Productos de Panadería de Masa Madre y Función Digestiva (Digeribilità)
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva: un estudio aleatorizado doble ciego en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 40 años
- peso normal (índice de masa corporal 18-24,9 kg/m2),
Criterio de exclusión:
- fumar
- enfermedad gastrointestinal funcional u orgánica
- alergia al gluten
- dislipidemia
- diabetes
- Desórdenes psiquiátricos
- claustrofobia
- el embarazo
- amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Masa madre --> Levadura de cerveza
Masa madre --> Levadura de cerveza
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Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
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Comparador activo: Levadura de cerveza --> Masa madre
Levadura de cerveza --> Masa madre
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Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
Impacto de los productos de panadería con masa madre o levadura de cerveza en la función digestiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba
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El volumen gástrico en ml se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética (MR) utilizando un escáner MR de 3-Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) para calcular la tasa de vaciado gástrico en el intervalo de 3 horas después de la ingestión de croissant.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la ingestión de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de fermentación gastrointestinal
Periodo de tiempo: La concentración de hidrógeno en el aire espiratorio final (expresada en ppm) se determinó antes de consumir la comida de prueba y luego a los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión de la comida.
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Se realizó la prueba de aliento de hidrógeno (Gastrolyzer+TMMedimar) para medir la producción de H2 expresada en ppm después de la ingesta de SC y BC
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La concentración de hidrógeno en el aire espiratorio final (expresada en ppm) se determinó antes de consumir la comida de prueba y luego a los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión de la comida.
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: La palatabilidad del croissant se evaluó inmediatamente después de la ingestión de la comida.
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La palatabilidad se evaluó mediante escala analógica visual (EVA, expresada en mm)
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La palatabilidad del croissant se evaluó inmediatamente después de la ingestión de la comida.
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Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: La presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
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Los síntomas gastrointestinales posprandiales (malestar gastrointestinal, hinchazón, náuseas, plenitud) se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS, expresada en mm) durante un período de 4 horas después de la comida.
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La presencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
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Cambio de percepciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: La presencia y la gravedad de las percepciones gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
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Las percepciones gastrointestinales posprandiales (hambre, apetito, saciedad y bienestar gastrointestinal) se evaluaron mediante una escala analógica visual (EVA, expresada en mm) durante un período de 4 horas después de la comida.
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La presencia y la gravedad de las percepciones gastrointestinales se evaluaron antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 45, 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la ingestión.
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Perfil glucémico
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 15, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida.
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Se extrajeron muestras de sangre para medir los niveles de glucosa en suero en mg/dl.
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Se recogieron muestras de sangre antes de la ingestión de la comida de prueba ya los 15, 45, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 1-14_Digeribilità
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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