Влияние CPAP на дисфункцию миокарда у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и обструктивным апноэ во сне
Влияние назального СИПАП на дисфункцию миокарда и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, синдромом обструктивного апноэ во сне и ожирением
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Мексика, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинические данные обструктивного апноэ сна: храп, эпизоды апноэ, повышенная дневная сонливость.
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа с медикаментозным лечением в соответствии с рекомендациями ADA 2012, но только одним из следующих препаратов: бигуаниды, сульфонилмочевина, меглитинид, тиазолидиндион, ингибиторы альфа-глюкозидазы.
- Ожирение, определяемое индексом массы тела выше 29 килограммов на квадратный метр.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа.
- Инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа
- Глюкоза плазмы натощак выше 212 мг/дл.
- Предшествующий инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или аритмия.
- Обструктивное апноэ сна в лечении.
- Срочно требуется СИПАП-лечение (водители общественного транспорта, операторы большегрузных машин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Пациенты, рандомизированные для использования фиктивного CPAP через назальную маску каждую ночь в течение трех месяцев, а также с медикаментозным лечением для контроля ожирения, оптимальным медикаментозным лечением сахарного диабета.
|
CPAP (ResMed AutoSet S9 с увлажнителем), который должен использоваться участником через назальную маску и трубку, запрограммирован на подачу 0,5 см H2O (измерено на назальной маске) через сопротивление, чтобы гарантировать отсутствие дистального давления.
|
|
Экспериментальный: Терапевтический СИПАП
Пациенты, рандомизированные для использования CPAP, запрограммированы на автоматическое введение давления от 4 до 20 см H2O через назальную маску каждую ночь в течение трех месяцев, а также с медикаментозным лечением для контроля ожирения, оптимальным медикаментозным лечением сахарного диабета.
|
Использование CPAP (ResMed AutoSet S9 с увлажнителем) через назальную маску и трубку с автоматическим давлением от 4 до 20 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ТЭИ
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Сердечная работа, оцениваемая по индексу TEI.
|
Через 3 месяца использования СИПАП.
|
|
Напряжение
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Сердечная работа, оцениваемая с помощью эхокардиографической нагрузки.
|
Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP.
|
Гликемический контроль через гемоглобин А1С, %.
|
Через три месяца использования CPAP.
|
|
Глюкоза плазмы.
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Уровни глюкозы в плазме, мг/дл.
|
Через 3 месяца использования СИПАП.
|
|
Индекс гипопноэ апноэ
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP.
|
Количество случаев апноэ и гипопноэ в час сна, оцененное в ходе исследования ночного сна 3-го типа,
|
Через 3 месяца использования CPAP.
|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Среднее значение данных насыщения кислородом, сообщенных в исследовании ночного сна типа 3.
|
Через 3 месяца использования СИПАП.
|
|
Время гиперкапнии
Временное ограничение: Через 3 месяца использования СИПАП.
|
Количество минут сна за ночь, когда уровень углекислого газа был выше 45 мм рт. ст., измеренный с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
|
Через 3 месяца использования СИПАП.
|
|
Время гиперкапнии
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP.
|
Количество минут сна за ночь, когда уровень углекислого газа был выше 45 мм рт. ст., измеренный с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
|
Через три месяца использования CPAP.
|
|
Средний CO2
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP
|
Среднее значение содержания углекислого газа во время ночного сна, измеренное с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
|
Через три месяца использования CPAP
|
|
Самый высокий уровень CO2
Временное ограничение: Через три месяца использования CPAP
|
Самое высокое зарегистрированное значение углекислого газа во время ночного сна, измеренное с помощью чрескожной капнографии в исследовании ночного сна.
|
Через три месяца использования CPAP
|
|
Время насыщения под 90%.
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP
|
Процент продолжительности исследования ночного сна третьего типа, в котором SO2 был ниже 90%.
|
Через 3 месяца использования CPAP
|
|
Среднее значение артериального давления
Временное ограничение: Через 3 месяца использования CPAP
|
Среднее значение систолического и диастолического артериального давления, измеренное при амбулаторном мониторинге артериального давления в течение 24 часов.
|
Через 3 месяца использования CPAP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Ожирение
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- C_30-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имитация СИПАП
-
NCT00089752ЗавершенныйСиндромы апноэ во сне | Легочные заболевания | Гипертония
-
NCT03782844ЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Полисомнография
-
NCT07513051Еще не набираютНеонатальный респираторный дистресс
-
NCT00751335Завершенный
-
NCT02403492ЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения сна
-
NCT06960746РекрутингМетаболический синдром | Обструктивное апноэ сна | Эректильная дисфункция
-
NCT00262366ЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ сна
-
NCT04747535Еще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легких
-
NCT01446913ЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака
-
NCT04262960НеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослых