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Prodotti da forno a pasta madre e funzione digestiva (Digeribilità)

30 giugno 2017 aggiornato da: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva: uno studio randomizzato in doppio cieco su soggetti sani

In uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, due croissant a lievitazione naturale (SC) o due croissant al lievito di birra (BC) sono stati serviti a 17 soggetti sani (9 F; fascia di età 18-40; range BMI 18-24 kg/m2) a valutare gli effetti della loro ingestione sulle funzioni gastrointestinali postprandiali. Il breath test all'idrogeno è stato eseguito per misurare la produzione di H2 dopo l'ingestione di SC e BC. Il volume gastrico è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant. L'appetibilità e i sintomi e le percezioni gastrointestinali postprandiali per un periodo di 4 ore dopo il pasto sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS). Inoltre, nell'intervallo di 3 ore, sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero. L'area sotto la curva (AUC) è stata utilizzata per valutare la cinetica globale di tutti i parametri e il test T è stato utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico è stato utilizzato un disegno crossover randomizzato in doppio cieco, con periodi di sospensione di almeno una settimana tra i giorni dello studio. A 17 (9 F; Age range 18-40; BMI range 18-24 kg/m2) soggetti sani è stato somministrato in modo casuale un pasto standard composto da due croissant da 100 g preparati con lievito madre o con lievito di birra dopo un digiuno notturno (almeno 8 h) e consumato in un intervallo di 10 minuti con 300 ml di acqua. Immediatamente dopo l'ingestione del pasto, ai soggetti è stato chiesto di valutare l'appetibilità del croissant. Il volume gastrico è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant. Il breath test all'idrogeno è stato eseguito per valutare la fermentazione gastrointestinale misurando la produzione di H2 dopo l'ingestione di SC e BC. I sintomi e le percezioni gastrointestinali postprandiali per un periodo di 4 ore dopo il pasto sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS). Inoltre, nell'intervallo di 3 ore, sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero. Il protocollo è stato ripetuto due volte in ogni soggetto, una volta con croissant a lievitazione naturale (SC) e una volta con croissant al lievito di birra (BC), erogati secondo una lista di randomizzazione generata dal computer creata da RC seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati). L'area sotto la curva (AUC) è stata utilizzata per valutare la cinetica globale di tutti i parametri e il test T è stato utilizzato per valutare le differenze tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • normopeso (indice di massa corporea 18-24,9 kg/m2),

Criteri di esclusione:

  • Fumo
  • malattie gastrointestinali funzionali o organiche
  • allergia al glutine
  • dislipidemia
  • diabete
  • disturbi psichiatrici
  • claustrofobia
  • gravidanza
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lievito naturale --> lievito di birra

Lievito naturale --> lievito di birra

  1. somministrazione di due croissant da 100 g preparati con lievito madre dopo una notte di digiuno.
  2. Risonanza Magnetica (MR) Analisi di imaging dello svuotamento gastrico, valutazione della fermentazione gastrointestinale postprandiale, appetibilità del croissant, sintomi e percezioni gastrointestinali e livelli di glucosio sierico in diversi punti temporali.
  3. periodo di washout: 7 giorni
  4. somministrazione di due cornetti da 100 g preparati con lievito di birra dopo una notte di digiuno.
  5. Risonanza Magnetica (MR) Analisi di imaging dello svuotamento gastrico, valutazione della fermentazione gastrointestinale postprandiale, appetibilità del croissant, sintomi e percezioni gastrointestinali e livelli di glucosio sierico in diversi punti temporali.
Integratore alimentare: Lievito naturale --> lievito di birra
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
Integratore alimentare: Lievito di birra --> lievito naturale
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
Comparatore attivo: Lievito di birra --> lievito naturale

Lievito di birra --> lievito naturale

  1. somministrazione di due cornetti da 100 g preparati con lievito di birra dopo una notte di digiuno.
  2. Risonanza Magnetica (MR) Analisi di imaging dello svuotamento gastrico, valutazione della fermentazione gastrointestinale postprandiale, appetibilità del croissant, sintomi e percezioni gastrointestinali e livelli di glucosio sierico in diversi punti temporali.
  3. periodo di washout: 7 giorni
  4. somministrazione di due croissant da 100 g preparati con lievito madre dopo una notte di digiuno.
  5. Risonanza Magnetica (MR) Analisi di imaging dello svuotamento gastrico, valutazione della fermentazione gastrointestinale postprandiale, appetibilità del croissant, sintomi e percezioni gastrointestinali e livelli di glucosio sierico in diversi punti temporali.
Integratore alimentare: Lievito naturale --> lievito di birra
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva
Integratore alimentare: Lievito di birra --> lievito naturale
Impatto dei prodotti da forno con lievito madre o lievito di birra sulla funzione digestiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova
Il volume gastrico in mL è stato valutato mediante Risonanza Magnetica (MR) Imaging utilizzando uno scanner RM a 3 Tesla (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) per calcolare il tasso di svuotamento gastrico nell'intervallo di 3 ore dopo l'ingestione di croissant
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuti dopo l'ingestione del pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della fermentazione gastrointestinale
Lasso di tempo: La concentrazione di idrogeno nell'aria di fine espirazione (espressa in ppm) è stata determinata prima di consumare il pasto di prova e poi a 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto.
Il breath test all'idrogeno (Gastrolyzer+TMMedimar) è stato eseguito per misurare la produzione di H2 espressa in ppm dopo l'ingestione di SC e BC
La concentrazione di idrogeno nell'aria di fine espirazione (espressa in ppm) è stata determinata prima di consumare il pasto di prova e poi a 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione del pasto.
Appetibilità
Lasso di tempo: L'appetibilità del croissant è stata valutata immediatamente dopo l'ingestione del pasto
L'appetibilità è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm)
L'appetibilità del croissant è stata valutata immediatamente dopo l'ingestione del pasto
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: La presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
i sintomi gastrointestinali postprandiali (disturbi gastrointestinali, gonfiore, nausea, pienezza) sono stati valutati mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm) per un periodo di 4 ore dopo il pasto
La presenza e la gravità dei sintomi gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
Alterazione delle percezioni gastrointestinali
Lasso di tempo: La presenza e la gravità delle percezioni gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
le percezioni gastrointestinali postprandiali (fame, appetito, sazietà e benessere gastrointestinale) sono state valutate mediante scala analogica visiva (VAS, espressa in mm) per un periodo di 4 ore dopo il pasto
La presenza e la gravità delle percezioni gastrointestinali sono state valutate prima dell'ingestione del pasto di prova ea 45, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione.
Profilo glicemico
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'ingestione del pasto di prova ea 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto.
sono stati prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di glucosio nel siero in mg/dL
I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'ingestione del pasto di prova ea 15, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo il pasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Irccs Sdn

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-14_Digeribilità

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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