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CD19 발현 B-세포 악성종양 환자에서 신규 CD19 키메라 항원 수용체(SHB-02-CD19)를 발현하는 T-세포에 대한 1/2상 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Elad Jacoby, MD, Sheba Medical Center

CD19 발현 B-세포 악성종양 환자를 대상으로 한 신규 CD19 키메라 항원 수용체(SHB-02-CD19) 발현 T-세포의 1/2상 임상시험

SHB-02-CD19은 CD19 발현 B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 항-CD19 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하는 T세포의 1상/2상 임상시험입니다. 이 임상시험은 재발/불응성 B세포 악성종양을 가진 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

B-세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 가장 흔한 소아암이며, 예후가 좋지 않은 성인 악성종양입니다. B-세포 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 성숙한 B-세포에서 발생하며, 성인 및 노인 인구에서 더 흔히 관찰됩니다. 최근 10년간 항체, 항체-약물 접합체, 이중특이성 항체 또는 CAR-T 세포를 이용한 세포 표면 마커를 표적으로 하는 면역치료의 발전으로 재발 및 난치성 B-세포 악성종양 환자의 결과가 개선되었습니다. 일반적인 B-세포 항원인 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포 제품은 B-세포 악성종양에 대해 승인되었습니다. CD19 CAR-T 세포 치료는 소아 ALL, 성인 ALL, 미만성 대형 B-세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종, 맨틀세포 림프종(MCL), 원발성 종격동 B-세포 림프종(PMBCL)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 그럼에도 불구하고, 현재 상용 CD19 CAR-T 세포로 치료받는 대부분의 B-세포 악성종양 환자는 재발합니다.

이 임상시험에서 환자는 쉐바 메디컬 센터의 첨단 생물치료 센터(ABC)에서 제조된 새로운 CAR-T 치료제인 SHB-02-CD19로 치료받게 됩니다. 이 치료제는 상용 CAR-T 제품과 다른 구조를 사용합니다. SHB-02-CD19는 CAR 신호 도메인에 독특한 돌연변이를 가지고 있어, 독성을 감소시키면서 효능을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이는 이 제품이 기존의 CD19 CAR-T 치료에 비해 낮은 세포 용량에서 더 나은 임상 결과를 보일 것으로 예상됨을 의미합니다.

환자는 채집술을 통한 일회성 세포 채취를 거친 후, 세포는 CD19 항원을 인식하는 CAR을 암호화하는 유전자를 도입하고 활성화하기 위해 실험실로 보내집니다. 환자는 림프제거 화학요법을 받은 후 SHB-02-CD19 단일 용량을 투여받게 되며, 이후 모니터링과 다양한 연구 평가(혈액 검사 및 질병 상태 평가 포함)를 거치게 됩니다. 환자는 치료 후 약 3개월 동안 치료 반응과 안전성을 평가하기 위해 면밀히 모니터링됩니다. 장기 생존 모니터링은 15년 동안 매년 한 번씩 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 CD19 발현 혈액암을 가지고 있어야 하며, 최소 2라인의 표준 치료 후 재발 또는 불응성이 있고 이스라엘 보건복지부 건강바구니에 따라 현재 상용 CD19 CAR T 세포 치료 대상이 아닌 경우:

    1. 표준 재발 프로토콜 후 재발(2차 재발)
    2. 원발성 불응성, 즉 2라인의 유도 화학요법 후 형태학적 관해를 달성하지 못한 경우.
    3. 세계보건기구 2016년 분류 기준에 따라 조직학적으로 확인된 대 B세포 림프종으로, 1차 치료에 불응하거나 항-CD20 단일클론항체 및 안트라사이클린 함유 요법을 포함한 1차 화학면역요법 완료 후 12개월 이내에 완전 관해에서 재발한 환자.
    4. 매우 고위험 1차 재발 급성 림프구성 백혈병, 정의: (a) 초기 진단 후 18개월 이내 재발; (b) 다음 세포유전학적 이상과 함께 재발: KMT2a-R, TCF3::HLF, TCF3::PBX1, TP53 변이.
  • 나이 1-80세
  • 급성 림프구성 백혈병의 경우, 유세포 분석법 또는 면역조직화학법으로 확인된 CD19 발현이 백혈병 모세포의 최소 70%에서 나타나야 함.
  • 적절한 CD3 수치 (혈액 1마이크로리터당 120개 이상의 CD3+ 세포)
  • 임상 수행 상태: 10세 이상 환자: Karnofsky ≥ 50%; 10세 이하 환자: Lansky 척도 ≥ 50%. 악성종양으로 설명 가능한 신경학적 증상(예: 마비)은 예외.
  • 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과가 있어야 함
  • 심장 기능: 좌심실 박출률 >45% 또는 단축률 >28%
  • 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 최소 60일 경과
  • 이전 CD19 CAR T 세포 치료 없음

  • 이전 치료:

    1. 환자는 채혈술 최소 2주 전부터 스테로이드 치료를 중단해야 함
    2. 환자는 채혈술 2주 전부터 전신 항종양 치료를 중단해야 하며, 척수강 내 화학요법은 예외. 이전 클로파라빈 및 플루다라빈 치료를 받은 환자는 채혈술 3개월 전부터 휴약 기간이 있어야 함.
    3. 환자는 이전 치료로 인한 모든 독성에서 회복되어야 함. 치료 관련보다 질병 관련으로 간주되는 세포감소증은 이 제외 기준에서 제외됨.
    4. 방사선 치료는 채혈술 최소 3주 전에 완료되어야 함.

제외 기준:

  • 고백혈구증(백혈구>50,000) 또는 연구책임자의 판단에 따라 환자의 연구 완료 능력을 저해할 수 있는 급속 진행성 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 간 기능 장애, 정의: 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배(용혈 또는 길버트 증후군으로 설명되는 경우 제외) 또는 SGOT > 정상 상한치의 2.5배.
  • 바이러스 서열의 양성 PCR로 확인된 활동성 HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 감염. C형 간염 항체, B형 간염 표면항원 및/또는 B형 간염 코어항체 총항체 양성인 환자는 바이러스 서열 PCR로 평가됨. PCR이 양성이면 환자는 제외됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군, 개방형 라벨, 용량 증량: SHB-02-CD19 (항 CD19 CAR-T)
항 CD19 CAR-T 세포
의약품: SHB-02-CD19 (항 CD19 CAR-T 세포)

이 연구의 1상에는 SHB-02-CD19의 용량 증량 계획이 포함됩니다. 치료는 용량 수준 1에서 시작됩니다. 안전성 평가에 따라 용량은 다음 용량 수준으로 증가됩니다.

용량 수준 1: 킬로그램당 0.25x10^6 CAR+ T 세포 용량 수준 2: 킬로그램당 0.5x10^6 CAR+ T 세포 용량 수준 3: 킬로그램당 1x10^6 CAR+ T 세포 이 연구의 2상은 안전성과 예상 효능을 바탕으로 권장된 용량의 용량 확장 단계가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가: 치료 관련 독성
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지.
Sheba Medical Center에서 제조된 SHB-02-CD19의 재발성/불응성 B-세포 악성종양 환자에서의 사용 안전성 평가. 안전성은 CTCAE 5.0으로 평가된 치료 관련 이상사례가 있는 참가자 평가를 통해 결정됩니다.
등록부터 치료 후 3개월까지.
효능 평가
기간: 치료 후 1개월부터 1년까지.
B-세포 악성종양 환자에게 SHB-02-CD19를 투여하는 시행 가능성과 효과에 대한 평가가 시바 의료 센터에서 수행됩니다. 효과는 치료 후 참가자의 질병 반응 평가를 통해 결정됩니다. 질병 반응은 ALL 환자의 경우 골수 내 모세포 백분율과 최소잔존질환(MRD)으로 평가되며, NHL 환자의 경우 루가노 분류에 기반한 PET-CT 스캔으로 평가됩니다.
치료 후 1개월부터 1년까지.
최소 독성 용량 평가
기간: 처음 투약부터 치료 후 3개월 말까지.
SHB-02-CD19의 최소 독성 용량 평가. 이는 CTCAE 5.0에 따라 평가된 치료 관련 이상반응이 있는 참가자의 평가와 투여된 다른 용량 수준에 따라 결정됩니다.
처음 투약부터 치료 후 3개월 말까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHB-02-CD19
  • 2757-25-SMC (기타 식별자: Sheba Helsinki committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 발표에 사용된 개별 참가자 자료만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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