Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av domperidon for å øke melkeproduksjonen hos mødre med nyfødte i neonatologi

17. juli 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk studie: Bruk av domperidon for å øke melkeproduksjonen hos mødre med nyfødte innlagt på sykehus i neonatologi

Det er en dobbeltblind randomisert klinisk studie placebokontrollert, som tar sikte på å vurdere om Domperidon-medisiner bidrar til å øke melkeproduksjonen. Prøven av 30 mødre til nyfødte i neonatal intensivavdeling på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dager, som fikk en enteral slange (uten klinisk tilstand for oral). Ammende mødre vil bli evaluert av forskeren (ammekomitémedlem) eller konsulenter i amming som vil gi råd til disse kvinnene om praksisen med å gå tom for brystene hver mor. Du mottar containere for henting, minst én for hver gang du går tom. Disse beholderne vil måle volumet av melk. For hver mor som refererer til utilstrekkelig melkeproduksjon eller ikke opprettholder tilstrekkelig produksjon for sin nyfødte innen 24 timer, vil et dataskjema bli generert og etter 15 dager postpartum vil bli randomisert og motta domperidon oralt i en dose på 10 mg 8/8 timer, eller placebo i samme volum. Melkevolumet vil bli målt daglig. Tre blodprøver vil bli tatt for hver ammende hver med 5 ml rør uten antikoagulant for analyse av serumprolaktin og domperidon. Prøve 01 vil bli tatt umiddelbart etter randomisering, før noen medisinering (placebo x domperidon) mottas. Prøven 02 på 5 av studien. Og prøven 03, dag 10 av studien, tre dager etter avsluttet bruk av medisiner eller placebo. En melkeprøve (5 ml) av hver mor vil bli samlet inn på dag 5 for analyse av domperidonnivåer i melk. Når prøvene er samlet inn, vil de bli behandlet og frosset ved -80o C for senere analyse. Alle mødre vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning av deres nyfødte, for å overvåke utfallet av amming eksklusiv bryst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en klinisk dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Prøven består av 30 mødre til nyfødte stabile hemodynamisk og er innlagt på Neonatal Intensive Care Unit ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre i minst 15 dager, og mottar strøm via enteralt sonde (uten klinisk tilstand til oral). Mødrene vil bli vurdert av forskeren (komiteen for amming) eller en ammingskonsulent som vil gi råd til kvinner om denne praksisen går tom for brystene. Morsmelk samles opp ved hjelp av en elektrisk Lactinadouble brystpumpe, som gjør det mulig å trekke ut melk i begge brystene samtidig. Hver mor mottar innsamlingsbeholdere, minst én for hver gang du går tom. Disse beholderne vil måle volumet av melk nøyaktig. Kvinner vil bli instruert om å bruke ny emballasje for hver pumping og ikke tilsette melken fra to forskjellige melkinger. For hver mor bemerket at utilstrekkelig melketilførsel eller produksjon ikke er egnet for å holde ditt nyfødte barn innen 24 timer, vil det generere et dataskjema og etter 15 dager postpartum vil bli randomisert og motta domperidon oralt i en dose på 10 mg på 8/8 timer eller placebo i samme volum. Mødrene som er inkludert i undersøkelsen vil motta journalark og selvklebende etiketter for å registrere mengden melk som er samlet inn, dato og klokkeslett. Melkevolumet vil bli målt daglig. Det vil bli tatt tre blodprøver for hver sykepleier, hver med 5 ml røranalyse uten antikoagulant for serumnivåer av prolaktin og domperidon. Prøve 01 vil bli tatt umiddelbart etter randomisering, før noen medisinering (placebo x domperidon) mottas. Prøven 02 på dag 5 av studien. Og prøven 03, den 10. dagen av studien, 3 dager etter avsluttet medisinering eller placebo. En melkeprøve (5 ml) av hver mor vil bli samlet inn på dag 5 for å analysere nivåene av domperidon i melken. Når prøvene er samlet inn, vil de bli behandlet og frosset ved -80o C for senere analyse. Alle mødre vil bli fulgt frem til utskrivning av deres nyfødte, for å overvåke utfallet av amming eksklusiv bryst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som rapporterer en nedgang i produksjonen av utarmet melk.
  • Mødre som ikke har tilstrekkelig melkeproduksjon til å dekke babyens behov, i henhold til mengden som er foreskrevet i den medisinske resepten.
  • Mødre som er i stand til å svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

- Mødre med HIV-viruset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Domperidon
Domperidon 10 mg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Domperidon
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dager.
Andre navn:
  • Motilium
Placebo komparator: Placebo
Placebo 10 mg hver 8. time i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
Kapsler 10 mg oralt hver 8. time i 7 dager.
Andre navn:
  • Laktosekapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øke produksjonen av morsmelk hos ammende mødre som er med sine nyfødte innlagt på nyfødt. Melkeproduksjon målt i volum (ml) i 10 dager.
Tidsramme: 10 dager
Øke produksjonen av morsmelk hos ammende mødre som er sammen med sine nyfødte innlagt på nyfødte, og unnlater å gi denne babyen ammet under sykehusoppholdet.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Domperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger