신생아학에서 산모의 모유 생산을 증가시키기 위한 Domperidone의 사용
2017년 7월 17일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
무작위 임상 시험: 신생아가 병원에 입원한 산모의 모유 생산을 증가시키기 위해 Domperidone 사용
Domperidone 약물이 우유 생산을 증가시키는 데 도움이 되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 하는 위약 대조 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
최소 15일 동안 포르토 알레그레 병원의 신생아 집중 치료실에 있는 30명의 신생아 산모 샘플에서 파워 장관 튜브(구강에 대한 임상 조건 없음)를 받았습니다.
수유모는 연구원(모유 수유 위원회 위원) 또는 모유 수유 상담원이 평가하여 각 어머니의 유방 부족 사례에 대해 조언할 것입니다.
소진될 때마다 적어도 하나의 수거 용기를 받게 됩니다.
이 용기는 우유의 양을 측정합니다.
모유 생산이 불충분하거나 24시간 이내에 신생아에게 적절한 생산을 유지하지 못하는 각 산모에 대해 하나의 데이터 양식이 생성되고 산후 15일 후에 무작위로 배정되어 돔페리돈 10mg을 8/8시간 용량으로 경구 투여받거나 같은 양의 위약.
우유량은 매일 측정됩니다.
혈청 프로락틴 및 돔페리돈 분석을 위해 항응고제 없이 각각 5ml 튜브로 각각 수유 중인 3개의 혈액 샘플을 수집합니다.
샘플 01은 임의의 약물(위약 x 돔페리돈)을 받기 전에 무작위화 직후에 수집됩니다.
연구 5의 샘플 02.
그리고 샘플 03, 연구 10일차, 약물 또는 위약 사용 종료 3일 후.
모유의 돔페리돈 수치를 분석하기 위해 5일째에 각 산모의 우유 샘플(5ml)을 수집합니다.
수집된 샘플은 추후 분석을 위해 처리되고 -80oC에서 동결됩니다.
모든 산모는 신생아가 병원에서 퇴원할 때까지 추적 관찰하여 완전모유수유 결과를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
임상 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
샘플은 혈역학적으로 안정적인 신생아의 어머니 30명으로 구성되며 최소 15일 동안 포르토 알레그레 병원의 신생아 집중 치료실에 입원하여 경장 튜브를 통해 전원을 공급받습니다(임상 조건 없이 구강으로).
어머니는 연구원(모유 수유 위원회 위원) 또는 이러한 관행에 대해 여성에게 조언할 수유 컨설턴트가 평가할 것입니다.
모유는 양쪽 유방에서 동시에 모유를 추출할 수 있는 유축기 전기 락티나더블을 사용하여 수집됩니다.
모든 어머니는 수거 용기를 받습니다. 수거 용기가 떨어질 때마다 적어도 한 개는 받습니다.
이 용기는 우유의 양을 정확하게 측정합니다.
여성은 유축할 때마다 새 포장을 사용하고 두 번의 다른 착유에서 나온 우유를 추가하지 않도록 지시받습니다.
불충분한 모유 공급 또는 생산이 24시간 이내에 신생아를 유지하는 데 적합하지 않다고 언급한 모든 산모에 대해 데이터 양식을 생성하고 산후 15일 후에 무작위로 선정되어 8/8시간 동안 10mg의 용량으로 돔페리돈을 구두로 투여받거나 같은 양의 위약.
설문 조사에 포함된 산모는 수집된 모유의 양, 날짜 및 시간을 기록하는 기록 시트와 접착 라벨을 받게 됩니다.
우유량은 매일 측정됩니다.
프로락틴과 돔페리돈의 혈청 수치에 대한 항응고제 없이 각 간호사에 대해 3개의 혈액 샘플을 수집하고 각각 5ml 튜브 분석을 수행합니다.
샘플 01은 임의의 약물(위약 x 돔페리돈)을 받기 전에 무작위화 직후에 수집됩니다.
연구 5일차의 샘플 02.
그리고 연구 10일차인 샘플 03, 약물 또는 위약 종료 3일 후. 모유 내 돔페리돈 수치를 분석하기 위해 각 산모의 우유 샘플(5ml)을 5일째에 수집합니다.
수집된 샘플은 추후 분석을 위해 처리되고 -80oC에서 동결됩니다.
모든 산모는 신생아가 퇴원할 때까지 추적하여 모유 수유의 결과를 모니터링합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 고갈된 우유 생산 감소를 보고하는 어머니.
- 의사 처방에 명시된 양에 따라 아기의 요구량을 충족할 만큼 충분한 젖 생산이 없는 산모.
- 정제를 삼킬 수 있는 산모.
제외 기준:
-HIV 바이러스에 걸린 어머니.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돔페리돈
돔페리돈 10mg을 7일 동안 8시간마다 투여합니다.
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7일 동안 각 8시간 동안 10mg을 구두로 캡슐화합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
7일 동안 8시간마다 위약 10mg.
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7일 동안 각 8시간 동안 10mg을 구두로 캡슐화합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아가 신생아에 입원한 수유모의 모유 생산을 늘립니다. 10일 동안 부피(ml)로 측정한 우유 생산량.
기간: 10 일
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입원 기간 동안 이 아기에게 모유를 먹이지 못한 신생아와 함께 입원한 수유모의 모유 생산을 늘리십시오.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
- Gabay MP. Galactogogues: medications that induce lactation. J Hum Lact. 2002 Aug;18(3):274-9. doi: 10.1177/089033440201800311.
- Anderson PO, Valdes V. A critical review of pharmaceutical galactagogues. Breastfeed Med. 2007 Dec;2(4):229-42. doi: 10.1089/bfm.2007.0013.
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- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
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- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 13-0197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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