Efecto de la CPAP sobre la disfunción miocárdica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y apnea obstructiva del sueño
Efecto de la CPAP nasal sobre la disfunción miocárdica y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2, apnea obstructiva del sueño y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delegacion Tlalpan
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Mexico City, Delegacion Tlalpan, México, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Datos clínicos de la apnea obstructiva del sueño: ronquidos, apneas presenciadas, somnolencia diurna excesiva.
- Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2, con tratamiento médico según las guías ADA 2012, pero solo con uno de los siguientes fármacos: biguanidas, sulfonilureas, meglitinida, tiazolidinediona, inhibidores de la alfa-glucosidasa.
- Obesidad, definida por un índice de masa corporal superior a 29 kilogramos por metro cuadrado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 2
- Glucosa plasmática en ayunas superior a 212 mg/dl.
- Antecedente de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca o arritmia.
- Apnea obstructiva del sueño en el tratamiento.
- Necesidad urgente de tratamiento CPAP (conductores de transporte público, operadores de maquinaria pesada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: CPAP simulado
Pacientes aleatorizados para usar CPAP simulado a través de mascarilla nasal todas las noches durante tres meses, también con tratamiento médico para el control de la obesidad, tratamiento médico óptimo para la diabetes mellitus.
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CPAP (ResMed AutoSet S9 con humidificador) para ser utilizado por el participante a través de una máscara nasal y un tubo, programado para aplicar 0,5 cmH2O (medido en la máscara nasal) a través de una resistencia para asegurar la falta de presión distal.
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Experimental: CPAP terapéutico
Pacientes aleatorizados a utilizar CPAP programado para administrar automáticamente presión de 4 a 20 cm H2O a través de mascarilla nasal todas las noches durante tres meses, también con tratamiento médico para el control de la obesidad, tratamiento médico óptimo para la diabetes mellitus.
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Uso de CPAP (ResMed AutoSet S9 con humidificador) a través de mascarilla nasal y sonda con presión automatizada de 4 a 20 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice ITE
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Rendimiento cardíaco, evaluado a través del índice TEI.
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Cepa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Rendimiento cardíaco, evaluado a través de la tensión ecocardiográfica.
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP.
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Control glucémico a través de la hemoglobina A1C, porcentaje.
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Después de tres meses de uso de CPAP.
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Glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Niveles de glucosa en plasma, en mg/dL.
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, evaluados a través de un estudio de sueño nocturno tipo 3,
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Valor medio de los datos de saturación de oxígeno informados en un estudio de sueño nocturno tipo 3.
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Época de hipercapnia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Número de minutos por noche de sueño en los que el valor de dióxido de carbono estuvo por encima de 45 mmHg, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
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Después de 3 meses de uso de CPAP.
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Época de hipercapnia
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP.
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Número de minutos por noche de sueño en los que el valor de dióxido de carbono estuvo por encima de 45 mmHg, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
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Después de tres meses de uso de CPAP.
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CO2 medio
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP
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Media de los valores de dióxido de carbono durante una noche de sueño, medidos mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
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Después de tres meses de uso de CPAP
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CO2 más alto
Periodo de tiempo: Después de tres meses de uso de CPAP
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Valor más alto informado de dióxido de carbono durante una noche de sueño, medido mediante capnografía transcutánea en un estudio de sueño nocturno.
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Después de tres meses de uso de CPAP
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Tiempo de saturación por debajo del 90%.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP
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Porcentaje del tiempo de duración de un estudio de sueño nocturno tipo tres en el que el SO2 estuvo por debajo del 90 %.
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Después de 3 meses de uso de CPAP
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Valor medio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de uso de CPAP
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Valor medio de la presión arterial sistólica y diastólica, medida a través de un control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas.
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Después de 3 meses de uso de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- C_30-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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