Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen in der Neonatologie
Randomisierte klinische Studie: Verwendung von Domperidon zur Steigerung der Milchproduktion bei Müttern mit Neugeborenen, die in der Neonatologie stationär aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die einen Rückgang der Produktion von erschöpfter Milch melden.
- Mütter, die nicht genügend Milch produzieren, um den Bedarf des Babys zu decken, gemäß der in der ärztlichen Verordnung vorgeschriebenen Menge.
- Mütter, die Tabletten schlucken können.
Ausschlusskriterien:
-Mütter mit dem Virus HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
|
Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 10 mg alle 8 Stunden für 7 Tage.
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Kapseln 10 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhen Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihren Neugeborenen in die Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden. Milchproduktion gemessen nach Volumen (ml) für 10 Tage.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Steigern Sie die Produktion von Muttermilch von stillenden Müttern, die mit ihrem Neugeborenen zur Neugeborenenaufnahme aufgenommen werden und dieses Baby während ihres Krankenhausaufenthalts nicht stillen.
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
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- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 13-0197
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