Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kváskové pekařské výrobky a funkce trávení (Digeribilità)

30. června 2017 aktualizováno: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci: dvojitě slepá randomizovaná studie u zdravých subjektů

Ve dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studii byly dva kynuté croissanty (SC) nebo dva croissanty z pivovarských kvasnic (BC) podávány 17 (9 F; věkové rozmezí 18–40; rozmezí BMI 18–24 kg/m2) zdravým subjektům. hodnotit účinky jejich požití na postprandiální gastrointestinální funkce. Pro měření produkce H2 po požití SC a BC byl proveden vodíkový dechový test. Objem žaludku byl vyhodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MR), aby se vypočítala rychlost vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu. Chuť a postprandiální gastrointestinální symptomy a vjemy po dobu 4 hodin po jídle byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Kromě toho byly ve 3hodinovém intervalu odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v séru. Plocha pod křivkou (AUC) byla použita k hodnocení globální kinetiky všech parametrů a T-test byl použit k hodnocení rozdílů mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této monocentrické studii byl použit dvojitě zaslepený, randomizovaný zkřížený design s vymývacími periodami alespoň jeden týden mezi dny studie. Standardizované jídlo sestávající ze dvou 100 g croissantů připravených s kváskem nebo s pivovarskými kvasnicemi bylo náhodně podáváno 17 (9 F; věkové rozmezí 18–40; rozmezí BMI 18–24 kg/m2) zdravým subjektům po celonočním hladovění (nejméně 8). h) a konzumují se v 10minutovém intervalu s 300 ml vody. Bezprostředně po požití jídla byly subjekty požádány, aby vyhodnotily chutnost croissantu. Objem žaludku byl vyhodnocen zobrazením magnetickou rezonancí (MR), aby se vypočítala rychlost vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu. Vodíkový dechový test byl proveden pro hodnocení gastrointestinální fermentace měření produkce H2 po SC a BC požití. Postprandiální gastrointestinální symptomy a vjemy po dobu 4 hodin po jídle byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Kromě toho byly ve 3hodinovém intervalu odebrány vzorky krve pro měření hladiny glukózy v séru. Protokol byl opakován dvakrát u každého subjektu, jednou s kynutými croissanty (SC) a jednou s croissanty z pivovarských kvasnic (BC), dávkované podle počítačem generovaného randomizačního seznamu vytvořeného RC podle jednoduchých randomizačních procedur (počítačová náhodná čísla). Plocha pod křivkou (AUC) byla použita k hodnocení globální kinetiky všech parametrů a T-test byl použit k hodnocení rozdílů mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 40 let
  • normální hmotnost (index tělesné hmotnosti 18-24,9 kg/m2),

Kritéria vyloučení:

  • kouř
  • funkční nebo organické gastrointestinální onemocnění
  • alergie na lepek
  • dyslipidémie
  • cukrovka
  • psychiatrické poruchy
  • klaustrofobie
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kvásek --> Pivovarské kvasnice

Kvásek --> Pivovarské kvasnice

  1. podání dvou 100g croissantů připravených s kváskem po celonočním hladovění.
  2. Magnetická rezonance (MR) Zobrazovací analýza vyprazdňování žaludku, hodnocení postprandiální gastrointestinální fermentace, chutnosti croissantu, gastrointestinálních symptomů a vjemů a hladin glukózy v séru v několika časových bodech.
  3. doba vymývání: 7 dní
  4. podání dvou 100 g croissantů připravených s pivovarskými kvasnicemi po celonočním hladovění.
  5. Magnetická rezonance (MR) Zobrazovací analýza vyprazdňování žaludku, hodnocení postprandiální gastrointestinální fermentace, chutnosti croissantu, gastrointestinálních symptomů a vjemů a hladin glukózy v séru v několika časových bodech.
Doplněk stravy: Kvásek --> Pivovarské kvasnice
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
Doplněk stravy: Pivovarské kvasnice --> Kvásek
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
Aktivní komparátor: Pivovarské kvasnice --> Kvásek

Pivovarské kvasnice --> Kvásek

  1. podání dvou 100 g croissantů připravených s pivovarskými kvasnicemi po celonočním hladovění.
  2. Magnetická rezonance (MR) Zobrazovací analýza vyprazdňování žaludku, hodnocení postprandiální gastrointestinální fermentace, chutnosti croissantu, gastrointestinálních symptomů a vjemů a hladin glukózy v séru v několika časových bodech.
  3. doba vymývání: 7 dní
  4. podání dvou 100g croissantů připravených s kváskem po celonočním hladovění.
  5. Magnetická rezonance (MR) Zobrazovací analýza vyprazdňování žaludku, hodnocení postprandiální gastrointestinální fermentace, chutnosti croissantu, gastrointestinálních symptomů a vjemů a hladin glukózy v séru v několika časových bodech.
Doplněk stravy: Kvásek --> Pivovarské kvasnice
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci
Doplněk stravy: Pivovarské kvasnice --> Kvásek
Vliv pekařských výrobků s kváskem nebo pivovarskými kvasnicemi na trávicí funkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po požití testovacího jídla
Objem žaludku v ml byl hodnocen magnetickou rezonancí (MR) za použití 3-Tesla MR skeneru (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo) pro výpočet rychlosti vyprazdňování žaludku v 3hodinovém intervalu po požití croissantu.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po požití testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální fermentace
Časové okno: Koncentrace vodíku ve vzduchu na konci výdechu (vyjádřená v ppm) byla stanovena před konzumací testovaného jídla a poté 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití jídla.
Vodíkový dechový test (Gastrolyzer+TMMedimar) byl proveden k měření produkce H2 vyjádřené v ppm po požití SC a BC
Koncentrace vodíku ve vzduchu na konci výdechu (vyjádřená v ppm) byla stanovena před konzumací testovaného jídla a poté 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití jídla.
Chutnost
Časové okno: Chutnost croissantu byla hodnocena ihned po požití jídla
Chutnost byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS, vyjádřeno v mm)
Chutnost croissantu byla hodnocena ihned po požití jídla
Změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Přítomnost a závažnost gastrointestinálních symptomů byly hodnoceny před požitím testovaného jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
postprandiální gastrointestinální symptomy (gastrointestinální diskomfort, nadýmání, nevolnost, plnost) byly hodnoceny vizuální analogovou škálou (VAS, vyjádřeno v mm) po dobu 4 hodin po jídle
Přítomnost a závažnost gastrointestinálních symptomů byly hodnoceny před požitím testovaného jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
Změna gastrointestinálního vnímání
Časové okno: Přítomnost a závažnost gastrointestinálních vjemů byly hodnoceny před požitím testovacího jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
postprandiální gastrointestinální vjemy (hlad, chuť k jídlu, sytost a gastrointestinální pohoda) byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS, vyjádřeno v mm) po dobu 4 hodin po jídle
Přítomnost a závažnost gastrointestinálních vjemů byly hodnoceny před požitím testovacího jídla a 45, 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po požití.
Glykemický profil
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před požitím testovaného jídla a 15, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po jídle.
byly odebrány vzorky krve pro měření hladin glukózy v séru v mg/dl
Vzorky krve byly odebrány před požitím testovaného jídla a 15, 45, 60, 90, 120 a 180 minut po jídle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Irccs Sdn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-14_Digeribilità

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení