CD19-UCART의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 예상 생존 기간은 최소 1개월입니다.
2. 다른 심각한 심폐 질환이 없고 정상적인 간 및 신장 기능(간 및 신장에 종양 병변이 있는 피험자는 제외);
3. 자가 CART 준비 중 T 세포 분리 실패 또는 CART 증폭 실패 또는 완전한 성분채집 실패 또는 질병 진행 실패로 인해 환자가 자가 CAR-T 세포 요법으로부터 혜택을 받지 못하는 경우; 또는: 말초 혈액의 PBMC에서 T 세포 백분율 ≤ 10%; 또는 자가 CAR-T 수혈 후 1개월 이내에 질병이 효과적으로 조절되지 않아 환자가 다시 CAR-T 수혈을 받을 수 없는 경우;
4. 2개월 이내에 유세포 분석은 종양에서 CD19의 양성 발현을 입증했습니다(양성률 50%-90%; 또는 6개월 이내에 생검 ≥ 50%; 또는 생검을 다시 얻음);
5. 혈액학적 지표: 1) WBC 수치 ≥ 1.5× 10^9/L; 호중구의 절대값 ≥ 0.8× 10^9/L; 림프구 수 ≥0.1×10^9/L;2) 헤모글로빈 ≥ 60g/L;3) 혈소판 수 ≥20×10^9/L;
6. 생화학적 지표(간과 신장에 종양 병소가 있는 대상 제외): 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 정상 상한치(ULN)의 시간; AST 및 ALT≤1.5 *ULN; Scr 및 BUN)≤1.5*ULN; 간 및 신장 침범이 있는 피험자의 생화학적 지표는 다음을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL)≤5 *ULN;AST 및 ALT≤5*ULN; Scr 및 BUN ≤ 5*ULN;
7. 심장 기능: 양호한 혈역학적 안정성 및 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%;
8. 혈청 바이러스 EBV-DNA, CMV-DNA, HIV 항체 및 매독 항체, HBV, HCV 바이러스 정량은 모두 음성이었습니다.
9. ECOG 활동 상태 점수: 0-2점;
10. 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 수단(예: 경구 처방 피임약, 주사용 피임약, 자궁내 장치, 이중 차단, 피임 패치, 남성 파트너 불임술)에 접근할 수 있어야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과는 스크리닝 시 및 연구 전반에 걸쳐 음성이어야 합니다.
11. 이 프로토콜에 설정된 규칙을 기꺼이 준수합니다.
12. 재발성/불응성 CD19 양성 급성 B세포 백혈병(B-ALL, 1-60세) 또는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL, 5-65세) 환자 연령).

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. 다음 약물 또는 치료는 제외되어야 합니다. UCAR-T 주입 전 72시간 이내에 고용량 글루코코르티코이드를 사용한 경우, 생리학적 대체 요법은 제외; UCAR-T 수혈 전 6주 이내에 기증자 림프구 수혈과 같은 동종 세포 요법; ;
3. 단일 골수외 재발 B-ALL;
4. 심각한 정신 장애로 고통 받고 있습니다.
5. 면역요법을 요하는 활동성 자가면역질환;
6. 기타 악성 종양의 병력;
7. 중증 심혈관 질환 환자;
8. 장기 기능에 다음과 같은 이상이 있습니다.
9. 환자가 길버트 증후군이 아닌 경우 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배;
10. 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 국제 정규화 비율 >1.5*ULN; 항응고 요법이 없는 경우;
11. 활동성 전염병 또는 높은 수준의 항생제가 필요한 주요 전염병이 있습니다.
12. 연구자의 의견에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나 테스트 결과를 방해할 수 있는 모든 조건.