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CPAP가 제2형 당뇨병 및 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 심근기능장애에 미치는 영향

2019년 2월 26일 업데이트: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만 환자에서 비강 CPAP가 심근 기능 부전 및 혈당 조절에 미치는 영향

이 연구는 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만 환자를 대상으로 긴장도 및 TEI 지수로 측정한 심장 기능에 비강 CPAP 사용의 효과를 평가합니다. 이를 위해 76명의 환자를 대상으로 3개월 동안 가짜 CPAP를 사용하고 절반은 치료용 CPAP를 사용하며 심초음파 검사, 실험실 연구, 동맥 장력의 외래 모니터링 및 CPAP 사용 전후 수면 연구를 실시합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 수면 중 상기도의 부분적 또는 전체적 폐쇄가 반복적으로 나타나는 질환입니다. 멕시코시티 성인의 3.2%에 영향을 미칩니다. 이 환자들은 교통사고, 심혈관 질환, 낮은 삶의 질 및 조기 사망을 겪을 위험이 더 높습니다. OSAS와 심부전의 연관성은 복잡하지만 OR 2.4(IC 95% 1.2 - 4.6)로 심근 기능 장애 위험이 더 높고 대조군에 비해 사망률이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 제2형 진성 당뇨병(DM2)은 대혈관 및 미세혈관 손상을 유발하는 만성 대사 질환이며 멕시코에서 사망의 첫 번째 원인입니다(20세 이상 사망의 13.8%). 성인의 일반적인 유병률은 7%입니다. OSAS, 인슐린 저항성 및 DM2 사이에는 강한 연관성이 있으며 DM2 환자의 86%가 어느 정도의 수면 무호흡증을 갖고 있고 22.6%가 중증 OSAS를 가지고 있는 것으로 보고되었습니다. DM2의 존재는 남성의 경우 심혈관 질환의 위험을 두 배로, 여성의 경우 세 배로 증가시키며 관상 동맥성 심장 질환이 주요 사망 원인입니다. OSAS 환자는 무증상 상태에서도 심근 기능이 변경되었으며 DM2 환자는 대조군과 비교하여 심근 기능, 심근 기능 및 심근 신장에 이상이 있는 것으로 나타났습니다. OSAS, DM2 및 비만 환자의 심근 기능에 대한 CPAP 치료 효과에 대한 현재 정보는 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 임상 데이터: 코골이, 목격된 무호흡, 과도한 주간 졸음.
  • ADA 2012 가이드라인에 따른 의학적 치료로 제2형 당뇨병의 이전 진단을 받았으나, 다음 약물 중 하나만 사용: 비구아니드, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제.
  • 제곱미터당 체질량 지수가 29kg을 초과하는 비만으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병.
  • 인슐린 의존형 제2형 당뇨병
  • 212mg/dL보다 높은 공복 혈장 포도당.
  • 심근 경색, 심부전 또는 부정맥의 선행.
  • 치료중인 폐쇄성 수면 무호흡증.
  • CPAP 치료가 시급합니다(대중교통 운전자, 중장비 운전자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 CPAP
환자들은 3개월 동안 매일 밤 비강 마스크를 통해 가짜 CPAP를 사용하도록 무작위 배정되었으며, 당뇨병에 대한 최적의 치료인 비만 조절을 위한 치료도 받았습니다.
장치: 가짜 CPAP
CPAP(가습기가 있는 ResMed AutoSet S9)는 비강 마스크와 튜브를 통해 참가자가 사용할 수 있으며, 저항을 통해 0.5 cmH2O(비강 마스크에서 측정)를 적용하여 원위부 압력 부족을 보장하도록 프로그래밍되었습니다.
실험적: 치료 CPAP
무작위 배정된 환자는 3개월 동안 매일 밤 비강 마스크를 통해 4~20cm H2O의 압력을 자동으로 관리하도록 프로그래밍된 CPAP를 사용하고 당뇨병에 대한 최적의 치료인 비만 조절을 위한 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
장치: 치료 CPAP
4~20cmH2O의 자동 압력으로 비강 마스크와 튜브를 통해 CPAP(가습기가 있는 ResMed AutoSet S9) 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TEI 지수
기간: CPAP 사용 3개월 후.
TEI 지수를 통해 평가된 심장 성능.
CPAP 사용 3개월 후.
부담
기간: CPAP 사용 3개월 후.
심초음파 스트레인을 통해 평가된 심장 성능.
CPAP 사용 3개월 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C
기간: CPAP 사용 3개월 후.
헤모글로빈 A1C를 통한 혈당 조절, 퍼센트.
CPAP 사용 3개월 후.
혈장 포도당.
기간: CPAP 사용 3개월 후.
혈장 내 포도당 수준(mg/dL).
CPAP 사용 3개월 후.
무호흡 저호흡 지수
기간: CPAP 사용 3개월 후.
유형 3 하룻밤 수면 연구를 통해 평가된 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 수,
CPAP 사용 3개월 후.
평균 산소 포화도
기간: CPAP 사용 3개월 후.
유형 3 야간 수면 연구에서 보고된 산소 포화도 데이터의 평균값.
CPAP 사용 3개월 후.
고칼슘혈증의 시간
기간: CPAP 사용 3개월 후.
하룻밤 수면 연구에서 경피적 카프노그래피를 통해 측정했을 때 이산화탄소 값이 45mmHg를 초과한 밤당 수면 시간(분).
CPAP 사용 3개월 후.
고칼슘혈증의 시간
기간: 3개월 후 CPAP 사용.
하룻밤 수면 연구에서 경피적 카프노그래피를 통해 측정했을 때 이산화탄소 값이 45mmHg를 초과한 밤당 수면 시간(분).
3개월 후 CPAP 사용.
평균 CO2
기간: CPAP 사용 3개월 후
야간 수면 연구에서 경피적 카프노그래피를 통해 측정한 야간 수면 중 이산화탄소 값의 평균입니다.
CPAP 사용 3개월 후
최고 CO2
기간: CPAP 사용 3개월 후
야간 수면 연구에서 경피적 카프노그래피를 통해 측정했을 때, 수면 중 보고된 최고 이산화탄소 수치.
CPAP 사용 3개월 후
90% 미만의 포화 시간.
기간: CPAP 사용 3개월 후
SO2가 90% 미만인 유형 3 하룻밤 수면 연구 기간의 백분율.
CPAP 사용 3개월 후
동맥압의 평균값
기간: CPAP 사용 3개월 후
24시간 동안 동맥압의 외래 모니터링을 통해 측정된 수축기 및 이완기 동맥압의 평균값.
CPAP 사용 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C_30-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

가짜 CPAP에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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약물 개입

정황

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약물 개입

식이 보충제

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