Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van domperidon om de melkproductie te verhogen bij moeders met pasgeborenen in de neonatologie

17 juli 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Gerandomiseerde klinische studie: gebruik van domperidon om de melkproductie te verhogen bij moeders met pasgeborenen die zijn opgenomen in de neonatologie

Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, placebogecontroleerd, die tot doel heeft te beoordelen of medicatie met domperidon helpt om de melkproductie te verhogen. De steekproef van 30 moeders van pasgeborenen op de Neonatale Intensive Care van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre gedurende ten minste 15 dagen, die een enterale sonde kregen (zonder klinische toestand voor oraal). Moeders die borstvoeding geven, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker (lid van de borstvoedingscommissie) of door borstvoedingsconsulenten die deze vrouwen zullen adviseren over de praktijk van uitlopen van de borsten bij elke moeder. U ontvangt containers om op te halen, minstens één voor elke keer dat u opraakt. Deze containers meten het volume melk. Voor elke moeder die onvoldoende melkproductie meldt of die niet binnen 24 uur voldoende melk voor hun pasgeborene behoudt, wordt er een gegevensformulier gegenereerd en na 15 dagen postpartum gerandomiseerd en domperidon oraal toegediend in een dosis van 10 mg 8/8 uur, of placebo in hetzelfde volume. Dagelijks wordt het melkvolume gemeten. Er zullen drie bloedmonsters worden genomen voor elke lactatie, elk met een tube van 5 ml zonder antistollingsmiddel voor analyse van serumprolactine en domperidon. Monster 01 wordt onmiddellijk na randomisatie verzameld, voordat medicatie wordt toegediend (placebo x domperidon). Het monster 02 op 5 van de studie. En het monster 03, dag 10 van de studie, drie dagen na het beëindigen van het gebruik van medicatie of placebo. Op dag 5 wordt van elke moeder een melkmonster (5 ml) afgenomen voor analyse van de domperidonspiegels in de melk. Eenmaal verzameld, worden de monsters verwerkt en ingevroren bij -80o C voor latere analyse. Alle moeders zullen worden gevolgd tot het ontslag van hun pasgeborenen uit het ziekenhuis, om de uitkomst van borstvoeding exclusief borstvoeding te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is een klinische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. De steekproef bestaat uit 30 moeders van pasgeborenen die hemodynamisch stabiel zijn en gedurende ten minste 15 dagen zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre, waarbij ze stroom krijgen via een enterale sonde (zonder klinische toestand tot oraal). De moeders worden beoordeeld door de onderzoeker (commissielid borstvoeding) of een lactatiekundige die vrouwen zal adviseren over deze praktijk loopt uit de borsten. Moedermelk wordt verzameld met behulp van een elektrische Lactinadouble-borstkolf, die het gelijktijdig opzuigen van melk in beide borsten mogelijk maakt. Elke moeder krijgt inzamelcontainers, voor elke keer dat je opraakt minimaal één. Deze containers meten nauwkeurig het volume melk. Vrouwen krijgen de instructie om voor elke kolf een nieuwe verpakking te gebruiken en niet de melk van twee verschillende melkbeurten toe te voegen. Voor elke moeder die heeft opgemerkt dat onvoldoende melktoevoer of -productie niet geschikt is om uw pasgeborene binnen 24 uur te houden, zal het een gegevensformulier genereren en na 15 dagen postpartum willekeurig worden verdeeld en domperidon oraal krijgen in een dosis van 10 mg 8/8 uur of placebo in hetzelfde volume. De moeders die deelnemen aan het onderzoek ontvangen registratiebladen en zelfklevende etiketten om de hoeveelheid melk die is opgehaald, de datum en het tijdstip te noteren. Dagelijks wordt het melkvolume gemeten. Per verpleegkundige worden drie bloedmonsters afgenomen, elk met buisjes van 5 ml zonder antistollingsmiddel voor serumspiegels van prolactine en domperidon. Monster 01 wordt onmiddellijk na randomisatie verzameld, voordat medicatie wordt toegediend (placebo x domperidon). Het monster 02 op dag 5 van het onderzoek. En het monster 03, de 10e dag van de studie, 3 dagen na het einde van de medicatie of placebo. Een melkmonster (5 ml) van elke moeder zal worden verzameld op dag 5 om de niveaus van domperidon in de melk te analyseren. Eenmaal verzameld, worden de monsters verwerkt en ingevroren bij -80o C voor latere analyse. Alle moeders zullen worden gevolgd tot het ontslag van hun pasgeborenen, om de uitkomst van borstvoeding exclusief borstvoeding te controleren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die een afname van de productie van verarmde melk melden.
  • Moeders die niet voldoende melk produceren om aan de vraag van de baby te voldoen, volgens de voorgeschreven hoeveelheid op medisch voorschrift.
  • Moeders die tabletten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

-Moeders met het hiv-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Domperidon
Domperidon 10 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Domperidon
Capsules 10 mg oraal om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Motilium
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 10 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules 10 mg oraal om de 8 uur gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lactose capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de productie van moedermelk van moeders die borstvoeding geven die met hun pasgeborenen zijn opgenomen in de neonatale. Melkproductie gemeten in volume (ml) gedurende 10 dagen.
Tijdsspanne: 10 dagen
Verhoog de productie van moedermelk van moeders die borstvoeding geven die met hun pasgeborenen zijn opgenomen in de neonatale, en deze baby geen borstvoeding geven tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Domperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen