Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie domperydonu w celu zwiększenia produkcji mleka u matek noworodków w neonatologii

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne: zastosowanie domperydonu w celu zwiększenia produkcji mleka u matek noworodków hospitalizowanych na oddziale neonatologii

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, którego celem jest ocena, czy lek Domperidon pomaga zwiększyć produkcję mleka. Próba 30 matek noworodków przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Hospital de Clínicas de Porto Alegre przez co najmniej 15 dni, otrzymujących rurkę dojelitową Power (bez stanu klinicznego dla jamy ustnej). Karmiące matki zostaną ocenione przez badacza (członka komitetu ds. karmienia piersią) lub konsultantów ds. karmienia piersią, którzy doradzą tym kobietom w zakresie praktyki opróżniania piersi każdej matki. Otrzymujesz pojemniki do odbioru, co najmniej jeden za każde wyczerpanie. Pojemniki te będą mierzyć objętość mleka. Dla każdej matki, która stwierdzi niewystarczającą produkcję mleka lub nie utrzymuje odpowiedniej produkcji dla swojego noworodka w ciągu 24 godzin, zostanie wygenerowany jeden formularz danych i po 15 dniach po porodzie zostanie zrandomizowana i otrzyma domperidon doustnie w dawce 10 mg 8/8 godzin, lub placebo w tej samej objętości. Objętość mleka będzie mierzona codziennie. Z każdej laktacji zostaną pobrane trzy próbki krwi, każda z probówką 5 ml bez antykoagulantu do analizy prolaktyny i domperydonu w surowicy. Próbka 01 zostanie pobrana natychmiast po randomizacji, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku (placebo x domperidon). Próbka 02 na 5 badania. I próbka 03, dzień 10 badania, trzy dni po zakończeniu stosowania leku lub placebo. Próbka mleka (5 ml) od każdej matki zostanie pobrana w 5 dniu do analizy poziomu domperydonu w mleku. Po pobraniu próbki zostaną przetworzone i zamrożone w temperaturze -80oC do późniejszej analizy. Wszystkie matki będą obserwowane aż do wypisu ze szpitala ich noworodków, aby monitorować wyniki karmienia wyłącznie piersią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Próbka składa się z 30 matek noworodków stabilnych hemodynamicznie i przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków Hospital de Clínicas de Porto Alegre na co najmniej 15 dni, otrzymujących moc przez rurkę dojelitową (bez stanu klinicznego do jamy ustnej). Matki zostaną ocenione przez badacza (członka komisji ds. karmienia piersią) lub konsultantów laktacyjnych, którzy będą doradzać kobietom w zakresie tych praktyk wybiegania piersi. Mleko matki pobierane jest za pomocą laktatora elektrycznego Lactinadouble, który umożliwia odciąganie pokarmu z obu piersi jednocześnie. Każda mama otrzymuje pojemniki do zbiórki, co najmniej jeden za każdym razem, gdy zabraknie. Te pojemniki dokładnie odmierzą objętość mleka. Kobiety zostaną poinstruowane, aby używały nowego opakowania do każdego odciągania i nie dodawały mleka z dwóch różnych dojów. Dla każdej matki, która zauważyła, że ​​niewystarczająca podaż lub produkcja mleka nie jest odpowiednia do utrzymania noworodka w ciągu 24 godzin, zostanie wygenerowany formularz danych i po 15 dniach po porodzie zostanie zrandomizowana i otrzyma domperidon doustnie w dawce 10 mg przez 8/8 godzin lub placebo w tej samej objętości. Matki objęte ankietą otrzymają metryczki i etykiety samoprzylepne do odnotowywania ilości pobranego mleka, daty i godziny. Objętość mleka będzie mierzona codziennie. Od każdej pielęgniarki zostaną pobrane trzy próbki krwi, każda z probówką o pojemności 5 ml do analizy bez antykoagulantu na poziomy prolaktyny i domperydonu w surowicy. Próbka 01 zostanie pobrana natychmiast po randomizacji, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku (placebo x domperidon). Próbka 02 w 5 dniu badania. I próbka 03, 10. dnia badania, 3 dni po zakończeniu podawania leku lub placebo. Próbka mleka (5 ml) każdej matki zostanie pobrana w 5. dniu w celu analizy poziomu domperydonu w mleku. Po pobraniu próbki zostaną przetworzone i zamrożone w temperaturze -80oC do późniejszej analizy. Wszystkie matki będą obserwowane aż do wypisu ich noworodków, aby monitorować wyniki karmienia wyłącznie piersią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które zgłaszają spadek produkcji mleka zubożonego.
  • Matki, które nie mają wystarczającej produkcji mleka, aby zaspokoić zapotrzebowanie dziecka, zgodnie z ilością zaleconą przez lekarza.
  • Matki, które są w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

-Matki z wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domperydon
Domperidon 10 mg co 8 godzin przez 7 dni.
Lek: Domperydon
Kapsułki 10 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Motilium
Komparator placebo: Placebo
Placebo 10 mg co 8 godzin przez 7 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki 10 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Kapsułki z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie produkcji mleka matki karmiącej, która wraz z noworodkiem jest przyjmowana na oddział noworodkowy. Produkcja mleka mierzona objętościowo (ml) przez 10 dni.
Ramy czasowe: 10 dni
Zwiększenie produkcji mleka matki karmiącej, która wraz z noworodkiem jest przyjmowana na oddział noworodkowy, nie zapewniając tego Dziecka piersią podczas pobytu w szpitalu.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami