Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op myocarddisfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en obstructieve slaapapneu

26 februari 2019 bijgewerkt door: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Effect van nasale CPAP op myocarddisfunctie en glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2, obstructieve slaapapneu en obesitas

Deze studie evalueert het effect van het gebruik van nasale CPAP op de hartfunctie, gemeten door belasting en TEI-index, bij patiënten met diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu en obesitas. Hiervoor zullen 76 patiënten worden onderzocht, de helft zal schijn-CPAP gebruiken en de andere helft zal gedurende drie maanden therapeutische CPAP gebruiken, met echocardiogram, laboratoriumonderzoek, ambulante monitoring van arteriële spanning en slaaponderzoek voor en na CPAP-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) is een ziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde episoden van gedeeltelijke of totale obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Het treft 3,2% van de volwassenen in Mexico-Stad. Deze patiënten hebben een hoger risico op verkeersongevallen, hart- en vaatziekten, een lagere kwaliteit van leven en vroegtijdig overlijden. De associatie tussen OSAS en hartfalen is complex, maar het is bekend dat ze een hoger risico hebben op myocarddisfunctie met OR 2.4 (IC 95% 1.2 - 4.6), met hogere mortaliteit in vergelijking met controles. Diabetes mellitus type 2 (DM2) is een chronische stofwisselingsziekte die leidt tot macro- en microvasculaire schade en is de eerste doodsoorzaak in Mexico (13,8% van alle sterfgevallen bij mensen ouder dan 20 jaar). De algemene prevalentie bij volwassenen is 7%. Er is een sterk verband tussen OSAS, insulineresistentie en DM2, met studies waarbij 86% van de patiënten met DM2 enige mate van slaapapneu meldde, en 22,6% ernstige OSAS. De aanwezigheid van DM2 verdubbelt het risico op hart- en vaatziekten bij mannen en verdrievoudigt bij vrouwen, waarbij coronaire hartziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn. Patiënten met OSAS hebben een veranderde myocardfunctie, zelfs in asymptomatische toestand; ook patiënten met DM2 hebben afwijkingen in de myocardfunctie, myocardprestaties en myocardverlenging aangetoond in vergelijking met een controlegroep. Er is momenteel geen informatie over het effect van behandeling met CPAP op de myocardfunctie van patiënten met OSAS, DM2 en obesitas.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische gegevens van obstructieve slaapapneu: snurken, waargenomen apneus, overmatige slaperigheid overdag.
  • Eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2, met medische behandeling volgens de ADA 2012-richtlijnen, maar alleen met een van de volgende geneesmiddelen: biguaniden, sulfonylureumderivaten, meglitinide, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmers.
  • Obesitas, gedefinieerd door een body mass index hoger dan 29 kilogram per vierkante meter.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1.
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus type 2
  • Nuchtere plasmaglucose hoger dan 212 mg/dL.
  • Antecedent van een hartinfarct, hartfalen of aritmie.
  • Obstructieve slaapapneu in behandeling.
  • Dringende behoefte aan CPAP-behandeling (bestuurders van openbaar vervoer, machinisten van zware machines).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Schone CPAP
Patiënten gerandomiseerd om gedurende drie maanden elke nacht schijn-CPAP te gebruiken via een neusmasker, ook met medische behandeling voor de controle van obesitas, optimale medische behandeling voor diabetes mellitus.
Apparaat: Schone CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 met luchtbevochtiger) voor gebruik door de deelnemer via neusmasker en slang, geprogrammeerd om 0,5 cmH2O toe te passen (gemeten bij het neusmasker) via een weerstand om het ontbreken van distale druk te verzekeren.
Experimenteel: Therapeutische CPAP
Patiënten gerandomiseerd om CPAP te gebruiken, geprogrammeerd om gedurende drie maanden elke nacht automatisch druk toe te dienen van 4 tot 20 cm H2O via een neusmasker, ook met medische behandeling voor de controle van obesitas, optimale medische behandeling voor diabetes mellitus.
Apparaat: Therapeutische CPAP
Gebruik van CPAP (ResMed AutoSet S9 met luchtbevochtiger) via neusmasker en slang met geautomatiseerde druk van 4 tot 20 cmH2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEI-index
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Cardiale prestaties, geëvalueerd door middel van TEI-index.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Deformatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Cardiale prestaties, geëvalueerd door middel van echocardiografische belasting.
Na 3 maanden CPAP gebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP-gebruik.
Glykemische controle via hemoglobine A1C, procent.
Na drie maanden CPAP-gebruik.
Plasmaglucose.
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Niveaus van glucose in plasma, in mg/dL.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Aantal gevallen van apneu en hypopneu per uur slaap, geëvalueerd door middel van een type 3-nachtslaaponderzoek,
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde waarde van de gegevens van zuurstofverzadiging gerapporteerd in een type 3 nachtelijk slaaponderzoek.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Tijd van hypercapnie
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik.
Aantal minuten per nacht slaap waarin de kooldioxidewaarde hoger was dan 45 mmHg, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na 3 maanden CPAP gebruik.
Tijd van hypercapnie
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik.
Aantal minuten per nacht slaap waarin de kooldioxidewaarde hoger was dan 45 mmHg, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik.
Gemiddelde CO2
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik
Gemiddelde van de waarden van kooldioxide tijdens een nacht slapen, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik
Hoogste CO2
Tijdsspanne: Na drie maanden CPAP gebruik
Hoogste gerapporteerde waarde van koolstofdioxide tijdens een nacht slapen, zoals gemeten via transcutane capnografie in een nachtelijk slaaponderzoek.
Na drie maanden CPAP gebruik
Tijd van verzadiging onder 90%.
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik
Percentage van de duur van een type drie nachtelijk slaaponderzoek waarin de SO2 lager was dan 90%.
Na 3 maanden CPAP gebruik
Gemiddelde waarde van arteriële druk
Tijdsspanne: Na 3 maanden CPAP gebruik
Gemiddelde waarde van de systolische en diastolische arteriële druk, zoals gemeten via een ambulante monitoring van de arteriële druk gedurende 24 uur.
Na 3 maanden CPAP gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C_30-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen