Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty piekarnicze na zakwasie i funkcje trawienne (Digeribilità)

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą na zdrowych osobach

W podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym, dwa rogaliki na zakwasie (SC) lub dwa rogaliki z drożdży piwnych (BC) podano 17 zdrowym osobom (9 F; przedział wiekowy 18-40; BMI 18-24 kg/m2). ocenić wpływ ich spożycia na poposiłkowe funkcje przewodu pokarmowego. Przeprowadzono wodorowy test oddechowy w celu zmierzenia produkcji H2 po spożyciu SC i BC. Objętość żołądka oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika. Smakowitość oraz poposiłkowe objawy żołądkowo-jelitowe i odczucia w okresie 4 godzin po posiłku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto w odstępie 3 godzin pobierano próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w surowicy. Pole pod krzywą (AUC) wykorzystano do oceny globalnej kinetyki wszystkich parametrów, a test T do oceny różnic między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym monocentrycznym badaniu zastosowano podwójnie ślepy, randomizowany projekt krzyżowy, z okresami wymywania wynoszącymi co najmniej jeden tydzień między dniami badania. Standaryzowany posiłek składający się z dwóch rogalików po 100 g, przygotowanych na zakwasie lub z drożdżami piwnymi, podano losowo 17 zdrowym osobom (9 F; przedział wiekowy 18-40; BMI 18-24 kg/m2) po całonocnej głodówce (co najmniej 8 h) i spożywane w odstępach 10-minutowych z 300 ml wody. Bezpośrednio po spożyciu posiłku badani zostali poproszeni o ocenę smakowitości rogalików. Objętość żołądka oceniano za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika. Wodorowy test oddechowy przeprowadzono w celu oceny fermentacji żołądkowo-jelitowej, mierząc wytwarzanie H2 po spożyciu SC i BC. Poposiłkowe objawy żołądkowo-jelitowe i odczucia w okresie 4 godzin po posiłku oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto w odstępie 3 godzin pobierano próbki krwi w celu pomiaru poziomu glukozy w surowicy. Protokół powtórzono dwukrotnie u każdego badanego, raz z rogalikami na zakwasie (SC) i raz z rogalikami z drożdży piwnych (BC), wydawanymi zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacji utworzoną przez RC zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe). Pole pod krzywą (AUC) wykorzystano do oceny globalnej kinetyki wszystkich parametrów, a test T do oceny różnic między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 40 lat
  • normalna waga (wskaźnik masy ciała 18-24,9 kg/m2),

Kryteria wyłączenia:

  • palić
  • czynnościowa lub organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • alergia na gluten
  • dyslipidemia
  • cukrzyca
  • zaburzenia psychiczne
  • klaustrofobia
  • ciąża
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zakwas --> Drożdże Piwne

Zakwas --> Drożdże Piwne

  1. podanie dwóch rogalików po 100 g przygotowanych na zakwasie po całonocnym poście.
  2. Rezonans magnetyczny (MR) Analiza obrazowa opróżniania żołądka, ocena poposiłkowej fermentacji żołądkowo-jelitowej, smakowitości rogalików, objawów żołądkowo-jelitowych i percepcji oraz poziomów glukozy w surowicy w kilku punktach czasowych.
  3. okres wymywania: 7 dni
  4. podanie dwóch rogalików po 100 g przygotowanych na drożdżach piwnych po całonocnym poście.
  5. Rezonans magnetyczny (MR) Analiza obrazowa opróżniania żołądka, ocena poposiłkowej fermentacji żołądkowo-jelitowej, smakowitości rogalików, objawów żołądkowo-jelitowych i percepcji oraz poziomów glukozy w surowicy w kilku punktach czasowych.
Suplement diety: Zakwas --> Drożdże Piwne
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
Suplement diety: Drożdże Piwne --> Zakwas
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
Aktywny komparator: Drożdże Piwne --> Zakwas

Drożdże Piwne --> Zakwas

  1. podanie dwóch rogalików po 100 g przygotowanych na drożdżach piwnych po całonocnym poście.
  2. Rezonans magnetyczny (MR) Analiza obrazowa opróżniania żołądka, ocena poposiłkowej fermentacji żołądkowo-jelitowej, smakowitości rogalików, objawów żołądkowo-jelitowych i percepcji oraz poziomów glukozy w surowicy w kilku punktach czasowych.
  3. okres wymywania: 7 dni
  4. podanie dwóch rogalików po 100 g przygotowanych na zakwasie po całonocnym poście.
  5. Rezonans magnetyczny (MR) Analiza obrazowa opróżniania żołądka, ocena poposiłkowej fermentacji żołądkowo-jelitowej, smakowitości rogalików, objawów żołądkowo-jelitowych i percepcji oraz poziomów glukozy w surowicy w kilku punktach czasowych.
Suplement diety: Zakwas --> Drożdże Piwne
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne
Suplement diety: Drożdże Piwne --> Zakwas
Wpływ produktów piekarniczych z zakwasem lub drożdżami piwnymi na funkcje trawienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po spożyciu posiłku testowego
Objętość żołądka w ml oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) przy użyciu skanera MR 3-Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) w celu obliczenia szybkości opróżniania żołądka w odstępie 3 godzin po spożyciu rogalika
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po spożyciu posiłku testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fermentacji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Stężenie wodoru w powietrzu końcowo-wydechowym (wyrażone w ppm) oznaczano przed spożyciem posiłku testowego, a następnie po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku.
Wykonano wodorowy test oddechowy (Gastrolyzer+TMMedimar) w celu zmierzenia produkcji H2 wyrażonej w ppm po spożyciu SC i BC
Stężenie wodoru w powietrzu końcowo-wydechowym (wyrażone w ppm) oznaczano przed spożyciem posiłku testowego, a następnie po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia posiłku.
Smakowitość
Ramy czasowe: Smakowitość rogalików oceniano bezpośrednio po spożyciu posiłku
Smakowitość oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażona w mm)
Smakowitość rogalików oceniano bezpośrednio po spożyciu posiłku
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Obecność i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia.
objawy żołądkowo-jelitowe poposiłkowe (dyskomfort żołądkowo-jelitowy, wzdęcia, nudności, uczucie pełności) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażone w mm) w okresie 4 godzin po posiłku
Obecność i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach od spożycia.
Zmiana percepcji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Obecność i nasilenie wrażeń żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po spożyciu.
poposiłkowe odczucia żołądkowo-jelitowe (głód, apetyt, sytość i samopoczucie) oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, wyrażone w mm) w okresie 4 godzin po posiłku
Obecność i nasilenie wrażeń żołądkowo-jelitowych oceniano przed spożyciem posiłku testowego oraz po 45, 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minutach po spożyciu.
Profil glikemiczny
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed spożyciem posiłku testowego oraz 15, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku.
pobrano próbki krwi w celu zmierzenia poziomów glukozy w surowicy w mg/dl
Próbki krwi pobierano przed spożyciem posiłku testowego oraz 15, 45, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Irccs Sdn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-14_Digeribilità

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami