Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af domperidon til at øge mælkeproduktionen hos mødre med nyfødte i neonatologi

17. juli 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg: Brug af domperidon til at øge mælkeproduktionen hos mødre med nyfødte indlagt i neonatologi

Det er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg placebokontrolleret, som har til formål at vurdere, om domperidon-medicin er med til at øge mælkeproduktionen. Prøven på 30 mødre til nyfødte i neonatal intensiv afdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i mindst 15 dage, der modtager en enteral slange (uden klinisk tilstand til oral). Ammende mødre vil blive evalueret af forskeren (medlem af ammeudvalg) eller amningskonsulenter, som vil rådgive disse kvinder om praksis med at løbe tør for brysterne hver mor. Du modtager containere til afhentning, mindst én for hver gang du løber tør. Disse beholdere vil måle mængden af ​​mælk. For hver mor, der henviser til utilstrækkelig mælkeproduktion eller ikke opretholder tilstrækkelig produktion for deres nyfødte inden for 24 timer, vil en dataform blive genereret, og efter 15 dage postpartum vil blive randomiseret og modtage domperidon oralt i en dosis på 10 mg 8/8 timer, eller placebo i samme volumen. Mælkemængden vil blive målt dagligt. Tre blodprøver vil blive indsamlet for hver lakterende hver med 5 ml rør uden antikoagulant til analyse af serumprolaktin og domperidon. Prøven 01 vil blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, før der modtages nogen form for medicin (placebo x domperidon). Prøven 02 på 5 af undersøgelsen. Og prøven 03, dag 10 af undersøgelsen, tre dage efter afslutningen af ​​brugen af ​​medicin eller placebo. En mælkeprøve (5 ml) af hver mor vil blive indsamlet på dag 5 til analyse af domperidonniveauer i mælk. Når prøverne er indsamlet, vil de blive behandlet og frosset ved -80o C til senere analyse. Alle mødre vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivelse af deres nyfødte for at overvåge udfaldet af amning eksklusiv bryst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et klinisk dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. Prøven består af 30 mødre til nyfødte, der er stabile hæmodynamisk og er indlagt på Neonatal Intensive Care-afdelingen på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i mindst 15 dage, modtager strøm via enteral sonde (uden klinisk tilstand til oral). Mødrene vil blive vurderet af forskeren (komitémedlem for amning) eller en amningskonsulent, som vil rådgive kvinder om disse praksis løber ud af brysterne. Modermælk opsamles ved hjælp af en brystpumpe elektrisk Lactinadouble, som muliggør udvinding af mælk i begge bryster samtidigt. Hver mor modtager indsamlingscontainere, mindst én for hver gang du løber tør. Disse beholdere måler nøjagtigt mængden af ​​mælk. Kvinder vil blive instrueret i at bruge en ny emballage til hver pumpning og ikke tilsætte mælken fra to forskellige malkninger. For hver mor, der bemærkes, at utilstrækkelig mælkeforsyning eller -produktion ikke er egnet til at holde din nyfødte inden for 24 timer, vil den generere et dataskema og efter 15 dage postpartum vil blive randomiseret og modtage domperidon oralt i en dosis på 10 mg på 8/8 timer eller placebo i samme volumen. De mødre, der indgår i undersøgelsen, vil modtage registreringsark og selvklæbende etiketter til at registrere mængden af ​​indsamlet mælk, dato og klokkeslæt. Mælkemængden vil blive målt dagligt. Tre blodprøver vil blive indsamlet for hver sygeplejerske, hver med 5 ml røranalyse uden antikoagulant for serumniveauer af prolaktin og domperidon. Prøven 01 vil blive indsamlet umiddelbart efter randomisering, før der modtages nogen form for medicin (placebo x domperidon). Prøven 02 på dag 5 af undersøgelsen. Og prøven 03, den 10. dag af undersøgelsen, 3 dage efter afslutningen af ​​medicinen eller placebo. En mælkeprøve (5 ml) af hver mor vil blive indsamlet på dag 5 for at analysere niveauerne af domperidon i mælken. Når prøverne er indsamlet, vil de blive behandlet og frosset ved -80o C til senere analyse. Alle mødre vil blive fulgt indtil udskrivelse af deres nyfødte for at overvåge udfaldet af amning eksklusiv bryst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der rapporterer et fald i produktionen af ​​udtømt mælk.
  • Mødre, der ikke har tilstrækkelig mælkeproduktion til at dække barnets efterspørgsel, i henhold til den mængde, der er foreskrevet i lægeordinationen.
  • Mødre, der er i stand til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

- Mødre med HIV-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Domperidon
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dage.
Andre navne:
  • Motilium
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 mg hver 8. time i 7 dage.
Medicin: Placebo
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dage.
Andre navne:
  • Lactose kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øge produktionen af ​​modermælk hos ammende mødre, der er med deres nyfødte indlagt på neonatal. Mælkeproduktion målt i volumen (ml) i 10 dage.
Tidsramme: 10 dage
Øge produktionen af ​​modermælk hos ammende mødre, der er med deres nyfødte indlagt på neonatal, og undlader at give denne baby ammet under deres hospitalsophold.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger