Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение домперидона для увеличения выработки молока у матерей с новорожденными в неонатологии

17 июля 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Рандомизированное клиническое исследование: использование домперидона для увеличения выработки молока у матерей с новорожденными, госпитализированных в отделение неонатологии

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является оценка того, помогает ли препарат Домперидон увеличить выработку молока. Выборка из 30 матерей новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Hospital de Clínicas de Porto Alegre в течение не менее 15 дней, получающих питание через энтеральный зонд (без клинического состояния для перорального применения). Кормящих матерей будет оценивать исследователь (член комитета по грудному вскармливанию) или консультанты по грудному вскармливанию, которые будут консультировать этих женщин по поводу практики исчерпания груди у каждой матери. Вы получаете контейнеры для сбора, как минимум по одному за каждый раз, когда у вас заканчиваются. Эти контейнеры будут измерять объем молока. Для каждой матери, сообщающей о недостаточной выработке молока или не поддерживающей адекватную выработку молока у своего новорожденного в течение 24 часов, будет сформирована форма данных, и через 15 дней после родов будут рандомизированы и назначены домперидон перорально в дозе 10 мг через 8/8 часов, или плацебо в том же объеме. Объем молока будет измеряться ежедневно. Для каждого лактата будет взято три образца крови, каждый в пробирку объемом 5 мл без антикоагулянта для анализа сывороточного пролактина и домперидона. Образец 01 будет собран сразу после рандомизации, до получения каких-либо лекарств (плацебо x домперидон). Проба 02 на 5 эт. А проба 03, 10-й день исследования, через трое суток после прекращения применения препарата или плацебо. Образец молока (5 мл) каждой матери будет взят на 5-й день для анализа уровня домперидона в молоке. После сбора образцы будут обработаны и заморожены при -80°C для последующего анализа. Все матери будут находиться под наблюдением до выписки из больницы своих новорожденных, чтобы отслеживать результаты грудного вскармливания исключительно грудью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Выборка состоит из 30 матерей новорожденных, гемодинамически стабильных и госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы Клинических клиник Порту-Алегри не менее 15 дней, получающих питание через энтеральный зонд (без клинических состояний или перорально). Матери будут оцениваться исследователем (членом комитета по грудному вскармливанию) или консультантом по грудному вскармливанию, который сообщит женщинам об этой практике, когда из груди уходит. Грудное молоко собирается с помощью электрического молокоотсоса Lactinadouble, который позволяет одновременно сцеживать молоко из обеих грудей. Каждая мать получает контейнеры для сбора, по крайней мере, один на каждый раз, когда они заканчиваются. Эти контейнеры будут точно измерять объем молока. Женщин проинструктируют использовать новую упаковку для каждого сцеживания и не добавлять молоко из двух разных доек. Для каждой матери, отметившей, что недостаточное количество или выработка молока не подходят для содержания новорожденного в течение 24 часов, будет сгенерирована форма данных, и через 15 дней после родов будут рандомизированы и назначены домперидон перорально в дозе 10 мг 8/8 часов или плацебо в том же объеме. Матери, участвующие в опросе, получат учетные листы и клейкие этикетки для записи количества собранного молока, даты и времени. Объем молока будет измеряться ежедневно. У каждой медсестры будет взято три образца крови, каждый из которых будет содержать пробирку объемом 5 мл без антикоагулянта для определения уровня пролактина и домперидона в сыворотке крови. Образец 01 будет собран сразу после рандомизации, до получения каких-либо лекарств (плацебо x домперидон). Образец 02 на 5-й день исследования. И образец 03, 10-й день исследования, через 3 дня после окончания приема лекарства или плацебо. Образец молока (5 мл) каждой матери будет собран на 5-й день для анализа уровня домперидона в молоке. После сбора образцы будут обработаны и заморожены при температуре -80°C для последующего анализа. Все матери будут находиться под наблюдением до выписки своих новорожденных, чтобы контролировать результат грудного вскармливания исключительно грудью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 5505133597670
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Матери, которые сообщают о снижении выработки обедненного молока.
  • Матери, у которых выработка молока недостаточна для удовлетворения потребностей ребенка в соответствии с количеством, прописанным в врачебном предписании.
  • Матери, способные глотать таблетки.

Критерий исключения:

- Матери с вирусом ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Домперидон
Домперидон по 10 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Лекарство: Домперидон
Капсулы по 10 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Мотилиум
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 10 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы по 10 мг внутрь каждые 8 ​​часов в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Капсулы с лактозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение выработки грудного молока у кормящих матерей, находящихся с новорожденными в неонатальном отделении. Молочная продуктивность измеряется по объему (мл) за 10 дней.
Временное ограничение: 10 дней
Увеличить выработку грудного молока у кормящих матерей, которые со своими новорожденными поступают в отделение неонатологии, не сумев обеспечить этого ребенка грудным молоком во время пребывания в стационаре.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rita de Cassia C. Silveira, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домперидон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками