Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surdejsbageriprodukter og fordøjelsesfunktion (Digeribilità)

30. juni 2017 opdateret af: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Indvirkning af bageriprodukter med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen: en dobbeltblind randomiseret undersøgelse i sunde forsøgspersoner

I en dobbeltblind, randomiseret crossover-undersøgelse blev to surdejscroissanter (SC) eller to ølgærcroissanter (BC) serveret til 17 (9 F; Aldersinterval 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) raske forsøgspersoner til evaluere virkningerne af deres indtagelse på postprandiale mave-tarmfunktioner. Hydrogen udåndingstest blev udført for at måle H2 produktion efter SC og BC indtagelse. Mavevolumen blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter croissantindtagelse. Smag og postprandiale gastrointestinale symptomer og opfattelser over en 4-timers periode efter måltidet blev evalueret ved visuel analog skala (VAS). Derudover blev der i 3-timersintervallet udtaget blodprøver for at måle serumglukoseniveauer. Arealet under kurven (AUC) blev brugt til at evaluere den globale kinetik af alle parametre, og T-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne monocentriske undersøgelse blev der brugt et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design med udvaskningsperioder på mindst en uge mellem studiedagene. Et standardiseret måltid bestående af to 100 g croissanter tilberedt med surdej eller med ølgær blev administreret tilfældigt til 17 (9 F; Aldersinterval 18-40; BMI-område 18-24 kg/m2) raske forsøgspersoner efter en natfaste (mindst 8 h) og indtages i et 10-minutters interval med 300 ml vand. Umiddelbart efter indtagelse af måltid blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere croissants smag. Mavevolumen blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging for at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter croissantindtagelse. Hydrogen-åndedrætstest blev udført for at vurdere gastrointestinal fermentering ved at måle H2-produktion efter SC og BC indtagelse. Postprandiale gastrointestinale symptomer og opfattelser over en 4-timers periode efter måltidet blev evalueret ved visuel analog skala (VAS). Derudover blev der i 3-timersintervallet udtaget blodprøver for at måle serumglukoseniveauer. Protokollen blev gentaget to gange i hvert emne, én gang med surdejscroissanter (SC) og én gang med ølgærcroissanter (BC), dispenseret i henhold til en computergenereret randomiseringsliste oprettet af RC efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal). Arealet under kurven (AUC) blev brugt til at evaluere den globale kinetik af alle parametre, og T-testen blev brugt til at evaluere forskelle mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 40 år
  • normalvægtig (body mass index 18-24,9 kg/m2),

Ekskluderingskriterier:

  • røg
  • funktionel eller organisk mave-tarmsygdom
  • glutenallergi
  • dyslipidæmi
  • diabetes
  • psykiatriske lidelser
  • klaustrofobi
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Surdej --> Ølgær

Surdej --> Ølgær

  1. administration af to 100 g croissanter tilberedt med surdej efter faste natten over.
  2. Magnetisk resonans (MR) Billeddiagnostisk analyse af gastrisk tømning, evaluering af postprandial gastrointestinal fermentering, croissants smag, gastrointestinale symptomer og opfattelser og serumglukoseniveauer på flere tidspunkter.
  3. udvaskningsperiode: 7 dage
  4. administration af to 100 g croissanter tilberedt med ølgær efter faste natten over.
  5. Magnetisk resonans (MR) Billeddiagnostisk analyse af gastrisk tømning, evaluering af postprandial gastrointestinal fermentering, croissants smag, gastrointestinale symptomer og opfattelser og serumglukoseniveauer på flere tidspunkter.
Kosttilskud: Surdej --> Ølgær
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
Kosttilskud: Ølgær --> Surdej
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
Aktiv komparator: Ølgær --> Surdej

Ølgær --> Surdej

  1. administration af to 100 g croissanter tilberedt med ølgær efter faste natten over.
  2. Magnetisk resonans (MR) Billeddiagnostisk analyse af gastrisk tømning, evaluering af postprandial gastrointestinal fermentering, croissants smag, gastrointestinale symptomer og opfattelser og serumglukoseniveauer på flere tidspunkter.
  3. udvaskningsperiode: 7 dage
  4. administration af to 100 g croissanter tilberedt med surdej efter faste natten over.
  5. Magnetisk resonans (MR) Billeddiagnostisk analyse af gastrisk tømning, evaluering af postprandial gastrointestinal fermentering, croissants smag, gastrointestinale symptomer og opfattelser og serumglukoseniveauer på flere tidspunkter.
Kosttilskud: Surdej --> Ølgær
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen
Kosttilskud: Ølgær --> Surdej
Indvirkning af bagværk med surdej eller ølgær på fordøjelsesfunktionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrisk tømning
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelsen af ​​testmåltidet
Mavevolumen i ml blev evalueret ved Magnetic Resonance (MR) Imaging ved hjælp af en 3-Tesla MR-scanner (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) til at beregne gastrisk tømningshastighed i 3-timersintervallet efter indtagelse af croissanter
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter indtagelsen af ​​testmåltidet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrointestinal gæring
Tidsramme: Hydrogenkoncentrationen i slutudåndingsluften (udtrykt i ppm) blev bestemt før indtagelse af testmåltidet og derefter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidets indtagelse.
Hydrogen udåndingstest (Gastrolyzer+TMMedimar) blev udført for at måle H2 produktion udtrykt i ppm efter SC og BC indtagelse
Hydrogenkoncentrationen i slutudåndingsluften (udtrykt i ppm) blev bestemt før indtagelse af testmåltidet og derefter 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter måltidets indtagelse.
Velsmagende
Tidsramme: Croissants smag blev vurderet umiddelbart efter måltidsindtagelse
Smaglighed blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm)
Croissants smag blev vurderet umiddelbart efter måltidsindtagelse
Ændring af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
postprandiale gastrointestinale symptomer (gastrointestinalt ubehag, oppustethed, kvalme, mæthed) blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm) over en 4-timers periode efter måltidet
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
Ændring af gastrointestinale opfattelser
Tidsramme: Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale opfattelser blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
postprandiale gastrointestinale opfattelser (sult, appetit, mæthed og gastrointestinal velvære) blev evalueret ved visuel analog skala (VAS, udtrykt i mm) over en 4-timers periode efter måltidet
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale opfattelser blev vurderet før testmåltid og 45, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter efter indtagelse.
Glykæmisk profil
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før testmåltidet og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidet.
blodprøver blev udtaget for at måle serumglukoseniveauer i mg/dL
Blodprøver blev indsamlet før testmåltidet og 15, 45, 60, 90, 120 og 180 minutter efter måltidet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Irccs Sdn

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-14_Digeribilità

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surdej --> Ølgær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger