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Uso de domperidona para aumentar a produção de leite em mães com recém-nascidos em neonatologia

17 de julho de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio clínico randomizado: uso de domperidona para aumentar a produção de leite em mães com recém-nascidos internados em neonatologia

Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo, que visa avaliar se a medicação Domperidona auxilia no aumento da produção de leite. A amostra foi composta por 30 mães de recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre há pelo menos 15 dias, recebendo alimentação por sonda enteral (sem condição clínica para via oral). As nutrizes serão avaliadas pela pesquisadora (membro da comissão de amamentação) ou consultoras em amamentação que orientarão essas mulheres sobre a prática do esgotamento das mamas de cada mãe. Você recebe contêineres para coleta, pelo menos um para cada vez que acabar. Esses recipientes medirão o volume de leite. Para cada mãe que referir produção insuficiente de leite ou não estiver mantendo produção adequada para seu recém-nascido em até 24 horas, será gerado um formulário de dados e após 15 dias pós-parto será randomizada e receberá domperidona via oral na dose de 10mg 8/8 horas, ou placebo no mesmo volume. O volume de leite será medido diariamente. Serão coletadas três amostras de sangue para cada lactante cada uma com tubo de 5 ml sem anticoagulante para análise de prolactina sérica e domperidona. A amostra 01 será coletada imediatamente após a randomização, antes de receber qualquer medicamento (placebo x domperidona). A amostra 02 em 5 do estudo. E a amostra 03, dia 10 do estudo, três dias após o término do uso da medicação ou placebo. Uma amostra de leite (5 ml) de cada mãe será coletada no dia 5 para análise dos níveis de domperidona no leite. Depois de coletadas, as amostras serão processadas e congeladas a -80o C para posterior análise. Todas as mães serão acompanhadas até a alta hospitalar de seus recém-nascidos, para acompanhamento dos resultados da amamentação exclusiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo. A amostra é composta por 30 mães de recém-nascidos estáveis ​​hemodinamicamente e internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas de Porto Alegre há pelo menos 15 dias, recebendo alimentação via sonda enteral (sem condição clínica para via oral). As mães serão avaliadas pela pesquisadora (membro do comitê de amamentação) ou por uma consultora de lactação que orientará as mulheres sobre essas práticas fogem das mamas. O leite materno é coletado por meio de uma bomba tira-leite elétrica Lactinadouble, que possibilita a extração do leite em ambas as mamas simultaneamente. Todas as mães recebem recipientes de coleta, pelo menos um para cada vez que acabar. Esses recipientes medirão com precisão o volume de leite. As mulheres serão instruídas a usar uma nova embalagem para cada extração e não adicionar o leite de duas ordenhas diferentes. Para cada mãe observada que a oferta ou produção insuficiente de leite não é adequada para manter seu recém-nascido dentro de 24 horas, será gerado um formulário de dados e após 15 dias pós-parto será randomizado e receberá domperidona por via oral na dose de 10mg de 8/8 horas ou placebo no mesmo volume. As mães incluídas na pesquisa receberão fichas de registro e etiquetas adesivas para registrar a quantidade de leite coletado, a data e o horário. O volume de leite será medido diariamente. Serão coletadas três amostras de sangue para cada enfermeira, cada uma com tubo de 5 ml para análise sem anticoagulante para dosagem sérica de prolactina e domperidona. A amostra 01 será coletada imediatamente após a randomização, antes de receber qualquer medicamento (placebo x domperidona). A amostra 02 no dia 5 do estudo. E a amostra 03, no 10º dia do estudo, 3 dias após o término da medicação ou placebo. Uma amostra de leite (5 ml) de cada mãe será coletada no 5º dia para análise dos níveis de domperidona no leite. Depois de coletadas, as amostras serão processadas e congeladas a -80o C para posterior análise. Todas as mães serão acompanhadas até a alta de seus recém-nascidos, para acompanhamento dos resultados da amamentação exclusiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que relatam diminuição na produção de leite esgotado.
  • Mães que não tenham produção de leite suficiente para suprir a demanda do bebê, conforme a quantidade prescrita na prescrição médica.
  • Mães que conseguem engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

-Mães com o vírus HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Domperidona
Domperidona 10mg a cada 8 horas por 7 dias.
Cápsulas 10mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias.
Outros nomes:
  • Motilium
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 10mg a cada 8 horas por 7 dias.
Cápsulas 10mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias.
Outros nomes:
  • Cápsulas de lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar a produção de leite materno das nutrizes que estão com seus recém-nascidos internados no neonatal. Produção de leite medida em volume (ml) durante 10 dias.
Prazo: 10 dias
Aumentar a produção de leite materno das nutrizes que estão com seus recém-nascidos internados no período neonatal, deixando de fornecer este bebê amamentado durante sua internação.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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