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Sauerteig-Backwaren und Verdauungsfunktion (Digeribilità)

30. Juni 2017 aktualisiert von: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

Einfluss von Backwaren mit Sauerteig oder Bierhefe auf die Verdauungsfunktion: eine randomisierte Doppelblindstudie an gesunden Probanden

In einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie wurden 17 (9 F; Altersbereich 18–40; BMI-Bereich 18–24 kg/m2) gesunden Probanden zwei Sauerteighörnchen (SC) oder zwei Bierhefehörnchen (BC) serviert bewerten die Auswirkungen ihrer Einnahme auf die postprandialen Magen-Darm-Funktionen. Ein Wasserstoff-Atemtest wurde durchgeführt, um die H2-Produktion nach der Einnahme von SC und BC zu messen. Das Magenvolumen wurde durch Magnetresonanz(MR)-Bildgebung bewertet, um die Magenentleerungsrate im 3-Stunden-Intervall nach der Einnahme des Croissants zu berechnen. Schmackhaftigkeit und postprandiale gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Mahlzeit wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zusätzlich wurden im 3-Stunden-Intervall Blutproben entnommen, um die Serumglukosespiegel zu messen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde verwendet, um die globale Kinetik aller Parameter zu bewerten, und der T-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser monozentrischen Studie wurde ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design verwendet, mit Auswaschperioden von mindestens einer Woche zwischen den Studientagen. Eine standardisierte Mahlzeit, bestehend aus zwei 100-g-Croissants, die mit Sauerteig oder mit Bierhefe zubereitet wurden, wurde zufällig an 17 (9 F; Altersbereich 18-40; BMI-Bereich 18-24 kg/m2) gesunde Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 8 h) und im 10-Minuten-Intervall mit 300 ml Wasser verzehrt. Unmittelbar nach der Einnahme der Mahlzeit wurden die Probanden gebeten, die Schmackhaftigkeit des Croissants zu bewerten. Das Magenvolumen wurde durch Magnetresonanz(MR)-Bildgebung bewertet, um die Magenentleerungsrate im 3-Stunden-Intervall nach der Einnahme des Croissants zu berechnen. Ein Wasserstoff-Atemtest wurde durchgeführt, um die gastrointestinale Fermentation zu beurteilen, indem die H2-Produktion nach der Einnahme von SC und BC gemessen wurde. Postprandiale gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Mahlzeit wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zusätzlich wurden im 3-Stunden-Intervall Blutproben entnommen, um die Serumglukosespiegel zu messen. Das Protokoll wurde bei jedem Probanden zweimal wiederholt, einmal mit Sauerteig-Croissants (SC) und einmal mit Bierhefe-Croissants (BC), die gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste ausgegeben wurden, die von RC nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) erstellt wurde. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde verwendet, um die globale Kinetik aller Parameter zu bewerten, und der T-Test wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • normalgewichtig (Body-Mass-Index 18-24,9 kg/m2),

Ausschlusskriterien:

  • Rauch
  • funktionelle oder organische Magen-Darm-Erkrankung
  • glutenallergie
  • Dyslipidämie
  • Diabetes
  • psychische Störungen
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sauerteig -> Bierhefe

Sauerteig -> Bierhefe

  1. Verabreichung von zwei mit Sauerteig zubereiteten Croissants à 100 g nach nächtlichem Fasten.
  2. Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsanalyse der Magenentleerung, Bewertung der postprandialen gastrointestinalen Fermentation, Croissant-Schmackhaftigkeit, gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen und Serumglukosespiegel zu mehreren Zeitpunkten.
  3. Auswaschzeit: 7 Tage
  4. Verabreichung von zwei mit Bierhefe zubereiteten 100-g-Croissants nach nächtlichem Fasten.
  5. Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsanalyse der Magenentleerung, Bewertung der postprandialen gastrointestinalen Fermentation, Croissant-Schmackhaftigkeit, gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen und Serumglukosespiegel zu mehreren Zeitpunkten.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerteig -> Bierhefe
Einfluss von Backwaren mit Sauerteig oder Bierhefe auf die Verdauungsfunktion
Nahrungsergänzungsmittel: Bierhefe -> Sauerteig
Einfluss von Backwaren mit Sauerteig oder Bierhefe auf die Verdauungsfunktion
Aktiver Komparator: Bierhefe -> Sauerteig

Bierhefe -> Sauerteig

  1. Verabreichung von zwei mit Bierhefe zubereiteten 100-g-Croissants nach nächtlichem Fasten.
  2. Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsanalyse der Magenentleerung, Bewertung der postprandialen gastrointestinalen Fermentation, Croissant-Schmackhaftigkeit, gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen und Serumglukosespiegel zu mehreren Zeitpunkten.
  3. Auswaschzeit: 7 Tage
  4. Verabreichung von zwei mit Sauerteig zubereiteten Croissants à 100 g nach nächtlichem Fasten.
  5. Magnetresonanz (MR)-Bildgebungsanalyse der Magenentleerung, Bewertung der postprandialen gastrointestinalen Fermentation, Croissant-Schmackhaftigkeit, gastrointestinale Symptome und Wahrnehmungen und Serumglukosespiegel zu mehreren Zeitpunkten.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerteig -> Bierhefe
Einfluss von Backwaren mit Sauerteig oder Bierhefe auf die Verdauungsfunktion
Nahrungsergänzungsmittel: Bierhefe -> Sauerteig
Einfluss von Backwaren mit Sauerteig oder Bierhefe auf die Verdauungsfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit
Das Magenvolumen in ml wurde durch Magnetresonanz(MR)-Bildgebung unter Verwendung eines 3-Tesla-MR-Scanners (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) bewertet, um die Magenentleerungsrate im 3-Stunden-Intervall nach der Croissant-Einnahme zu berechnen
0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach Einnahme der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magen-Darm-Fermentation
Zeitfenster: Die Wasserstoffkonzentration in der Ausatmungsluft (ausgedrückt in ppm) wurde vor dem Verzehr der Testmahlzeit und dann 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit bestimmt.
Es wurde ein Wasserstoff-Atemtest (Gastrolyzer+TMMedimar) durchgeführt, um die H2-Produktion, ausgedrückt in ppm, nach der Einnahme von SC und BC zu messen
Die Wasserstoffkonzentration in der Ausatmungsluft (ausgedrückt in ppm) wurde vor dem Verzehr der Testmahlzeit und dann 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit bestimmt.
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Die Croissant-Schmackhaftigkeit wurde unmittelbar nach der Einnahme der Mahlzeit bewertet
Die Schmackhaftigkeit wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS, ausgedrückt in mm) bewertet.
Die Croissant-Schmackhaftigkeit wurde unmittelbar nach der Einnahme der Mahlzeit bewertet
Veränderung der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Das Vorhandensein und die Schwere von Magen-Darm-Symptomen wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme bewertet.
Postprandiale gastrointestinale Symptome (Magen-Darm-Beschwerden, Blähungen, Übelkeit, Völlegefühl) wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, ausgedrückt in mm) über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Mahlzeit bewertet
Das Vorhandensein und die Schwere von Magen-Darm-Symptomen wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme bewertet.
Veränderung der Magen-Darm-Wahrnehmung
Zeitfenster: Das Vorhandensein und die Schwere von gastrointestinalen Wahrnehmungen wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme bewertet.
Die postprandialen gastrointestinalen Wahrnehmungen (Hunger, Appetit, Sättigung und gastrointestinales Wohlbefinden) wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS, ausgedrückt in mm) über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Mahlzeit bewertet
Das Vorhandensein und die Schwere von gastrointestinalen Wahrnehmungen wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 45, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme bewertet.
Glykämisches Profil
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 15, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen.
Blutproben wurden entnommen, um den Serumglukosespiegel in mg/dL zu messen
Blutproben wurden vor der Einnahme der Testmahlzeit und 15, 45, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Irccs Sdn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federico II University
Fresystem S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-14_Digeribilità

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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