CPAP:n vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön tyypin 2 diabetesta ja obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla
Nenän CPAP:n vaikutus sydänlihaksen toimintahäiriöön ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea ja liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Meksiko, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean kliiniset tiedot: kuorsaus, havaitut apneat, liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus.
- Aikaisempi diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, lääkehoidolla ADA 2012 -ohjeiden mukaisesti, mutta vain jollain seuraavista lääkkeistä: biguanidit, sulfonyyliurea, meglitinidi, tiatsolidiinidioni, alfa-glukosidaasi-inhibiittorit.
- Liikalihavuus, joka määritellään painoindeksillä, joka on yli 29 kilogrammaa neliömetriä kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus.
- Insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus
- Plasman paastoglukoosi yli 212 mg/dl.
- Sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön edeltäjä.
- Obstruktiivinen uniapnea hoidossa.
- Kiireellinen CPAP-hoidon tarve (joukkoliikenteen kuljettajat, raskaan koneen kuljettajat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus CPAP
Potilaat satunnaistettiin käyttämään vale-CPAP:tä nenänaamion kautta joka ilta kolmen kuukauden ajan, myös liikalihavuuden hallintaan, optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon diabetes mellitukseen.
|
CPAP (ResMed AutoSet S9 kostuttimella), jota osallistuja käyttää nenänaamarin ja -letkun kautta, ohjelmoitu antamaan 0,5 cm H2O (mitattuna nenänaamarista) resistanssin kautta varmistaakseen distaalisen paineen puuttumisen.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen CPAP
Potilaat satunnaistettiin käyttämään CPAP:tä, joka on ohjelmoitu antamaan automaattisesti painetta 4–20 cm H2O:n kautta nenänaamion kautta joka ilta kolmen kuukauden ajan, myös liikalihavuuden hallintaan, optimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon diabetes mellitukseen.
|
CPAP:n (ResMed AutoSet S9 ilmankostuttimella) käyttö nenämaskin ja letkun kautta automaattisella paineella 4–20 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEI-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Sydämen suorituskyky, arvioituna TEI-indeksillä.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Siivilöi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Sydämen suorituskyky, arvioituna kaikukardiografisen rasituksen avulla.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Glykeeminen hallinta hemoglobiini A1C:n avulla, prosenttia.
|
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Plasman glukoosi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Plasman glukoositasot, mg/dl.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Apnea- ja hypopneatapahtumien lukumäärä unituntia kohden, arvioituna tyypin 3 yön yli unitutkimuksella,
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Tyypin 3 yöunitutkimuksessa raportoitujen happisaturaatiotietojen keskiarvo.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Hyperkapnian aika
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Minuuttimäärä yötä kohden, jolloin hiilidioksidiarvo oli yli 45 mmHg mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Hyperkapnian aika
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
Minuuttimäärä yötä kohden, jolloin hiilidioksidiarvo oli yli 45 mmHg mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
|
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
|
|
Keskimääräinen CO2
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Hiilidioksidin arvojen keskiarvo yöunen aikana mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
|
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
|
Korkein CO2
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Suurin raportoitu hiilidioksidin arvo yöunen aikana mitattuna transkutaanisella kapnografialla yön yli tehdyssä unitutkimuksessa.
|
Kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
|
Kyllästymisaika alle 90 %.
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Prosenttiosuus tyypin kolme yön yli unitutkimuksen kestoajasta, jossa SO2 oli alle 90 %.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
|
Valtimopaineen keskiarvo
Aikaikkuna: 3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Systolisen ja diastolisen valtimopaineen keskiarvo mitattuna ambulatorisella valtimopaineen seurannalla 24 tunnin ajan.
|
3 kuukauden CPAP-käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C_30-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
NCT07069322Ei vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
NCT02192580TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT02007889TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT03807219Valmis
-
NCT01804556Valmis
-
NCT02548507ValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriöt
-
NCT04557865ValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksella
-
NCT05091164ValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep Endoscopy
-
NCT05547750ValmisYölliset jalkakrampit
-
NCT03864770TuntematonYölliset jalkakrampit
Kliiniset tutkimukset Huijaus CPAP
-
NCT06152692Valmis
-
NCT02345694ValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
-
NCT01385995ValmisObstruktiivinen uniapnea | Heikentynyt glukoosinsieto
-
NCT07513051Ei vielä rekrytointiaVastasyntyneiden hengitysvaikeudet
-
NCT03782844ValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Polysomnografia
-
NCT02403492ValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | Univaikeudet
-
NCT07447011RekrytointiPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Lihavuus | Obstruktiivinen uniapnea
-
NCT04747535Ei vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toiminta