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Efeito do CPAP na disfunção miocárdica em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e apnéia obstrutiva do sono

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Efeito do CPAP Nasal na Disfunção Miocárdica e no Controle Glicêmico em Pacientes com Diabetes Tipo 2, Apneia Obstrutiva do Sono e Obesidade

Este estudo avalia o efeito do uso do CPAP nasal na função cardíaca, medida pelo strain e índice TEI, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono e obesidade. Para tanto, serão estudados 76 pacientes, metade em uso de CPAP sham e metade em CPAP terapêutico por três meses, com ecocardiograma, exames laboratoriais, monitorização ambulatorial da tensão arterial e estudo do sono antes e após o uso do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma doença caracterizada por episódios repetidos de obstrução parcial ou total das vias aéreas superiores durante o sono. Afeta 3,2% dos adultos na Cidade do México. Esses pacientes têm maior risco de sofrer acidentes de trânsito, doenças cardiovasculares, menor qualidade de vida e morte prematura. A associação entre SAOS e insuficiência cardíaca é complexa, mas sabe-se que apresentam maior risco de disfunção miocárdica com OR 2,4 (IC 95% 1,2 - 4,6), com maior mortalidade em relação aos controles. O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença metabólica crônica que leva a danos macro e microvasculares e é a primeira causa de mortalidade no México (13,8% de todas as mortes em pessoas com mais de 20 anos). Sua prevalência geral em adultos é de 7%. Existe uma forte associação entre SAOS, resistência à insulina e DM2, com estudos com 86% dos pacientes com DM2 apresentando algum grau de apneia do sono, sendo 22,6% com SAOS grave. A presença de DM2 dobra o risco de doença cardiovascular em homens e triplica em mulheres, sendo a doença coronariana a principal causa de morte. Pacientes com SAOS têm função miocárdica alterada mesmo em estado assintomático, também pacientes com DM2 demonstraram ter anormalidades na função miocárdica, desempenho miocárdico e alongamento miocárdico em comparação com um grupo controle. Não há informações atuais sobre o efeito do tratamento com CPAP no desempenho miocárdico de pacientes com SAOS, DM2 e obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, México, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dados clínicos da apnéia obstrutiva do sono: ronco, apnéias presenciadas, sonolência diurna excessiva.
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2, com tratamento médico de acordo com as diretrizes da ADA 2012, mas apenas com um dos medicamentos seguintes: biguanidas, sulfonilureia, meglitinida, tiazolidinediona, inibidores de alfa-glicosidase.
  • Obesidade, definida por um índice de massa corporal superior a 29 quilos por metro quadrado.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo 1.
  • Diabetes melito tipo 2 dependente de insulina
  • Glicemia plasmática em jejum superior a 212 mg/dL.
  • Antecedente de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou arritmia.
  • Apneia obstrutiva do sono em tratamento.
  • Necessidade urgente de tratamento CPAP (motoristas de transporte público, operadores de máquinas pesadas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: CPAP falso
Pacientes randomizados para uso de CPAP simulado por máscara nasal todas as noites durante três meses, também com tratamento médico para controle da obesidade, tratamento médico ideal para diabetes mellitus.
Dispositivo: CPAP falso
CPAP (ResMed AutoSet S9 com umidificador) a ser utilizado pelo participante via máscara nasal e tubo, programado para aplicar 0,5 cmH2O (medido na máscara nasal) via resistência para garantir a ausência de pressão distal.
Experimental: CPAP terapêutico
Pacientes randomizados para uso de CPAP programado para administrar automaticamente pressão de 4 a 20 cm H2O por meio de máscara nasal todas as noites durante três meses, também com tratamento médico para controle da obesidade, tratamento médico ideal para diabetes mellitus.
Dispositivo: CPAP terapêutico
Uso de CPAP (ResMed AutoSet S9 com umidificador) através de máscara nasal e tubo com pressão automatizada de 4 a 20 cmH2O.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice TEI
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Desempenho cardíaco, avaliado pelo índice TEI.
Após 3 meses de uso do CPAP.
Variedade
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Desempenho cardíaco, avaliado pelo esforço ecocardiográfico.
Após 3 meses de uso do CPAP.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Após três meses de uso do CPAP.
Controle glicêmico via hemoglobina A1C, percentual.
Após três meses de uso do CPAP.
Glicose plasmática.
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Níveis de glicose no plasma, em mg/dL.
Após 3 meses de uso do CPAP.
Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Número de eventos de apnéia e hipopnéia por hora de sono, avaliados por meio de um estudo do sono noturno tipo 3,
Após 3 meses de uso do CPAP.
Saturação média de oxigênio
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Valor médio dos dados de saturação de oxigênio relatados em um estudo de sono noturno tipo 3.
Após 3 meses de uso do CPAP.
Tempo de hipercapnia
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP.
Número de minutos por noite de sono em que o valor de dióxido de carbono estava acima de 45 mmHg, conforme medido por capnografia transcutânea em um estudo noturno do sono.
Após 3 meses de uso do CPAP.
Tempo de hipercapnia
Prazo: Após três meses de uso do CPAP.
Número de minutos por noite de sono em que o valor de dióxido de carbono estava acima de 45 mmHg, conforme medido por capnografia transcutânea em um estudo noturno do sono.
Após três meses de uso do CPAP.
CO2 médio
Prazo: Após três meses de uso do CPAP
Média dos valores de dióxido de carbono durante uma noite de sono, medidos por meio de capnografia transcutânea em um estudo noturno do sono.
Após três meses de uso do CPAP
CO2 mais alto
Prazo: Após três meses de uso do CPAP
O valor mais alto relatado de dióxido de carbono durante uma noite de sono, conforme medido por meio de capnografia transcutânea em um estudo noturno do sono.
Após três meses de uso do CPAP
Tempo de saturação abaixo de 90%.
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP
Porcentagem do tempo de duração de um estudo de sono noturno do tipo três em que o SO2 estava abaixo de 90%.
Após 3 meses de uso do CPAP
Valor médio da pressão arterial
Prazo: Após 3 meses de uso do CPAP
Valor médio das pressões arteriais sistólica e diastólica, aferidas por meio de monitorização ambulatorial da pressão arterial por 24 horas.
Após 3 meses de uso do CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C_30-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

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