Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na dysfunkcję mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i obturacyjnym bezdechem sennym

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wpływ nosowego CPAP na dysfunkcję mięśnia sercowego i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością

W pracy oceniano wpływ stosowania donosowego CPAP na czynność serca, mierzoną odkształceniem i wskaźnikiem TEI, u pacjentów z cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym i otyłością. W tym celu przebadanych zostanie 76 pacjentów, połowa będzie stosować pozorowany CPAP, a połowa terapeutyczny CPAP przez trzy miesiące, z echokardiogramem, badaniami laboratoryjnymi, ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego i badaniem snu przed i po zastosowaniu CPAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest chorobą charakteryzującą się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych podczas snu. Dotyka 3,2% dorosłych mieszkańców Meksyku. Pacjenci ci są bardziej narażeni na wypadki komunikacyjne, choroby układu krążenia, niższą jakość życia i przedwczesną śmierć. Związek między OSAS a niewydolnością serca jest złożony, ale wiadomo, że mają one większe ryzyko dysfunkcji mięśnia sercowego z OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), z wyższą śmiertelnością w porównaniu z grupą kontrolną. Cukrzyca typu 2 (DM2) to przewlekła choroba metaboliczna, która prowadzi do uszkodzeń makro- i mikronaczyniowych i jest pierwszą przyczyną śmiertelności w Meksyku (13,8% wszystkich zgonów u osób powyżej 20 roku życia). Ogólna częstość jej występowania u dorosłych wynosi 7%. Istnieje silny związek między OSAS, insulinoopornością i DM2. W badaniach 86% pacjentów z DM2 zgłaszało pewien stopień bezdechu sennego, a 22,6% miało ciężki OSAS. Obecność DM2 podwaja ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn i potraja u kobiet, przy czym choroba niedokrwienna serca jest główną przyczyną śmierci. Pacjenci z OSAS mają zmienioną funkcję mięśnia sercowego nawet w stanie bezobjawowym, wykazano również, że pacjenci z DM2 mają nieprawidłowości w funkcji mięśnia sercowego, wydajności mięśnia sercowego i wydłużeniu mięśnia sercowego w porównaniu z grupą kontrolną. Brak jest aktualnych informacji na temat wpływu leczenia CPAP na wydolność mięśnia sercowego pacjentów z OSAS, DM2 i otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane kliniczne obturacyjnego bezdechu sennego: chrapanie, obserwowane bezdechy, nadmierna senność w ciągu dnia.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2, z leczeniem zachowawczym zgodnie z wytycznymi ADA 2012, ale tylko jednym z kolejnych leków: biguanidy, sulfonylomocznik, meglitynid, tiazolidynedion, inhibitory alfa-glukozydazy.
  • Otyłość definiowana przez wskaźnik masy ciała wyższy niż 29 kilogramów na metr kwadratowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Cukrzyca insulinozależna typu 2
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo wyższy niż 212 mg/dl.
  • Poprzednik zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub arytmii.
  • Obturacyjny bezdech senny w leczeniu.
  • Pilna potrzeba leczenia CPAP (kierowcy transportu publicznego, operatorzy ciężkich maszyn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowany CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do stosowania pozorowanego CPAP przez maskę nosową co noc przez trzy miesiące, również z leczeniem w celu kontroli otyłości, optymalnego leczenia cukrzycy.
Urządzenie: Pozorowany CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 z nawilżaczem) do stosowania przez uczestnika przez maskę nosową i rurkę, zaprogramowane na podawanie 0,5 cm H2O (mierzone na masce nosowej) przez opór, aby zapewnić brak ciśnienia dystalnego.
Eksperymentalny: Terapeutyczny CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do stosowania CPAP zaprogramowanego do automatycznego podawania ciśnienia od 4 do 20 cm H2O przez maskę nosową co noc przez trzy miesiące, również z leczeniem medycznym w celu kontroli otyłości, optymalnego leczenia medycznego cukrzycy.
Urządzenie: Terapeutyczny CPAP
Stosowanie CPAP (ResMed AutoSet S9 z nawilżaczem) przez maskę nosową i rurkę ze zautomatyzowanym ciśnieniem od 4 do 20 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks TEI
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wydolność serca oceniana za pomocą wskaźnika TEI.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Napięcie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wydolność serca oceniana za pomocą obciążenia echokardiograficznego.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Kontrola glikemii za pomocą hemoglobiny A1C, procent.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Glukoza w osoczu.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Poziomy glukozy w osoczu, w mg/dL.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Liczba przypadków bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu, oceniana za pomocą nocnego badania snu typu 3,
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Średnia wartość danych dotyczących nasycenia tlenem zgłoszonych w badaniu snu nocnego typu 3.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Czas hiperkapni
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Liczba minut snu w ciągu nocy, podczas których wartość dwutlenku węgla przekraczała 45 mmHg, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP.
Czas hiperkapni
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Liczba minut snu w ciągu nocy, podczas których wartość dwutlenku węgla przekraczała 45 mmHg, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Średni CO2
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Średnie wartości dwutlenku węgla podczas snu w nocy, mierzone za pomocą kapnografii przezskórnej w badaniu snu nocnego.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Najwyższy CO2
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Najwyższa odnotowana wartość dwutlenku węgla podczas snu w nocy, mierzona za pomocą kapnografii przezskórnej podczas nocnego badania snu.
Po trzech miesiącach stosowania CPAP
Czas nasycenia poniżej 90%.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Procent czasu trwania badania snu nocnego typu trzeciego, w którym SO2 było poniżej 90%.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Średnia wartość ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania CPAP
Średnia wartość skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego, mierzona podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny.
Po 3 miesiącach stosowania CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C_30-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowany CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami