Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van CD19-UCART

21 juli 2023 bijgewerkt door: Bioray Laboratories

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CD19-UCART (allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-CD19 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oplopende doses CD19-UCART bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

CD19-UCART is een soort "off-the-shelf" product dat afkomstig is van de PBMC van de gezondheidsdonor. refractaire B-cel hematologische maligniteiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affliated Hospital of Zhengzhou University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First affliated hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en het toestemmingsformulier ondertekenen; De geschatte overlevingsperiode is minimaal een maand;
  2. Geen andere ernstige cardiopulmonale ziekten, en normale lever- en nierfuncties (behalve bij proefpersonen met tumorlaesies in hun lever en nieren);
  3. Falen van T-celisolatie tijdens autologe CART-bereiding of falen van CART-amplificatie of het niet voltooien van aferese of ziekteprogressie waardoor patiënten niet profiteren van autologe CAR-T-celtherapie; Of: T-celpercentage in PBMC van perifeer bloed ≤ 10%; Of de ziekte is binnen een maand na autologe CAR-T-transfusie niet goed onder controle en de patiënt kan geen CAR-T-transfusie meer krijgen;
  4. Flowcytometrie binnen twee maanden toonde positieve expressie van CD19 in de tumor aan (positief percentage 50%-90%; Of biopsie ≥ 50% binnen 6 maanden; Of opnieuw een biopsie verkrijgen);
  5. Hematologische indicatoren: 1) WBC-telling ≥ 1,5× 10^9/L; Absolute waarde van neutrofielen ≥ 0,8× 10^9/L; Aantal lymfocyten ≥0,1×10^9/L;2) Hemoglobine ≥ 60g/L;3) Aantal bloedplaatjes ≥20×10^9/L;
  6. Biochemische indicatoren (behalve voor proefpersonen met tumorhaarden in lever en nier): totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); ASAT en ALAT≤1,5 *ULN; Scr en BUN) ≤1.5*ULN; Biochemische indicatoren bij proefpersonen met lever- en nierinvasie moeten voldoen aan: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 5 * ULN; ASAT en ALAT ≤ 5 * ULN; Scr en BUN ≤ 5*ULN;
  7. Hartfunctie: goede hemodynamische stabiliteit en de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 55%;
  8. Serum viraal EBV-DNA, CMV-DNA, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam, HBV, HCV-viruskwantificatie waren allemaal negatief;
  9. ECOG-activiteitsstatusscore: 0-2 punten;
  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten toegang hebben tot effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. orale anticonceptiva op recept, injecteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, dubbele blokkering, anticonceptiepleisters, sterilisaties van mannelijke partners) gedurende de onderzoeksperiode; De resultaten van de serum- of urinezwangerschapstest moeten negatief zijn bij de screening en tijdens het onderzoek;
  11. Bereid zijn om te voldoen aan de regels die in dit protocol zijn vastgelegd;
  12. Patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve acute B-celleukemie (B-ALL, met een leeftijd van 1-60 jaar) of recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL, met een leeftijd van 5-65 jaar) jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. De volgende geneesmiddelen of behandelingen moeten worden uitgesloten: Hoge doses glucocorticoïden werden gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan UCAR-T-infusie, behalve voor fysiologische alternatieve therapieën; Allogene celtherapieën zoals donorlymfocytentransfusie binnen 6 weken voorafgaand aan UCAR-T-transfusie; GVHD-behandeling ;
  3. Enkele extramedullaire terugval B-ALL;
  4. Lijdend aan een ernstige psychische stoornis;
  5. Actieve auto-immuunziekten die immunotherapie vereisen;
  6. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
  7. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten;
  8. Orgaanfunctie zit in de volgende afwijkingen;
  9. Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal, tenzij de patiënt het syndroom van Gilbert heeft;
  10. Partiële tromboplastinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd of internationaal genormaliseerde ratio >1,5*ULN; bij afwezigheid van anticoagulantia;
  11. Er is een actieve infectieziekte of een andere belangrijke infectieziekte waarvoor hoogwaardige antibiotica nodig zijn;
  12. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CD19-UCART
Alle patiënten zullen worden behandeld met 1 injectie CD19-UCART. Drie escalerende dosisniveaus (1.0-2.0x10^6/kgBW, 2.5-5.0x10^6/kgBW, 5.5-10.0x10^6/kgBW) van CD19-UCART zal worden geëvalueerd met behulp van een 3+3 ontwerp. Elke injectie met CD19-UCART wordt toegediend op dag 0.
Biologisch: CD19-UCART
Een conditioneringstherapie met cyclofosfamide en fludarabine zal worden uitgevoerd vóór injectie met CD19-UCART. VP16 kan aan de conditioneringstherapie worden toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) optreden
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na T-celinfusie
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 35 dagen na T-celinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken, en over het algemeen
Het totale responspercentage na 90 dagen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (algemeen responspercentage voor ALL=CR+CRi; voor NHL=CR+PR);
Op 12 weken, en over het algemeen
Dag 90 progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gekeurd tot 3 maanden
Het progressievrije overlevingspercentage van 90 dagen na medicamenteuze behandeling.
Gekeurd tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd van UCART-cellen
Tijdsspanne: tot 1 jaar na infusie
Het aantal UCART-cellen dat in het lichaam overleeft binnen 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
tot 1 jaar na infusie
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie
De tijd tussen behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en tumorprogressie of overlijden.
tot 2 jaar na infusie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar na infusie
de tijd vanaf de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bioray Laboratories

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhang, Professor, First Affliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: He Huang, Professor, First affliated hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018CAR-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19-UCART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen