Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлебобулочные изделия на закваске и пищеварительная функция (Digeribilità)

30 июня 2017 г. обновлено: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Влияние хлебобулочных изделий с закваской или пивными дрожжами на функцию пищеварения: двойное слепое рандомизированное исследование на здоровых добровольцах

В двойном слепом рандомизированном перекрестном исследовании два круассана на закваске (SC) или два круассана на пивных дрожжах (BC) были поданы 17 (9 F; возрастной диапазон 18–40; ИМТ в диапазоне 18–24 кг/м2) здоровых добровольцев. оценить влияние их приема внутрь на постпрандиальные функции желудочно-кишечного тракта. Дыхательный водородный тест был проведен для измерения продукции H2 после приема SC и BC. Объем желудка оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана. Вкусовые качества, постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы и ощущения в течение 4-часового периода после еды оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Кроме того, через 3 часа брали образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке. Площадь под кривой (AUC) использовали для оценки общей кинетики всех параметров, а Т-критерий использовали для оценки различий между группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом моноцентрическом исследовании использовался двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн с периодами вымывания не менее одной недели между днями исследования. Стандартизированный прием пищи, состоящий из двух круассанов по 100 г, приготовленных на закваске или пивных дрожжах, случайным образом давали 17 (9 Ж; возрастной диапазон 18–40; ИМТ 18–24 кг/м2) здоровым людям после ночного голодания (не менее 8 ч) и выпивают с 10-минутным интервалом, запивая 300 мл воды. Сразу после приема пищи испытуемых просили оценить вкусовые качества круассанов. Объем желудка оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана. Водородный дыхательный тест был проведен для оценки желудочно-кишечной ферментации, измеряющей выработку H2 после приема SC и BC. Постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы и ощущения в течение 4-часового периода после приема пищи оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Кроме того, через 3 часа брали образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке. Протокол был повторен дважды для каждого субъекта, один раз с круассанами на закваске (SC) и один раз с круассанами с пивными дрожжами (BC), распределенными в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации, созданным RC после простых процедур рандомизации (компьютеризированные случайные числа). Площадь под кривой (AUC) использовали для оценки общей кинетики всех параметров, а Т-критерий использовали для оценки различий между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 40 лет
  • нормальный вес (индекс массы тела 18-24,9 кг/м2),

Критерий исключения:

  • дым
  • функциональное или органическое заболевание желудочно-кишечного тракта
  • аллергия на глютен
  • дислипидемия
  • диабет
  • психические расстройства
  • клаустрофобия
  • беременность
  • кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Закваска --> Пивные дрожжи

Закваска --> Пивные дрожжи

  1. введение двух круассанов по 100 г, приготовленных на закваске, после ночного голодания.
  2. Магнитно-резонансная томография (МР) Анализ опорожнения желудка, оценка постпрандиальной желудочно-кишечной ферментации, вкусовых качеств круассанов, желудочно-кишечных симптомов и ощущений, а также уровня глюкозы в сыворотке в несколько моментов времени.
  3. период вымывания: 7 дней
  4. прием двух круассанов по 100 г, приготовленных на пивных дрожжах, после ночного голодания.
  5. Магнитно-резонансная томография (МР) Анализ опорожнения желудка, оценка постпрандиальной желудочно-кишечной ферментации, вкусовых качеств круассанов, желудочно-кишечных симптомов и ощущений, а также уровня глюкозы в сыворотке в несколько моментов времени.
Диетическая добавка: Закваска --> Пивные дрожжи
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
Диетическая добавка: Пивные дрожжи --> Закваска
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
Активный компаратор: Пивные дрожжи --> Закваска

Пивные дрожжи --> Закваска

  1. прием двух круассанов по 100 г, приготовленных на пивных дрожжах, после ночного голодания.
  2. Магнитно-резонансная томография (МР) Анализ опорожнения желудка, оценка постпрандиальной желудочно-кишечной ферментации, вкусовых качеств круассанов, желудочно-кишечных симптомов и ощущений, а также уровня глюкозы в сыворотке в несколько моментов времени.
  3. период вымывания: 7 дней
  4. введение двух круассанов по 100 г, приготовленных на закваске, после ночного голодания.
  5. Магнитно-резонансная томография (МР) Анализ опорожнения желудка, оценка постпрандиальной желудочно-кишечной ферментации, вкусовых качеств круассанов, желудочно-кишечных симптомов и ощущений, а также уровня глюкозы в сыворотке в несколько моментов времени.
Диетическая добавка: Закваска --> Пивные дрожжи
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения
Диетическая добавка: Пивные дрожжи --> Закваска
Влияние хлебобулочных изделий на закваске или пивных дрожжах на функцию пищеварения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опорожнения желудка
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после приема тестируемой пищи
Объем желудка в мл оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) с использованием МР-сканера 3 Тесла (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) для расчета скорости опорожнения желудка в течение 3-часового интервала после приема круассана.
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после приема тестируемой пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочно-кишечного брожения
Временное ограничение: Концентрацию водорода в воздухе в конце выдоха (выраженную в ppm) определяли перед употреблением исследуемой пищи, а затем через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема пищи.
Дыхательный водородный тест (Gastrolyzer+TMMedimar) был проведен для измерения продукции H2, выраженной в ppm, после приема SC и BC.
Концентрацию водорода в воздухе в конце выдоха (выраженную в ppm) определяли перед употреблением исследуемой пищи, а затем через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема пищи.
Вкусовые качества
Временное ограничение: Вкусовые качества круассанов оценивали сразу после приема пищи.
Вкусовые качества оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм).
Вкусовые качества круассанов оценивали сразу после приема пищи.
Изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
постпрандиальные желудочно-кишечные симптомы (желудочно-кишечный дискомфорт, вздутие живота, тошнота, переполнение) оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм) в течение 4-х часов после приема пищи
Наличие и тяжесть желудочно-кишечных симптомов оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
Изменение восприятия желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Наличие и тяжесть желудочно-кишечных ощущений оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
постпрандиальные желудочно-кишечные ощущения (голод, аппетит, сытость и самочувствие желудочно-кишечного тракта) оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ, выраженная в мм) в течение 4-х часов после приема пищи
Наличие и тяжесть желудочно-кишечных ощущений оценивали перед приемом тестовой пищи и через 45, 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после приема.
Гликемический профиль
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед приемом тестовой пищи и через 15, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после еды.
были взяты образцы крови для измерения уровня глюкозы в сыворотке в мг/дл.
Образцы крови собирали перед приемом тестовой пищи и через 15, 45, 60, 90, 120 и 180 минут после еды.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Irccs Sdn

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-14_Digeribilità

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками