Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuurdesem Bakkerijproducten en Spijsverteringsfunctie (Digeribilità)

30 juni 2017 bijgewerkt door: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Impact van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering: een dubbelblinde gerandomiseerde studie bij gezonde proefpersonen

In een dubbelblind, gerandomiseerd cross-overonderzoek werden twee zuurdesemcroissants (SC) of twee biergistcroissants (BC) geserveerd aan 17 (9 F; leeftijdscategorie 18-40; BMI-bereik 18-24 kg/m2) gezonde proefpersonen aan evalueer de effecten van hun inname op postprandiale gastro-intestinale functies. Er werd een waterstofademtest uitgevoerd om de H2-productie te meten na inname van SC en BC. Het maagvolume werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant. De smakelijkheid en postprandiale gastro-intestinale symptomen en percepties gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd werden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Bovendien werden in het interval van 3 uur bloedmonsters genomen om de serumglucosespiegels te meten. Het gebied onder de curve (AUC) werd gebruikt om de globale kinetiek van alle parameters te evalueren en de T-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit monocentrische onderzoek werd een dubbelblind, gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruikt, met uitwasperiodes van ten minste één week tussen studiedagen. Een gestandaardiseerde maaltijd bestaande uit twee croissants van 100 g bereid met zuurdesem of met biergist werd willekeurig toegediend aan 17 (9 F; leeftijdscategorie 18-40; BMI-bereik 18-24 kg/m2) gezonde proefpersonen na een nacht vasten (ten minste 8 h) en geconsumeerd in een interval van 10 minuten met 300 ml water. Onmiddellijk na inname van de maaltijd werd de proefpersonen gevraagd om de smakelijkheid van de croissant te beoordelen. Het maagvolume werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant. Er werd een waterstofademtest uitgevoerd om de gastro-intestinale fermentatie te beoordelen, waarbij de H2-productie werd gemeten na SC- en BC-inname. Postprandiale gastro-intestinale symptomen en percepties gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd werden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Bovendien werden in het interval van 3 uur bloedmonsters genomen om de serumglucosespiegels te meten. Het protocol werd bij elke proefpersoon twee keer herhaald, één keer met zuurdesemcroissants (SC) en één keer met biergistcroissants (BC), verdeeld volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst die door RC was opgesteld volgens eenvoudige randomisatieprocedures (computergestuurde willekeurige getallen). Het gebied onder de curve (AUC) werd gebruikt om de globale kinetiek van alle parameters te evalueren en de T-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
  • normaal gewicht (body mass index 18-24.9 kg/m2),

Uitsluitingscriteria:

  • rook
  • functionele of organische gastro-intestinale ziekte
  • gluten allergie
  • dyslipidemie
  • suikerziekte
  • psychiatrische stoornissen
  • claustrofobie
  • zwangerschap
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zuurdesem --> Biergist

Zuurdesem --> Biergist

  1. toediening van twee croissants van 100 g bereid met zuurdesem na een nacht vasten.
  2. Magnetische resonantie (MR) Beeldvormingsanalyse van maaglediging, evaluatie van postprandiale gastro-intestinale fermentatie, smakelijkheid van croissants, gastro-intestinale symptomen en percepties, en serumglucosespiegels op verschillende tijdstippen.
  3. uitwasperiode: 7 dagen
  4. toediening van twee croissants van 100 g bereid met biergist na een nacht vasten.
  5. Magnetische resonantie (MR) Beeldvormingsanalyse van maaglediging, evaluatie van postprandiale gastro-intestinale fermentatie, smakelijkheid van croissants, gastro-intestinale symptomen en percepties, en serumglucosespiegels op verschillende tijdstippen.
Voedingssupplement: Zuurdesem --> Biergist
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
Voedingssupplement: Biergist --> Zuurdesem
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
Actieve vergelijker: Biergist --> Zuurdesem

Biergist --> Zuurdesem

  1. toediening van twee croissants van 100 g bereid met biergist na een nacht vasten.
  2. Magnetische resonantie (MR) Beeldvormingsanalyse van maaglediging, evaluatie van postprandiale gastro-intestinale fermentatie, smakelijkheid van croissants, gastro-intestinale symptomen en percepties, en serumglucosespiegels op verschillende tijdstippen.
  3. uitwasperiode: 7 dagen
  4. toediening van twee croissants van 100 g bereid met zuurdesem na een nacht vasten.
  5. Magnetische resonantie (MR) Beeldvormingsanalyse van maaglediging, evaluatie van postprandiale gastro-intestinale fermentatie, smakelijkheid van croissants, gastro-intestinale symptomen en percepties, en serumglucosespiegels op verschillende tijdstippen.
Voedingssupplement: Zuurdesem --> Biergist
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering
Voedingssupplement: Biergist --> Zuurdesem
Invloed van bakkerijproducten met zuurdesem of biergist op de spijsvertering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van maaglediging
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na inname van de testmaaltijd
Maagvolume in ml werd geëvalueerd door Magnetic Resonance (MR) Imaging met behulp van een 3-Tesla MR-scanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) om de maagledigingssnelheid te berekenen in het interval van 3 uur na inname van een croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na inname van de testmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gastro-intestinale gisting
Tijdsspanne: De waterstofconcentratie in de uitgeademde lucht (uitgedrukt in ppm) werd bepaald vóór consumptie van de testmaaltijd en vervolgens 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname van de maaltijd.
Waterstof-ademtest (Gastrolyzer+TMMedimar) werd uitgevoerd om de H2-productie uitgedrukt in ppm te meten na SC- en BC-inname
De waterstofconcentratie in de uitgeademde lucht (uitgedrukt in ppm) werd bepaald vóór consumptie van de testmaaltijd en vervolgens 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname van de maaltijd.
Smakelijkheid
Tijdsspanne: De smakelijkheid van de croissant werd onmiddellijk na inname van de maaltijd beoordeeld
De smakelijkheid werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm)
De smakelijkheid van de croissant werd onmiddellijk na inname van de maaltijd beoordeeld
Verandering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
postprandiale gastro-intestinale symptomen (gastro-intestinaal ongemak, opgeblazen gevoel, misselijkheid, volheid) werden geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm) gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd
De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale symptomen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
Verandering van gastro-intestinale percepties
Tijdsspanne: De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale waarnemingen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
postprandiale gastro-intestinale percepties (honger, eetlust, verzadiging en gastro-intestinaal welzijn) werden geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS, uitgedrukt in mm) gedurende een periode van 4 uur na de maaltijd
De aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale waarnemingen werden beoordeeld vóór inname van de testmaaltijd en 45, 60, 90, 120, 150, 180 en 240 minuten na inname.
Glykemisch profiel
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden verzameld vóór inname van de testmaaltijd en 15, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd.
er werden bloedmonsters genomen om de serumglucosewaarden in mg/dL te meten
Bloedmonsters werden verzameld vóór inname van de testmaaltijd en 15, 45, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Irccs Sdn

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1-14_Digeribilità

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen