Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surdeigsbakeriprodukter og fordøyelsesfunksjon (Digeribilità)

30. juni 2017 oppdatert av: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Effekten av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen: en dobbeltblind randomisert studie i sunne emner

I en dobbeltblind, randomisert crossover-studie ble to surdeigscroissanter (SC) eller to ølgjærcroissanter (BC) servert til 17 (9 F; aldersgruppe 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) friske forsøkspersoner til evaluere effekten av deres inntak på postprandiale gastrointestinale funksjoner. Hydrogen pustetest ble utført for å måle H2 produksjon etter SC og BC inntak. Magevolum ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for å beregne gastrisk tømmehastighet i 3-timersintervallet etter inntak av croissant. Smak og postprandiale gastrointestinale symptomer og oppfatninger over en 4-timers periode etter måltidet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS). I tillegg ble det tatt blodprøver i 3-timersintervallet for å måle serumglukosenivåer. Arealet under kurven (AUC) ble brukt for å evaluere global kinetikk for alle parametere, og T-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne monosentriske studien ble det brukt en dobbeltblind, randomisert crossover-design, med utvaskingsperioder på minst én uke mellom studiedagene. Et standardisert måltid bestående av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig eller med ølgjær ble administrert tilfeldig til 17 (9 F; Aldersintervall 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) friske forsøkspersoner etter faste over natten (minst 8 h) og konsumert i et 10-minutters intervall med 300 ml vann. Umiddelbart etter inntak av måltid ble forsøkspersonene bedt om å vurdere croissantens smak. Magevolum ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for å beregne gastrisk tømmehastighet i 3-timersintervallet etter inntak av croissant. Hydrogenpustetest ble utført for å vurdere gastrointestinal fermentering som målte H2-produksjon etter SC og BC-inntak. Postprandiale gastrointestinale symptomer og oppfatninger over en 4-timers periode etter måltidet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS). I tillegg ble det tatt blodprøver i 3-timersintervallet for å måle serumglukosenivåer. Protokollen ble gjentatt to ganger i hvert emne, en gang med surdeigscroissanter (SC) og en gang med ølgjærcroissanter (BC), dispensert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste laget av RC etter enkle randomiseringsprosedyrer (datastyrte tilfeldige tall). Arealet under kurven (AUC) ble brukt for å evaluere global kinetikk for alle parametere, og T-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 40 år
  • normalvektig (kroppsmasseindeks 18-24,9 kg/m2),

Ekskluderingskriterier:

  • røyk
  • funksjonell eller organisk gastrointestinal sykdom
  • glutenallergi
  • dyslipidemi
  • diabetes
  • psykiatriske lidelser
  • klaustrofobi
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Surdeig --> Ølgjær

Surdeig --> Ølgjær

  1. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig etter faste over natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
  3. utvaskingsperiode: 7 dager
  4. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med ølgjær etter faste over natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
Kosttilskudd: Surdeig --> Ølgjær
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Kosttilskudd: Ølgjær --> Surdeig
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Aktiv komparator: Ølgjær --> Surdeig

Ølgjær --> Surdeig

  1. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med ølgjær etter faste over natten.
  2. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
  3. utvaskingsperiode: 7 dager
  4. administrering av to 100 g croissanter tilberedt med surdeig etter faste over natten.
  5. Magnetisk resonans (MR) Bildeanalyse av gastrisk tømming, evaluering av postprandial gastrointestinal fermentering, croissant-smak, gastrointestinale symptomer og oppfatninger, og serumglukosenivåer på flere tidspunkter.
Kosttilskudd: Surdeig --> Ølgjær
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen
Kosttilskudd: Ølgjær --> Surdeig
Innvirkning av bakeriprodukter med surdeig eller ølgjær på fordøyelsesfunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av magetømming
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av testmåltidet
Magevolum i ml ble evaluert ved Magnetic Resonance (MR) Imaging ved bruk av en 3-Tesla MR-skanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) for å beregne magetømmingshastigheten i 3-timersintervallet etter inntak av croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av testmåltidet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrointestinal gjæring
Tidsramme: Hydrogenkonsentrasjonen i utåndingsluften (uttrykt i ppm) ble bestemt før inntak av testmåltidet og deretter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak av måltid.
Hydrogen pustetest (Gastrolyzer+TMMedimar) ble utført for å måle H2 produksjon uttrykt i ppm etter SC og BC inntak
Hydrogenkonsentrasjonen i utåndingsluften (uttrykt i ppm) ble bestemt før inntak av testmåltidet og deretter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak av måltid.
Smakelighet
Tidsramme: Croissant-smak ble evaluert umiddelbart etter inntak av måltid
Smakelighet ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm)
Croissant-smak ble evaluert umiddelbart etter inntak av måltid
Endring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ble vurdert før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
postprandiale gastrointestinale symptomer (gastrointestinalt ubehag, oppblåsthet, kvalme, fylde) ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm) over en 4-timers periode etter måltidet
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ble vurdert før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
Endring av gastrointestinale oppfatninger
Tidsramme: Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale oppfatninger ble vurdert før inntak av testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
postprandiale gastrointestinale oppfatninger (sult, appetitt, metthet og gastrointestinal velvære) ble evaluert ved visuell analog skala (VAS, uttrykt i mm) over en 4-timers periode etter måltidet
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale oppfatninger ble vurdert før inntak av testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter inntak.
Glykemisk profil
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før inntak av testmåltid og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltidet.
blodprøver ble tatt for å måle serumglukosenivåer i mg/dL
Blodprøver ble tatt før inntak av testmåltid og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltidet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Irccs Sdn

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-14_Digeribilità

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger