Effekt av CPAP på myokarddysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och obstruktiv sömnapné
Effekt av nasal CPAP på myokarddysfunktion och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, obstruktiv sömnapné och fetma
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska data om obstruktiv sömnapné: snarkning, bevittnade apnéer, överdriven somnolens dagtid.
- Tidigare diagnos av typ 2-diabetes mellitus, med medicinsk behandling enligt ADA 2012:s riktlinjer, men endast med ett av följande läkemedel: biguanider, sulfonureid, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare.
- Fetma, definierad av ett kroppsmassaindex högre än 29 kilogram per kvadratmeter.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus.
- Insulinberoende typ 2 diabetes mellitus
- Fastande plasmaglukos högre än 212 mg/dL.
- Föregångare till hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller arytmi.
- Obstruktiv sömnapné i behandling.
- Brådskande behov av CPAP-behandling (förare av kollektivtrafik, operatörer av tunga maskiner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham CPAP
Patienter randomiserade att använda sken-CPAP via en näsmask varje natt i tre månader, även med medicinsk behandling för kontroll av fetma, optimal medicinsk behandling för diabetes mellitus.
|
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfuktare) som ska användas av deltagaren via näsmask och slang, programmerad att applicera 0,5 cmH2O (mätt vid näsmasken) via ett motstånd för att säkerställa avsaknaden av distalt tryck.
|
|
Experimentell: Terapeutisk CPAP
Patienter randomiserade att använda CPAP programmerat att ge automatiskt tryck från 4 till 20 cm H2O via en näsmask varje natt i tre månader, även med medicinsk behandling för kontroll av fetma, optimal medicinsk behandling för diabetes mellitus.
|
Användning av CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfuktare) genom näsmask och slang med automatiserat tryck från 4 till 20 cmH2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEI-index
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Hjärtprestanda, utvärderad genom TEI-index.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
|
Anstränga
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Hjärtprestanda, utvärderad genom ekokardiografisk belastning.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP.
|
Glykemisk kontroll via hemoglobin A1C, procent.
|
Efter tre månaders användning av CPAP.
|
|
Plasmaglukos.
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Nivåer av glukos i plasma, i mg/dL.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
|
Apné hypopné index
Tidsram: Efter 3 månaders användning av CPAP.
|
Antal händelser av apné och hypopné per timmes sömn, utvärderad genom en typ 3 studie över nattens sömn,
|
Efter 3 månaders användning av CPAP.
|
|
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Medelvärde för data om syremättnad rapporterade i en typ 3-studie över nattens sömn.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
|
Tid för hyperkapni
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
Antal minuter per natts sömn där koldioxidvärdet var över 45 mmHg, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning.
|
|
Tid för hyperkapni
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP.
|
Antal minuter per natts sömn där koldioxidvärdet var över 45 mmHg, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
|
Efter tre månaders användning av CPAP.
|
|
Medel CO2
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP
|
Medelvärde av koldioxidvärdena under en natts sömn, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
|
Efter tre månaders användning av CPAP
|
|
Högsta CO2
Tidsram: Efter tre månaders användning av CPAP
|
Högsta rapporterade värde för koldioxid under en natts sömn, mätt via transkutan kapnografi i en sömnstudie över natten.
|
Efter tre månaders användning av CPAP
|
|
Mättnadstid under 90 %.
Tidsram: Efter 3 månaders användning av CPAP
|
Procent av varaktigheten av en typ tre övernattningsstudie där SO2 var under 90 %.
|
Efter 3 månaders användning av CPAP
|
|
Medelvärde av artärtryck
Tidsram: Efter 3 månaders CPAP-användning
|
Medelvärde av systoliskt och diastoliskt artärtryck, mätt genom en ambulatorisk övervakning av artärtrycket under 24 timmar.
|
Efter 3 månaders CPAP-användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fetma
- Apné
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- C_30-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .