Effet de la CPAP sur le dysfonctionnement myocardique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'apnée obstructive du sommeil
Effet de la CPAP nasale sur le dysfonctionnement myocardique et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delegacion Tlalpan
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Mexico City, Delegacion Tlalpan, Mexique, 14080
- Insituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Données cliniques des apnées obstructives du sommeil : ronflements, apnées témoins, somnolence diurne excessive.
- Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2, avec traitement médical selon les directives ADA 2012, mais uniquement avec l'un des médicaments suivants : biguanides, sulfonylurée, méglitinide, thiazolidinedione, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
- L'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 29 kilogrammes par mètre carré.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1.
- Diabète sucré de type 2 insulino-dépendant
- Glycémie à jeun supérieure à 212 mg/dL .
- Antécédent d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie.
- L'apnée obstructive du sommeil en traitement.
- Besoin urgent d'un traitement CPAP (conducteurs de transports en commun, opérateurs d'engins lourds).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur factice: CPAP factice
Patients randomisés pour utiliser une CPAP factice via un masque nasal tous les soirs pendant trois mois, également avec un traitement médical pour le contrôle de l'obésité, un traitement médical optimal pour le diabète sucré.
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CPAP (ResMed AutoSet S9 avec humidificateur) à utiliser par le participant via un masque nasal et un tube, programmé pour appliquer 0,5 cmH2O (mesuré au niveau du masque nasal) via une résistance pour assurer l'absence de pression distale.
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Expérimental: PPC thérapeutique
Patients randomisés pour utiliser CPAP programmé pour administrer automatiquement une pression de 4 à 20 cm H2O via un masque nasal chaque nuit pendant trois mois, également avec un traitement médical pour le contrôle de l'obésité, un traitement médical optimal pour le diabète sucré.
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Utilisation du CPAP (ResMed AutoSet S9 avec humidificateur) à travers un masque nasal et un tube avec une pression automatisée de 4 à 20 cmH2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice TEI
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Performance cardiaque, évaluée par l'indice TEI.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Souche
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Performance cardiaque, évaluée par effort échocardiographique.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP.
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Contrôle glycémique via l'hémoglobine A1C, pourcentage.
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Après trois mois d'utilisation du CPAP.
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Glycémie plasmatique.
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Niveaux de glucose dans le plasma, en mg/dL.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Indice d'apnée hypopnée
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, évalué par une étude de sommeil nocturne de type 3,
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Saturation moyenne en oxygène
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Valeur moyenne des données de saturation en oxygène rapportées dans une étude de sommeil nocturne de type 3.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Temps d'hypercapnie
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Nombre de minutes par nuit de sommeil au cours desquelles la valeur de dioxyde de carbone était supérieure à 45 mmHg, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP.
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Temps d'hypercapnie
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP.
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Nombre de minutes par nuit de sommeil au cours desquelles la valeur de dioxyde de carbone était supérieure à 45 mmHg, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
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Après trois mois d'utilisation du CPAP.
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CO2 moyen
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP
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Moyenne des valeurs de dioxyde de carbone au cours d'une nuit de sommeil, mesurées par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
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Après trois mois d'utilisation du CPAP
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CO2 le plus élevé
Délai: Après trois mois d'utilisation du CPAP
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Valeur la plus élevée rapportée de dioxyde de carbone pendant une nuit de sommeil, telle que mesurée par capnographie transcutanée dans une étude sur le sommeil nocturne.
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Après trois mois d'utilisation du CPAP
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Temps de saturation inférieur à 90%.
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP
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Pourcentage de la durée d'une étude de sommeil nocturne de type trois dans laquelle le SO2 était inférieur à 90 %.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP
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Valeur moyenne de la pression artérielle
Délai: Après 3 mois d'utilisation du CPAP
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Valeur moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique, mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle pendant 24 heures.
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Après 3 mois d'utilisation du CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando R Castorena-Maldonado, MD, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ernande L, Rietzschel ER, Bergerot C, De Buyzere ML, Schnell F, Groisne L, Ovize M, Croisille P, Moulin P, Gillebert TC, Derumeaux G. Impaired myocardial radial function in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus: a speckle-tracking imaging study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Dec;23(12):1266-72. doi: 10.1016/j.echo.2010.09.007. Epub 2010 Oct 8.
- Ng AC, Delgado V, Bertini M, van der Meer RW, Rijzewijk LJ, Shanks M, Nucifora G, Smit JW, Diamant M, Romijn JA, de Roos A, Leung DY, Lamb HJ, Bax JJ. Findings from left ventricular strain and strain rate imaging in asymptomatic patients with type 2 diabetes mellitus. Am J Cardiol. 2009 Nov 15;104(10):1398-401. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.063. Epub 2009 Sep 26.
- Marwick TH. Tissue Doppler imaging for evaluation of myocardial function in patients with diabetes mellitus. Curr Opin Cardiol. 2004 Sep;19(5):442-6. doi: 10.1097/01.hco.0000131535.32657.87.
- Carrillo-Alduenda JL, Arredondo del Bosque F, Reyes-Zúñiga M, Barabia Ortega B, Yáñez-Gutiérrez L, Torre-Bouscoulet L, Castorena-Maldonado A. Índice de funcionamiento miocárdico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño. Neumología y cirugía de tórax. 2009;68(3):100-105
- Tugcu A, Yildirimturk O, Tayyareci Y, Demiroglu C, Aytekin S. Evaluation of subclinical right ventricular dysfunction in obstructive sleep apnea patients using velocity vector imaging. Circ J. 2010 Feb;74(2):312-9. doi: 10.1253/circj.cj-09-0562. Epub 2009 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C_30-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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