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Produtos de panificação de fermento e função digestiva (Digeribilità)

30 de junho de 2017 atualizado por: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva: um estudo randomizado duplo-cego em indivíduos saudáveis

Em um estudo cruzado randomizado duplo-cego, dois croissants de fermento (SC) ou dois croissants de levedura de cerveja (BC) foram servidos a 17 (9 F; faixa etária 18-40; IMC faixa 18-24 kg/m2) indivíduos saudáveis ​​para avaliar os efeitos de sua ingestão nas funções gastrointestinais pós-prandiais. O teste respiratório do hidrogênio foi realizado para medir a produção de H2 após a ingestão de SC e BC. O volume gástrico foi avaliado por ressonância magnética (RM) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão do croissant. A palatabilidade e os sintomas e percepções gastrointestinais pós-prandiais durante um período de 4 horas após a refeição foram avaliados pela escala visual analógica (VAS). Além disso, no intervalo de 3 horas, amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose. A área sob a curva (AUC) foi empregada para avaliar a cinética global de todos os parâmetros e o teste t foi usado para avaliar as diferenças entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo monocêntrico, foi utilizado um design duplo-cego randomizado cruzado, com períodos de washout de pelo menos uma semana entre os dias do estudo. Uma refeição padronizada consistindo de dois croissants de 100 g preparados com fermento ou com levedura de cerveja foi administrada aleatoriamente a 17 (9 F; Faixa etária 18-40; IMC faixa 18-24 kg/m2) indivíduos saudáveis ​​após um jejum noturno (pelo menos 8 h) e consumidos em intervalos de 10 minutos com 300 mL de água. Imediatamente após a ingestão da refeição, os indivíduos foram solicitados a avaliar a palatabilidade do croissant. O volume gástrico foi avaliado por ressonância magnética (RM) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão do croissant. O teste respiratório do hidrogênio foi realizado para avaliar a fermentação gastrointestinal medindo a produção de H2 após a ingestão de SC e BC. Os sintomas gastrointestinais pós-prandiais e as percepções durante um período de 4 horas após a refeição foram avaliados pela escala visual analógica (VAS). Além disso, no intervalo de 3 horas, amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose. O protocolo foi repetido duas vezes em cada sujeito, uma vez com croissants de fermento (SC) e uma vez com croissants de levedura de cerveja (BC), dispensados ​​de acordo com uma lista de randomização gerada por computador criada por RC seguindo procedimentos de randomização simples (números aleatórios computadorizados). A área sob a curva (AUC) foi empregada para avaliar a cinética global de todos os parâmetros e o teste t foi usado para avaliar as diferenças entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • faixa etária entre 18 e 40 anos
  • peso normal (índice de massa corporal 18-24,9 kg/m2),

Critério de exclusão:

  • fumaça
  • doença gastrointestinal funcional ou orgânica
  • alergia ao glúten
  • dislipidemia
  • diabetes
  • distúrbios psiquiátricos
  • claustrofobia
  • gravidez
  • amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sourdough --> Levedura de Cerveja

Sourdough --> Levedura de Cerveja

  1. administração de dois croissants de 100 g preparados com massa fermentada após jejum noturno.
  2. Análise de imagem por ressonância magnética (RM) do esvaziamento gástrico, avaliação da fermentação gastrointestinal pós-prandial, palatabilidade do croissant, sintomas e percepções gastrointestinais e níveis séricos de glicose em vários momentos.
  3. período de lavagem: 7 dias
  4. administração de dois croissants de 100 g preparados com levedo de cerveja após jejum noturno.
  5. Análise de imagem por ressonância magnética (RM) do esvaziamento gástrico, avaliação da fermentação gastrointestinal pós-prandial, palatabilidade do croissant, sintomas e percepções gastrointestinais e níveis séricos de glicose em vários momentos.
Suplemento dietético: Sourdough --> Levedura de Cerveja
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
Suplemento dietético: Levedura de cerveja --> Sourdough
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
Comparador Ativo: Levedura de cerveja --> Sourdough

Levedura de cerveja --> Sourdough

  1. administração de dois croissants de 100 g preparados com levedo de cerveja após jejum noturno.
  2. Análise de imagem por ressonância magnética (RM) do esvaziamento gástrico, avaliação da fermentação gastrointestinal pós-prandial, palatabilidade do croissant, sintomas e percepções gastrointestinais e níveis séricos de glicose em vários momentos.
  3. período de lavagem: 7 dias
  4. administração de dois croissants de 100 g preparados com massa fermentada após jejum noturno.
  5. Análise de imagem por ressonância magnética (RM) do esvaziamento gástrico, avaliação da fermentação gastrointestinal pós-prandial, palatabilidade do croissant, sintomas e percepções gastrointestinais e níveis séricos de glicose em vários momentos.
Suplemento dietético: Sourdough --> Levedura de Cerveja
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva
Suplemento dietético: Levedura de cerveja --> Sourdough
Impacto de produtos de panificação com fermento ou levedura de cerveja na função digestiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a ingestão da refeição teste
O volume gástrico em mL foi avaliado por ressonância magnética (RM) usando um scanner 3-Tesla MR (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) para calcular a taxa de esvaziamento gástrico no intervalo de 3 horas após a ingestão de croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a ingestão da refeição teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fermentação gastrointestinal
Prazo: A concentração de hidrogênio no ar expiratório final (expressa em ppm) foi determinada antes de consumir a refeição teste e depois 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão da refeição.
O teste respiratório do hidrogênio (Gastrolyzer+TMMedimar) foi realizado para medir a produção de H2 expressa em ppm após a ingestão de SC e BC
A concentração de hidrogênio no ar expiratório final (expressa em ppm) foi determinada antes de consumir a refeição teste e depois 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão da refeição.
Palatabilidade
Prazo: A palatabilidade do croissant foi avaliada imediatamente após a ingestão da refeição
A palatabilidade foi avaliada pela escala analógica visual (VAS, expressa em mm)
A palatabilidade do croissant foi avaliada imediatamente após a ingestão da refeição
Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: A presença e a gravidade dos sintomas gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
sintomas gastrointestinais pós-prandiais (desconforto gastrointestinal, inchaço, náusea, plenitude) foram avaliados pela escala analógica visual (VAS, expressa em mm) durante um período de 4 horas após a refeição
A presença e a gravidade dos sintomas gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
Alteração das percepções gastrointestinais
Prazo: A presença e gravidade das percepções gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
as percepções gastrointestinais pós-prandiais (fome, apetite, saciedade e bem-estar gastrointestinal) foram avaliadas pela escala visual analógica (VAS, expressa em mm) durante um período de 4 horas após a refeição
A presença e gravidade das percepções gastrointestinais foram avaliadas antes da ingestão da refeição teste e 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a ingestão.
Perfil glicêmico
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da ingestão da refeição teste e 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a refeição.
amostras de sangue foram coletadas para medir os níveis séricos de glicose em mg/dL
Amostras de sangue foram coletadas antes da ingestão da refeição teste e 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos após a refeição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Irccs Sdn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-14_Digeribilità

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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