Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a szívizom diszfunkcióra 2-es típusú diabetes mellitusban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2019. február 26. frissítette: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Az orr-CPAP hatása a szívizom diszfunkcióra és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben, obstruktív alvási apnoéban és elhízással küzdő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a nazális CPAP-nak a szívműködésre gyakorolt ​​hatását, feszültséggel és TEI-indexszel mérve 2-es típusú diabetes mellitusban, obstruktív alvási apnoében és elhízott betegeknél. Ennek érdekében 76 beteget vizsgálnak meg, fele ál-CPAP-ot, fele pedig terápiás CPAP-ot fog alkalmazni három hónapon keresztül, echokardiogrammal, laboratóriumi vizsgálatokkal, az artériás feszültség ambuláns monitorozásával és alvásvizsgálattal a CPAP használata előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) egy olyan betegség, amelyet alvás közben a felső légutak részleges vagy teljes elzáródása ismétlődő epizódjai jellemeznek. Mexikóvárosban a felnőttek 3,2%-át érinti. Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a közlekedési baleseteknek, a szív- és érrendszeri betegségeknek, alacsonyabb az életminőségük és a korai halálozás. Az OSAS és a szívelégtelenség közötti összefüggés összetett, de ismert, hogy OR 2,4 mellett nagyobb a szívizom diszfunkció kockázata (IC 95% 1,2-4,6), a kontrollokkal szembeni mortalitás pedig magasabb. A 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) egy krónikus anyagcsere-betegség, amely makro- és mikroérrendszeri károsodáshoz vezet, és az első halálozási ok Mexikóban (a 20 évnél idősebb emberek összes halálozásának 13,8%-a). Általános prevalenciája felnőtteknél 7%. Erős összefüggés van az OSAS, az inzulinrezisztencia és a DM2 között, a DM2-ben szenvedő betegek 86%-ánál számoltak be bizonyos fokú alvási apnoe-ról, és 22,6%-uknál súlyos OSAS. A DM2 jelenléte megduplázza a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát a férfiaknál, míg a nőknél megháromszorozza azt, a szívkoszorúér-betegség pedig a fő halálok. Az OSAS-ban szenvedő betegeknél még tünetmentes állapotban is megváltozott a szívizom működése, a DM2-ben szenvedő betegeknél is kimutatták a szívizom működésében, a szívizom teljesítményében és a szívizom megnyúlásában tapasztalható eltéréseket a kontrollcsoporthoz képest. Nincs aktuális információ a CPAP-kezelésnek az OSAS-ban, DM2-ben és elhízott betegek szívizom teljesítményére gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
78

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az obstruktív alvási apnoe klinikai adatai: horkolás, megfigyelt apnoe, túlzott nappali aluszékonyság.
  • Korábbi 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, az ADA 2012 irányelvek szerinti gyógyszeres kezeléssel, de csak a következő gyógyszerek valamelyikével: biguanidok, szulfonilurea, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glükozidáz gátlók.
  • Elhízás, amelyet 29 kilogramm/négyzetméternél magasabb testtömeg-index határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • Inzulinfüggő 2-es típusú diabetes mellitus
  • 212 mg/dl-nél magasabb éhgyomri plazma glükóz.
  • Szívinfarktus, szívelégtelenség vagy aritmia előzménye.
  • Obstruktív alvási apnoe kezelésében.
  • Sürgős CPAP kezelés szükséges (tömegközlekedési vezetők, nehézgépkezelők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Hamis CPAP
Véletlenszerű besorolású betegek, akik három hónapon keresztül minden este orrmaszkon keresztül hamis CPAP-t használnak, emellett orvosi kezelést is kaptak az elhízás leküzdésére, a diabetes mellitus optimális gyógykezelésére.
Eszköz: Hamis CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 párásítóval), amelyet a résztvevő orrmaszkon és -szondán keresztül használ, és 0,5 H2O-cm-re van programozva (az orrmaszknál mérve) egy ellenálláson keresztül, amely biztosítja a disztális nyomás hiányát.
Kísérleti: Terápiás CPAP
Véletlenszerű besorolású betegek CPAP-val, amely úgy van programozva, hogy három hónapon keresztül minden este 4-20 H2O cm-es nyomást adjon orrmaszkon keresztül, az elhízás kezelésére szolgáló orvosi kezeléssel is, a diabetes mellitus optimális gyógykezelésével.
Eszköz: Terápiás CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 párásítóval) használata orrmaszkon és csövön keresztül 4-20 H2O cm-es automatizált nyomással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TEI index
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A szív teljesítménye, a TEI index alapján értékelve.
3 hónapos CPAP használat után.
Szűrd le
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A szív teljesítménye, echokardiográfiás terhelés alapján értékelve.
3 hónapos CPAP használat után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: Három hónapos CPAP használat után.
Glikémiás kontroll hemoglobin A1C segítségével, százalék.
Három hónapos CPAP használat után.
Plazma glükóz.
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
A glükóz szintje a plazmában, mg/dl-ben.
3 hónapos CPAP használat után.
Apnoe hypopnoe index
Időkeret: 3 hónap CPAP használat után.
Az apnoe és a hypopnoe események száma alvásóránként, egy 3-as típusú éjszakai alvás vizsgálattal értékelve,
3 hónap CPAP használat után.
Átlagos oxigéntelítettség
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
Egy 3-as típusú éjszakai alvás vizsgálatban közölt oxigénszaturációs adatok átlagértéke.
3 hónapos CPAP használat után.
A hypercapnia ideje
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után.
Azon éjszakánkénti alvási percek száma, amikor a szén-dioxid-érték 45 Hgmm felett volt, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
3 hónapos CPAP használat után.
A hypercapnia ideje
Időkeret: Három hónap CPAP használat után.
Azon éjszakánkénti alváspercek száma, amikor a szén-dioxid-érték 45 Hgmm felett volt, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után.
Átlagos CO2
Időkeret: Három hónap CPAP használat után
Az éjszakai alvás alatti szén-dioxid-értékek átlaga, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után
Legmagasabb CO2
Időkeret: Három hónap CPAP használat után
A szén-dioxid legmagasabb jelentett értéke egy éjszakai alvás során, transzkután kapnográfiával mérve egy éjszakai alvás vizsgálatban.
Három hónap CPAP használat után
Telítési idő 90% alatt.
Időkeret: 3 hónap CPAP használat után
A harmadik típusú éjszakai alvás vizsgálat időtartamának százalékos aránya, amelyben az SO2 90% alatt volt.
3 hónap CPAP használat után
Az artériás nyomás középértéke
Időkeret: 3 hónapos CPAP használat után
A szisztolés és diasztolés artériás nyomás átlagértéke, az artériás nyomás 24 órás ambuláns monitorozásával mérve.
3 hónapos CPAP használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C_30-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése