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Produits de boulangerie au levain et fonction digestive (Digeribilità)

30 juin 2017 mis à jour par: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Impact des produits de boulangerie contenant du levain ou de la levure de bière sur la fonction digestive : une étude randomisée en double aveugle chez des sujets sains

Dans une étude croisée randomisée en double aveugle, deux croissants au levain (SC) ou deux croissants à la levure de bière (BC) ont été servis à 17 (9 F ; âge compris entre 18 et 40 ; IMC compris entre 18 et 24 kg/m2) sujets sains à évaluer les effets de leur ingestion sur les fonctions gastro-intestinales postprandiales. Un test respiratoire à l'hydrogène a été effectué pour mesurer la production de H2 après l'ingestion de SC et de BC. Le volume gastrique a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant. La palatabilité et les symptômes et perceptions gastro-intestinaux postprandiaux sur une période de 4 heures après le repas ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA). De plus, dans l'intervalle de 3 heures, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les niveaux de glucose sérique. L'aire sous la courbe (AUC) a été utilisée pour évaluer la cinétique globale de tous les paramètres et le test T a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude monocentrique, une conception croisée randomisée en double aveugle a été utilisée, avec des périodes de sevrage d'au moins une semaine entre les jours d'étude. Un repas standardisé composé de deux croissants de 100 g préparés avec du levain ou de la levure de bière a été administré au hasard à 17 sujets sains (9 F ; tranche d'âge 18-40 ; IMC compris entre 18-24 kg/m2) après une nuit de jeûne (au moins 8 h) et consommé dans un intervalle de 10 minutes avec 300 ml d'eau. Immédiatement après l'ingestion du repas, les sujets ont été invités à évaluer la palatabilité des croissants. Le volume gastrique a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant. Un test respiratoire à l'hydrogène a été effectué pour évaluer la fermentation gastro-intestinale en mesurant la production de H2 après l'ingestion de SC et de BC. Les symptômes gastro-intestinaux postprandiaux et les perceptions sur une période de 4 heures après le repas ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA). De plus, dans l'intervalle de 3 heures, des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les niveaux de glucose sérique. Le protocole a été répété deux fois chez chaque sujet, une fois avec des croissants au levain (SC) et une fois avec des croissants à la levure de bière (BC), distribués selon une liste de randomisation générée par ordinateur créée par RC suivant des procédures de randomisation simples (numéros aléatoires informatisés). L'aire sous la courbe (AUC) a été utilisée pour évaluer la cinétique globale de tous les paramètres et le test T a été utilisé pour évaluer les différences entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge compris entre 18 et 40 ans
  • poids normal (indice de masse corporelle 18-24,9 kg/m2),

Critère d'exclusion:

  • fumée
  • maladie gastro-intestinale fonctionnelle ou organique
  • allergie au gluten
  • dyslipidémie
  • diabète
  • troubles psychiatriques
  • claustrophobie
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Levain --> Levure de bière

Levain --> Levure de bière

  1. administration de deux croissants de 100 g préparés avec du levain après une nuit de jeûne.
  2. Analyse par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la vidange gastrique, évaluation de la fermentation gastro-intestinale postprandiale, de la palatabilité des croissants, des symptômes et perceptions gastro-intestinaux et des niveaux de glucose sérique à plusieurs moments.
  3. période de sevrage : 7 jours
  4. administration de deux croissants de 100 g préparés avec de la levure de bière après une nuit de jeûne.
  5. Analyse par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la vidange gastrique, évaluation de la fermentation gastro-intestinale postprandiale, de la palatabilité des croissants, des symptômes et perceptions gastro-intestinaux et des niveaux de glucose sérique à plusieurs moments.
Complément alimentaire: Levain --> Levure de bière
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
Complément alimentaire: Levure de bière --> Levain
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
Comparateur actif: Levure de bière --> Levain

Levure de bière --> Levain

  1. administration de deux croissants de 100 g préparés avec de la levure de bière après une nuit de jeûne.
  2. Analyse par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la vidange gastrique, évaluation de la fermentation gastro-intestinale postprandiale, de la palatabilité des croissants, des symptômes et perceptions gastro-intestinaux et des niveaux de glucose sérique à plusieurs moments.
  3. période de sevrage : 7 jours
  4. administration de deux croissants de 100 g préparés avec du levain après une nuit de jeûne.
  5. Analyse par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la vidange gastrique, évaluation de la fermentation gastro-intestinale postprandiale, de la palatabilité des croissants, des symptômes et perceptions gastro-intestinaux et des niveaux de glucose sérique à plusieurs moments.
Complément alimentaire: Levain --> Levure de bière
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive
Complément alimentaire: Levure de bière --> Levain
Impact des produits de boulangerie au levain ou à la levure de bière sur la fonction digestive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vidange gastrique
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'ingestion du repas test
Le volume gastrique en ml a été évalué par imagerie par résonance magnétique (RM) à l'aide d'un scanner MR 3 Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) pour calculer le taux de vidange gastrique dans l'intervalle de 3 heures suivant l'ingestion d'un croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'ingestion du repas test

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fermentation gastro-intestinale
Délai: La concentration en hydrogène dans l'air de fin d'expiration (exprimée en ppm) a été déterminée avant la consommation du repas test puis à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion du repas.
Un test respiratoire à l'hydrogène (Gastrolyzer+TMMedimar) a été réalisé pour mesurer la production de H2 exprimée en ppm après ingestion de SC et BC
La concentration en hydrogène dans l'air de fin d'expiration (exprimée en ppm) a été déterminée avant la consommation du repas test puis à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion du repas.
Appétence
Délai: La palatabilité des croissants a été évaluée immédiatement après l'ingestion du repas
L'appétence a été évaluée par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm)
La palatabilité des croissants a été évaluée immédiatement après l'ingestion du repas
Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: La présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
les symptômes gastro-intestinaux postprandiaux (gêne gastro-intestinale, ballonnements, nausées, sensation de satiété) ont été évalués par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm) sur une période de 4 h après le repas
La présence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
Modification des perceptions gastro-intestinales
Délai: La présence et la sévérité des perceptions gastro-intestinales ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
les perceptions gastro-intestinales postprandiales (faim, appétit, satiété et bien-être gastro-intestinal) ont été évaluées par échelle visuelle analogique (EVA, exprimée en mm) sur une période de 4h après le repas
La présence et la sévérité des perceptions gastro-intestinales ont été évaluées avant l'ingestion du repas test et à 45, 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'ingestion.
Profil glycémique
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'ingestion du repas test et à 15, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes après le repas.
des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer les taux de glucose sérique en mg/dL
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'ingestion du repas test et à 15, 45, 60, 90, 120 et 180 minutes après le repas.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Irccs Sdn

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1-14_Digeribilità

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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