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Wirkung von CPAP auf myokardiale Dysfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und obstruktiver Schlafapnoe

26. Februar 2019 aktualisiert von: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Wirkung von nasalem CPAP auf myokardiale Dysfunktion und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit

Diese Studie bewertet die Wirkung der Verwendung von nasalem CPAP auf die Herzfunktion, gemessen durch Belastung und TEI-Index, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktiver Schlafapnoe und Fettleibigkeit. Dazu werden 76 Patienten untersucht, die Hälfte wird Schein-CPAP und die andere Hälfte therapeutisches CPAP für drei Monate anwenden, mit Echokardiogramm, Laboruntersuchungen, ambulanter Überwachung der arteriellen Spannung und Schlafuntersuchung vor und nach der CPAP-Anwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine Krankheit, die durch wiederholte Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. 3,2 % der Erwachsenen in Mexiko-Stadt sind davon betroffen. Diese Patienten haben ein höheres Risiko, Verkehrsunfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine geringere Lebensqualität und einen vorzeitigen Tod zu erleiden. Der Zusammenhang zwischen OSAS und Herzinsuffizienz ist komplex, aber es ist bekannt, dass sie ein höheres Risiko für myokardiale Dysfunktion mit OR 2,4 (IC 95 % 1,2 – 4,6) haben, mit höherer Sterblichkeit im Vergleich zu Kontrollen. Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die zu makro- und mikrovaskulären Schäden führt und die häufigste Todesursache in Mexiko ist (13,8 % aller Todesfälle bei Menschen über 20 Jahren). Die allgemeine Prävalenz bei Erwachsenen liegt bei 7 %. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen OSAS, Insulinresistenz und DM2, wobei Studien mit 86 % der Patienten mit DM2 berichteten, dass sie einen gewissen Grad an Schlafapnoe hatten, während 22,6 % schweres OSAS hatten. Das Vorhandensein von DM2 verdoppelt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern und verdreifacht es bei Frauen, wobei koronare Herzerkrankungen die Haupttodesursache sind. Patienten mit OSAS haben sogar im asymptomatischen Zustand eine veränderte Myokardfunktion, auch Patienten mit DM2 haben im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Anomalien in der Myokardfunktion, der Myokardleistung und der Myokarddehnung gezeigt. Es gibt keine aktuellen Informationen über die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf die myokardiale Leistung von Patienten mit OSAS, DM2 und Adipositas.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Daten der obstruktiven Schlafapnoe: Schnarchen, beobachtete Apnoen, übermäßige Tagesschläfrigkeit.
  • Frühere Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, mit medikamentöser Behandlung nach den ADA 2012-Leitlinien, aber nur mit einem der nächsten Medikamente: Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Meglitinid, Thiazolidindion, Alpha-Glucosidase-Hemmer.
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index von mehr als 29 Kilogramm pro Quadratmeter.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2
  • Nüchtern-Plasmaglukose höher als 212 mg/dL.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie.
  • Obstruktive Schlafapnoe in der Behandlung.
  • Dringender Bedarf an CPAP-Behandlung (Fahrer öffentlicher Verkehrsmittel, Bediener schwerer Maschinen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Patienten wurden randomisiert, um drei Monate lang jede Nacht Schein-CPAP über eine Nasenmaske zu verwenden, auch mit medizinischer Behandlung zur Kontrolle von Fettleibigkeit, optimale medizinische Behandlung für Diabetes mellitus.
Gerät: Schein-CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 mit Luftbefeuchter) zur Verwendung durch den Teilnehmer über Nasenmaske und Schlauch, programmiert zur Anwendung von 0,5 cmH2O (gemessen an der Nasenmaske) über einen Widerstand, um sicherzustellen, dass kein distaler Druck vorhanden ist.
Experimental: Therapeutisches CPAP
Patienten, die für die Verwendung von CPAP randomisiert wurden, wurden so programmiert, dass sie drei Monate lang jeden Abend automatisch einen Druck von 4 bis 20 cm H2O über eine Nasenmaske verabreichen, auch mit medizinischer Behandlung zur Kontrolle von Fettleibigkeit, optimale medizinische Behandlung von Diabetes mellitus.
Gerät: Therapeutisches CPAP
Verwendung von CPAP (ResMed AutoSet S9 mit Befeuchter) über Nasenmaske und Schlauch mit automatischem Druck von 4 bis 20 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEI-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Herzleistung, bewertet durch den TEI-Index.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Beanspruchung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Herzleistung, bewertet durch echokardiographische Belastung.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Blutzuckerkontrolle über Hämoglobin A1C, Prozent.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Plasmaglukose.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Glukosespiegel im Plasma, in mg/dL.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf, bewertet durch eine Typ-3-Nachtschlafstudie,
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Mittelwert der Daten zur Sauerstoffsättigung, die in einer Typ-3-Nachtschlafstudie berichtet wurden.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Zeit der Hyperkapnie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Schlafminuten pro Nacht, in denen der Kohlendioxidwert über 45 mmHg lag, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz.
Zeit der Hyperkapnie
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Anzahl der Schlafminuten pro Nacht, in denen der Kohlendioxidwert über 45 mmHg lag, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz.
Mittleres CO2
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert der Kohlendioxidwerte während einer Schlafnacht, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Höchste CO2
Zeitfenster: Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Höchster gemeldeter Kohlendioxidwert während einer Schlafnacht, gemessen mittels transkutaner Kapnographie in einer Nachtschlafstudie.
Nach drei Monaten CPAP-Einsatz
Sättigungszeit unter 90 %.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Prozentsatz der Dauer einer Typ-3-Nachtschlafstudie, bei der der SO2 unter 90 % lag.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert des arteriellen Drucks
Zeitfenster: Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz
Mittelwert des systolischen und diastolischen arteriellen Drucks, gemessen durch eine ambulante Überwachung des arteriellen Drucks über 24 Stunden.
Nach 3 Monaten CPAP-Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C_30-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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