Effekt av CPAP på myokarddysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og obstruktiv søvnapné
Effekt av nasal CPAP på myokarddysfunksjon og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes, obstruktiv søvnapné og fedme
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexico, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske data om obstruktiv søvnapné: snorking, observerte apnéer, overdreven søvnighet på dagtid.
- Tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus, med medisinsk behandling i henhold til ADA 2012 retningslinjer, men kun med ett av de neste legemidlene: biguanider, sulfonylurea, meglitinid, tiazolidindion, alfa-glukosidasehemmere.
- Fedme, definert av en kroppsmasseindeks høyere enn 29 kilo per kvadratmeter.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus.
- Insulinavhengig type 2 diabetes mellitus
- Fastende plasmaglukose høyere enn 212 mg/dL.
- Forløper til hjerteinfarkt, hjertesvikt eller arytmi.
- Obstruktiv søvnapné i behandling.
- Akutt behov for CPAP-behandling (offentlig transportsjåfører, tunge maskinførere).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham CPAP
Pasienter randomisert til å bruke falsk CPAP via nesemaske hver natt i tre måneder, også med medisinsk behandling for kontroll av fedme, optimal medisinsk behandling for diabetes mellitus.
|
CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfukter) som skal brukes av deltakeren via nesemaske og slange, programmert til å påføre 0,5 cmH2O (målt ved nesemasken) via en motstand for å sikre mangel på distalt trykk.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk CPAP
Pasienter randomisert til å bruke CPAP programmert til å administrere automatisk trykk fra 4 til 20 cm H2O via en nesemaske hver natt i tre måneder, også med medisinsk behandling for kontroll av overvekt, optimal medisinsk behandling for diabetes mellitus.
|
Bruk av CPAP (ResMed AutoSet S9 med luftfukter) gjennom nesemaske og slange med automatisert trykk fra 4 til 20 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEI-indeks
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Hjerteytelse, evaluert gjennom TEI-indeks.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
|
Press
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Hjerteytelse, evaluert gjennom ekkokardiografisk belastning.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Etter tre måneder med CPAP-bruk.
|
Glykemisk kontroll via hemoglobin A1C, prosent.
|
Etter tre måneder med CPAP-bruk.
|
|
Plasma glukose.
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Nivåer av glukose i plasma, i mg/dL.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Etter 3 måneder CPAP bruk.
|
Antall hendelser med apné og hypopné per time søvn, evaluert gjennom en type 3 nattsøvnstudie,
|
Etter 3 måneder CPAP bruk.
|
|
Gjennomsnittlig oksygenmetning
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Gjennomsnittlig verdi av dataene for oksygenmetning rapportert i en type 3-studie over nattsøvn.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
|
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
Antall minutter per natts søvn hvor karbondioksidverdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk.
|
|
Tidspunkt for hyperkapni
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk.
|
Antall minutter per natts søvn hvor karbondioksidverdien var over 45 mmHg, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
|
Etter tre måneder CPAP bruk.
|
|
Gjennomsnittlig CO2
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk
|
Gjennomsnitt av verdiene av karbondioksid under en natts søvn, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
|
Etter tre måneder CPAP bruk
|
|
Høyeste CO2
Tidsramme: Etter tre måneder CPAP bruk
|
Høyeste rapporterte verdi av karbondioksid under en natts søvn, målt via transkutan kapnografi i en nattsøvnstudie.
|
Etter tre måneder CPAP bruk
|
|
Metningstid under 90 %.
Tidsramme: Etter 3 måneder CPAP bruk
|
Prosent av varigheten av en type tre natts søvnstudie der SO2 var under 90 %.
|
Etter 3 måneder CPAP bruk
|
|
Gjennomsnittlig verdi av arterielt trykk
Tidsramme: Etter 3 måneder med CPAP-bruk
|
Gjennomsnittlig verdi av systolisk og diastolisk arterielt trykk, målt gjennom ambulant overvåking av arterielt trykk i 24 timer.
|
Etter 3 måneder med CPAP-bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvekt
- Apné
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- C_30-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
NCT03323814FullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT07409883Har ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Nattskiftarbeid
-
NCT07069322Har ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | Frilevende
-
NCT04721691FullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave Sleep
-
NCT07459322Har ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT03980340AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom
-
NCT03956745AvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase
-
NCT04690504FullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
Kliniske studier på Sham CPAP
-
NCT00051363FullførtSøvnapné syndromer | Lungesykdommer | Sove
-
NCT00464659Fullført
-
NCT00487929FullførtKardiovaskulære sykdommer | Søvnapné
-
NCT01900379FullførtHjertefeil | Søvnapné, obstruktiv | Arteriosklerose av koronar bypass-graft eller annen koronar reperfusjon
-
NCT04262960UkjentObstruktiv søvnapné hos voksne
-
NCT00821210FullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt hjerteinfarkt
-
NCT06152692Fullført
-
NCT03397563FullførtKronisk sykdom | Klyngehodepine
-
NCT02551757Fullført