Effekt af CPAP på myokardiedysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus og obstruktiv søvnapnø
Effekt af nasal CPAP på myokardiedysfunktion og glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnø og fedme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske data om obstruktiv søvnapnø: snorken, vidne til apnøer, overdreven søvnighed i dagtimerne.
- Tidligere diagnosticering af type 2 diabetes mellitus, med medicinsk behandling i henhold til ADA 2012 retningslinjerne, men kun med et af de næste lægemidler: biguanider, sulfonylurinstof, meglitinid, thiazolidindion, alfa-glucosidasehæmmere.
- Fedme, defineret ved et kropsmasseindeks højere end 29 kg pr. kvadratmeter.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Insulinafhængig type 2 diabetes mellitus
- Fastende plasmaglukose højere end 212 mg/dL.
- Forud for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller arytmi.
- Obstruktiv søvnapnø i behandling.
- Akut behov for CPAP-behandling (offentlige transportchauffører, tunge maskinoperatører).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham CPAP
Patienter randomiseret til at bruge sham CPAP via en nasal maske hver nat i tre måneder, også med medicinsk behandling til kontrol af fedme, optimal medicinsk behandling for diabetes mellitus.
|
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfugter) til brug af deltageren via næsemaske og slange, programmeret til at påføre 0,5 cmH2O (målt ved næsemasken) via en modstand for at sikre manglen på distalt tryk.
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk CPAP
Patienter randomiseret til at bruge CPAP programmeret til at administrere automatisk tryk fra 4 til 20 cm H2O via en nasal maske hver nat i tre måneder, også med medicinsk behandling til kontrol af fedme, optimal medicinsk behandling for diabetes mellitus.
|
Brug af CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfugter) gennem næsemaske og slange med automatiseret tryk fra 4 til 20 cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEI indeks
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Hjerteydelse, evalueret gennem TEI-indeks.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
|
Stamme
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Hjerteydelse, evalueret gennem ekkokardiografisk belastning.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP.
|
Glykæmisk kontrol via hæmoglobin A1C, procent.
|
Efter tre måneders brug af CPAP.
|
|
Plasma glukose.
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Niveauer af glukose i plasma, i mg/dL.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
|
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Antal hændelser med apnø og hypopnø pr. times søvn, evalueret gennem en type 3-undersøgelse af nattens søvn,
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
|
Middel iltmætning
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Gennemsnitsværdien af data for iltmætning rapporteret i en type 3-undersøgelse om nattens søvn.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
|
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
Antal minutter pr. nats søvn, hvor kuldioxidværdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP.
|
|
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP.
|
Antal minutter pr. nats søvn, hvor kuldioxidværdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
|
Efter tre måneders brug af CPAP.
|
|
Gennemsnitlig CO2
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP
|
Gennemsnit af værdierne af kuldioxid under en nats søvn, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse af nattens søvn.
|
Efter tre måneders brug af CPAP
|
|
Højeste CO2
Tidsramme: Efter tre måneders brug af CPAP
|
Højeste rapporterede værdi af kuldioxid i løbet af en nats søvn, målt via transkutan kapnografi i en undersøgelse om nattens søvn.
|
Efter tre måneders brug af CPAP
|
|
Mætningstidspunkt under 90 %.
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP
|
Procent af varigheden af en type tre-nat-søvnundersøgelse, hvor SO2 var under 90 %.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP
|
|
Gennemsnitsværdi af arterielt tryk
Tidsramme: Efter 3 måneders brug af CPAP
|
Gennemsnitsværdi af systolisk og diastolisk arterielt tryk, målt gennem en ambulant monitorering af arterielt tryk i 24 timer.
|
Efter 3 måneders brug af CPAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Fedme
- Apnø
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C_30-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
Kliniske forsøg med Sham CPAP
-
NCT00051363AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | Søvn
-
NCT00464659AfsluttetHukommelsesunderskud
-
NCT00487929AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Søvnapnø
-
NCT01900379AfsluttetHjertefejl | Søvnapnø, obstruktiv | Arteriosklerose af koronararterie-bypass-graft eller anden koronar reperfusion
-
NCT02551757Afsluttet
-
NCT04262960UkendtObstruktiv søvnapnø hos voksne
-
NCT00821210AfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut myokardieinfarkt
-
NCT06152692Afsluttet
-
NCT03397563AfsluttetKronisk sygdom | Klyngehovedpine