Utilisation de la dompéridone pour augmenter la production de lait chez les mères avec des nouveau-nés en néonatologie
Essai clinique randomisé : Utilisation de la dompéridone pour augmenter la production de lait chez les mères dont les nouveau-nés sont hospitalisés en néonatologie
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 5505133597670
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les mères qui signalent une diminution de la production de lait appauvri.
- Les mères qui n'ont pas une production de lait suffisante pour répondre à la demande du bébé, selon la quantité prescrite dans la prescription médicale.
- Les mères capables d'avaler des comprimés.
Critère d'exclusion:
-Mères avec le virus VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dompéridone
Dompéridone 10 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Capsules 10 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 10 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Capsules 10 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmenter la production de lait maternel des mères allaitantes qui accompagnent leurs nouveau-nés admis en néonatalité. Production de lait mesurée en volume (ml) pendant 10 jours.
Délai: 10 jours
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Augmenter la production de lait maternel des mères allaitantes qui accompagnent leurs nouveau-nés admis en néonatalité, à défaut de fournir ce bébé allaité pendant leur séjour à l'hôpital.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Zuppa AA, Sindico P, Orchi C, Carducci C, Cardiello V, Romagnoli C. Safety and efficacy of galactogogues: substances that induce, maintain and increase breast milk production. J Pharm Pharm Sci. 2010;13(2):162-74. doi: 10.18433/j3ds3r.
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- Wan EW, Davey K, Page-Sharp M, Hartmann PE, Simmer K, Ilett KF. Dose-effect study of domperidone as a galactagogue in preterm mothers with insufficient milk supply, and its transfer into milk. Br J Clin Pharmacol. 2008 Aug;66(2):283-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03207.x. Epub 2008 Apr 21.
- Djeddi D, Kongolo G, Lefaix C, Mounard J, Leke A. Effect of domperidone on QT interval in neonates. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):663-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.013. Epub 2008 Jun 27.
- Campbell-Yeo ML, Allen AC, Joseph KS, Ledwidge JM, Caddell K, Allen VM, Dooley KC. Effect of domperidone on the composition of preterm human breast milk. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2008-3441. Epub 2009 Dec 14.
- Zavitsanos AP, MacDonald C, Bassoo E, Gopaul D. Determination of domperidone in human serum and human breast milk by high-performance liquid chromatography-electrospray mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1999 Jun 25;730(1):9-24. doi: 10.1016/s0378-4347(99)00163-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
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Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Première publication (Réel)
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Dernière vérification
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- 13-0197
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