Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na myokardiální dysfunkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a obstrukční spánkové apnoe

26. února 2019 aktualizováno: Armando Castorena-Maldonado, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Vliv nazálního CPAP na myokardiální dysfunkci a kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu, obstrukční spánkovou apnoe a obezitou

Tato studie hodnotí vliv použití nazálního CPAP na srdeční funkci měřenou zátěží a indexem TEI u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánkovou apnoe a obezitou. Za tímto účelem bude studováno 76 pacientů, z nichž polovina bude používat simulovaný CPAP a polovina bude používat terapeutický CPAP po dobu tří měsíců s echokardiogramem, laboratorními studiemi, ambulantním monitorováním arteriálního napětí a studiem spánku před a po použití CPAP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je onemocnění charakterizované opakovanými epizodami částečné až úplné obstrukce horních cest dýchacích během spánku. Postihuje 3,2 % dospělých v Mexico City. Tito pacienti mají vyšší riziko dopravních nehod, kardiovaskulárních onemocnění, nižší kvalitu života a předčasné úmrtí. Souvislost mezi OSAS a srdečním selháním je komplexní, ale je známo, že mají vyšší riziko myokardiální dysfunkce s OR 2,4 (IC 95 % 1,2 – 4,6), s vyšší mortalitou proti kontrolám. Diabetes mellitus 2. typu (DM2) je chronické metabolické onemocnění, které vede k makro a mikrovaskulárnímu poškození a je první příčinou úmrtnosti v Mexiku (13,8 % všech úmrtí u lidí starších 20 let). Jeho obecná prevalence u dospělých je 7 %. Existuje silná souvislost mezi OSAS, inzulinovou rezistencí a DM2, přičemž studie s 86 % pacientů s DM2 uváděly určitý stupeň spánkové apnoe, přičemž 22,6 % mělo závažný OSAS. Přítomnost DM2 zdvojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění u mužů a ztrojnásobuje je u žen, přičemž hlavní příčinou úmrtí je ischemická choroba srdeční. Pacienti s OSAS mají změněnou funkci myokardu i v asymptomatickém stavu, také pacienti s DM2 mají ve srovnání s kontrolní skupinou abnormality ve funkci myokardu, výkonu myokardu a prodloužení myokardu. Aktuální informace o vlivu léčby CPAP na výkonnost myokardu u pacientů s OSAS, DM2 a obezitou nejsou k dispozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Delegacion Tlalpan
      • Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické údaje obstrukční spánkové apnoe: chrápání, svědkové apnoe, nadměrná denní somnolence.
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu s medikamentózní léčbou podle guidelines ADA 2012, ale pouze s jedním z následujících léků: biguanidy, sulfonylurea, meglitinid, thiazolidindion, inhibitory alfa-glukosidázy.
  • Obezita, definovaná indexem tělesné hmotnosti vyšším než 29 kilogramů na metr čtvereční.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Diabetes mellitus 2. typu závislý na inzulínu
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno vyšší než 212 mg/dl.
  • Předchůdce infarktu myokardu, srdečního selhání nebo arytmie.
  • Obstrukční spánková apnoe v léčbě.
  • Naléhavá potřeba léčby CPAP (řidiči MHD, obsluha těžkých strojů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Pacienti randomizovaní k používání simulovaného CPAP prostřednictvím nosní masky každou noc po dobu tří měsíců, rovněž s léčbou pro kontrolu obezity, optimální léčbou diabetes mellitus.
Přístroj: Falešný CPAP
CPAP (ResMed AutoSet S9 se zvlhčovačem) pro použití účastníkem prostřednictvím nosní masky a trubice, naprogramovaného tak, aby aplikovalo 0,5 cmH2O (měřeno na nosní masce) prostřednictvím odporu, aby se zajistilo, že nebude distální tlak.
Experimentální: Terapeutický CPAP
Pacienti randomizovaní k použití CPAP naprogramovaného k automatickému podávání tlaku od 4 do 20 cm H2O přes nosní masku každou noc po dobu tří měsíců, také s léčbou pro kontrolu obezity, optimální léčbou diabetes mellitus.
Přístroj: Terapeutický CPAP
Použití CPAP (ResMed AutoSet S9 se zvlhčovačem) přes nosní masku a trubici s automatickým tlakem od 4 do 20 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index TEI
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Výkon srdce, hodnocený pomocí indexu TEI.
Po 3 měsících používání CPAP.
Kmen
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Výkon srdce, hodnocený pomocí echokardiografické zátěže.
Po 3 měsících používání CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP.
Glykemická kontrola pomocí hemoglobinu A1C, procenta.
Po třech měsících používání CPAP.
Plazmatická glukóza.
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Hladiny glukózy v plazmě, v mg/dl.
Po 3 měsících používání CPAP.
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Počet příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku, hodnocený prostřednictvím studie nočního spánku typu 3,
Po 3 měsících používání CPAP.
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Střední hodnota dat saturace kyslíkem uváděná ve studii nočního spánku typu 3.
Po 3 měsících používání CPAP.
Doba hyperkapnie
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP.
Počet minut spánku za noc, ve kterých byla hodnota oxidu uhličitého vyšší než 45 mmHg, měřeno pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po 3 měsících používání CPAP.
Doba hyperkapnie
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP.
Počet minut spánku za noc, ve kterých byla hodnota oxidu uhličitého vyšší než 45 mmHg, měřeno pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP.
Průměrný CO2
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP
Průměr hodnot oxidu uhličitého během nočního spánku, měřený pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP
Nejvyšší CO2
Časové okno: Po třech měsících používání CPAP
Nejvyšší hlášená hodnota oxidu uhličitého během noci spánku, měřená pomocí transkutánní kapnografie ve studii nočního spánku.
Po třech měsících používání CPAP
Doba nasycení pod 90 %.
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP
Procento doby trvání studie nočního spánku typu 3, ve které byl SO2 pod 90 %.
Po 3 měsících používání CPAP
Střední hodnota arteriálního tlaku
Časové okno: Po 3 měsících používání CPAP
Střední hodnota systolického a diastolického arteriálního tlaku, měřená prostřednictvím ambulantního monitorování arteriálního tlaku po dobu 24 hodin.
Po 3 měsících používání CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Council of Science and Technology, Mexico
Fundación Clínica Médica Sur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C_30-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení