Effetto della CPAP sulla disfunzione miocardica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e apnea ostruttiva del sonno
Effetto della CPAP nasale sulla disfunzione miocardica e sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno e obesità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Delegacion Tlalpan
-
Mexico City, Delegacion Tlalpan, Messico, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati clinici di apnea ostruttiva del sonno: russamento, apnee testimoniate, eccessiva sonnolenza diurna.
- Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2, con trattamento medico secondo le linee guida ADA 2012, ma solo con uno dei farmaci successivi: biguanidi, sulfanilurea, meglitinide, tiazolidinedione, inibitori dell'alfa-glucosidasi.
- Obesità, definita da un indice di massa corporea superiore a 29 chilogrammi per metro quadrato.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1.
- Diabete mellito di tipo 2 insulino dipendente
- Glicemia plasmatica a digiuno superiore a 212 mg/dl.
- Antecedente di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o aritmia.
- Apnea ostruttiva del sonno nel trattamento.
- Necessità urgente di trattamento CPAP (autisti di trasporto pubblico, operatori di macchine pesanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Falso CPAP
Pazienti randomizzati per utilizzare la finta CPAP tramite una maschera nasale ogni notte per tre mesi, anche con trattamento medico per il controllo dell'obesità, trattamento medico ottimale per il diabete mellito.
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CPAP (ResMed AutoSet S9 con umidificatore) da utilizzare da parte del partecipante tramite maschera nasale e tubo, programmato per applicare 0,5 cmH2O (misurato alla maschera nasale) tramite una resistenza per assicurare la mancanza di pressione distale.
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Sperimentale: CPAP terapeutico
Pazienti randomizzati per l'utilizzo di CPAP programmato per somministrare automaticamente una pressione da 4 a 20 cm H2O tramite una maschera nasale ogni notte per tre mesi, anche con trattamento medico per il controllo dell'obesità, trattamento medico ottimale per il diabete mellito.
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Utilizzo di CPAP (ResMed AutoSet S9 con umidificatore) tramite maschera nasale e tubo con pressione automatizzata da 4 a 20 cmH2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice TEI
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Prestazioni cardiache, valutate attraverso l'indice TEI.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Performance cardiaca, valutata attraverso sforzo ecocardiografico.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di utilizzo di CPAP.
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Controllo glicemico tramite emoglobina A1C, percentuale.
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Dopo tre mesi di utilizzo di CPAP.
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Glicemia plasmatica.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Livelli di glucosio nel plasma, in mg/dL.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi uso CPAP.
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Numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno, valutati attraverso uno studio del sonno notturno di tipo 3,
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Dopo 3 mesi uso CPAP.
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Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Valore medio dei dati di saturazione dell'ossigeno riportati in uno studio sul sonno notturno di tipo 3.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Tempo di ipercapnia
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Numero di minuti per notte di sonno in cui il valore di anidride carbonica era superiore a 45 mmHg, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP.
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Tempo di ipercapnia
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP.
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Numero di minuti per notte di sonno in cui il valore di anidride carbonica era superiore a 45 mmHg, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
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Dopo tre mesi uso CPAP.
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CO2 media
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP
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Media dei valori di anidride carbonica durante una notte di sonno, misurata tramite capnografia transcutanea in uno studio del sonno notturno.
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Dopo tre mesi uso CPAP
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CO2 più alta
Lasso di tempo: Dopo tre mesi uso CPAP
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Valore massimo riportato di anidride carbonica durante una notte di sonno, misurato tramite capnografia transcutanea in uno studio sul sonno notturno.
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Dopo tre mesi uso CPAP
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Tempo di saturazione inferiore al 90%.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi uso CPAP
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Percentuale del tempo di durata di uno studio sul sonno notturno di tipo tre in cui l'SO2 era inferiore al 90%.
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Dopo 3 mesi uso CPAP
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Valore medio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP
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Valore medio della pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurato attraverso un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per 24 ore.
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Dopo 3 mesi di utilizzo di CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C_30-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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