Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití domperidonu ke zvýšení produkce mléka u matek s novorozenci v neonatologii

17. července 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie: Použití domperidonu ke zvýšení produkce mléka u matek s novorozenci hospitalizovanými v neonatologii

Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii kontrolovanou placebem, jejímž cílem je posoudit, zda medikace domperidonem pomáhá zvýšit produkci mléka. Vzorek 30 matek novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče Hospital de Clínicas de Porto Alegre po dobu minimálně 15 dnů, kterým byla podávána elektrická enterální sonda (bez klinického stavu pro orální). Kojící matky budou hodnoceny výzkumníkem (členkou kojící komise) nebo konzultanty v oblasti kojení, kteří těmto ženám poradí s nácvikem výběhů z prsou každé matce. Dostáváte kontejnery ke svozu, vždy, když vám dojdou, alespoň jeden. Tyto nádoby budou měřit objem mléka. Pro každou matku, která uvádí nedostatečnou produkci mléka nebo neudržuje dostatečnou produkci svého novorozence do 24 hodin, bude vygenerován datový formulář a po 15 dnech po porodu bude randomizován a dostane domperidon perorálně v dávce 10 mg 8/8 hodiny, popř. placebo ve stejném objemu. Objem mléka bude měřen denně. Pro každou laktaci budou odebrány tři vzorky krve, každý z 5 ml zkumavky bez antikoagulantu pro analýzu sérového prolaktinu a domperidonu. Vzorek 01 bude odebrán bezprostředně po randomizaci, před podáním jakékoli medikace (placebo x domperidon). Vzorek 02 na 5 studie. A vzorek 03, den 10 studie, tři dny po ukončení užívání léků nebo placeba. Vzorek mléka (5 ml) každé matky bude odebrán 5. den za účelem analýzy hladin domperidonu v mléce. Po odebrání budou vzorky zpracovány a zmraženy na -80 °C pro pozdější analýzu. Všechny matky budou sledovány až do propuštění svých novorozenců z nemocnice, aby bylo možné sledovat výsledek kojení s výhradním prsem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o klinickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Vzorek se skládá z 30 matek novorozenců stabilních hemodynamicky a jsou přijaty na jednotku intenzivní péče pro novorozence nemocnice de Clínicas de Porto Alegre po dobu nejméně 15 dnů, kde jsou napájeny enterální sondou (bez klinického stavu až orálně). Maminky posoudí výzkumník (člen komise pro kojení) nebo laktační poradkyně, které ženám s těmito praktikami výběhů z prsou poradí. Mateřské mléko se odebírá pomocí elektrické odsávačky Lactinadouble, která umožňuje odsávání mléka z obou prsů současně. Každá maminka dostává sběrné nádoby, za každé, když vám dojdou, alespoň jednu. Tyto nádoby přesně odměří objem mléka. Ženy budou poučeny, aby pro každé odsávání použily nové balení a nepřidávaly mléko ze dvou různých dojení. Pro každou matku, která poznamenala, že nedostatečný přísun nebo tvorba mléka není vhodná pro udržení vašeho novorozence do 24 hodin, vygeneruje datový formulář a po 15 dnech po porodu bude randomizován a dostane domperidon perorálně v dávce 10 mg po dobu 8/8 hodiny popř. placebo ve stejném objemu. Matky zařazené do průzkumu obdrží záznamové archy a samolepicí štítky, na kterých bude zaznamenáno množství odebraného mléka, datum a čas. Objem mléka bude měřen denně. Každé sestře budou odebrány tři vzorky krve, každý s 5ml analýzou zkumavek bez antikoagulantu na sérové ​​hladiny prolaktinu a domperidonu. Vzorek 01 bude odebrán bezprostředně po randomizaci, před podáním jakékoli medikace (placebo x domperidon). Vzorek 02 v den 5 studie. A vzorek 03, 10. den studie, 3 dny po ukončení medikace nebo placeba. Vzorek mléka (5 ml) každé matky bude odebrán 5. den za účelem analýzy hladin domperidonu v mléce. Po odebrání budou vzorky zpracovány a zmraženy na -80 °C pro pozdější analýzu. Všechny matky budou sledovány až do propuštění svých novorozenců, aby bylo možné sledovat výsledek kojení s výhradním prsem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které uvádějí pokles produkce vyčerpaného mléka.
  • Matky, které nemají dostatečnou produkci mléka k uspokojení poptávky dítěte, dle množství předepsaného na lékařském předpisu.
  • Matky, které jsou schopny polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

-Matky s virem HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Domperidon
Domperidon 10 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Domperidon
Kapsle 10 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Motilium
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 10 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Kapsle 10 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Laktózové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšit tvorbu mateřského mléka kojících matek, které jsou se svými novorozenci přijaty k novorozeneckému. Produkce mléka měřená objemem (ml) po dobu 10 dnů.
Časové okno: 10 dní
Zvýšit produkci mateřského mléka kojících matek, které jsou se svými novorozenci přijaty k novorozeneckému, neposkytnou toto Dítě kojené během pobytu v nemocnici.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení