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난모세포 기증 프로그램에서 RIF가 있는 여성의 자궁 수용성에 대한 성장 호르몬의 영향

2017년 8월 1일 업데이트: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

난모세포 기증 프로그램에서 RIF가 있는 여성의 자궁 수용성에 대한 성장 호르몬의 영향: 무작위 대조 시험

105명의 불임 여성이 무작위 통제 시험에 등록되었습니다: 기증된 난모세포가 있는 RIF ​​병력이 있는 70명의 여성과 첫 번째 난모세포 기증 시도를 받는 35명의 불임 여성. 기증된 난모세포를 받는 여성은 이전에 GnRH 작용제로 뇌하수체 탈감작을 한 후 점진적으로 증가하는 경구용 에스트라디올에 이어 질내 프로게스테론으로 치료합니다. 35명의 RIF 환자는 GH(GH 환자)로 치료받는 반면, 나머지 35명의 RIF 환자(비-GH 환자) 및 35명의 첫 번째 시도 환자(양성 대조군)는 그렇지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 난모세포 기증으로 보조 생식으로 치료받은 총 105명의 불임 부부가 포함됩니다. 우리 클리닉에서 이 접근 방식으로 적어도 두 번 이상의 이전 실패를 경험한 70쌍을 이 연구 전반에 걸쳐 재발성 이식 실패(RIF) 환자라고 합니다. 이들 중 35쌍은 GH-치료 프로토콜에 포함되고, 나머지 35쌍은 일반적인 방법(비-GH 그룹)으로 치료된다. 같은 기간 치료를 받고 첫 난자 기증을 시도한 35쌍을 양성대조군으로 포함시켰다.

RIF 환자는 무작위로 두 그룹(I 및 II로 표시됨)으로 할당됩니다. 그런 다음 과제는 등록 시점까지 밀봉된 불투명 봉투에 숨겨져 있습니다: 그룹 I(GH 환자) 및 그룹 II(GH 환자가 아닌 환자). 모든 주사는 시험 코디네이터로부터 각 여성의 번호와 치료 할당에 대한 정보를 받은 독립 간호사가 수행합니다. 결과적으로 임상의와 환자 모두 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 양성 대조군(비RIF) 그룹은 첫 번째 난자 기증 시도를 겪는 모든 연속 커플을 할당하여 생성됩니다. 이 할당은 첫 번째 감원 커플 할당 직후 시작되었으며 35건이 등록되는 즉시 종료됩니다.

난모세포 기증자의 난소 자극은 다음과 같습니다: 긴 GnRH 작용제 프로토콜과 인간 재조합 FSH(Puregon 또는 Gonal F)를 사용하여 난모세포 기증자를 자극합니다. 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(Menopur)은 난소 자극 시 반복적으로 측정되는 혈중 LH 농도가 1 IU/l 미만으로 떨어지면 추가됩니다. 최종 난모세포 성숙은 적어도 5개의 난포가 18mm 이상으로 측정될 때 재조합 hCG(Ovitrelle) 250마이크로그램을 피하 주사하여 시작됩니다. 난자 회수를 위한 난소 천자는 재조합 hCG 주입 후 36.5시간에 수행됩니다.

난모세포 수용자는 GnRH 작용제인 트립토렐린(Decapeptyl 3,75mg)의 장기 작용 제제를 1회 주사하여 이전 뇌하수체 탈감작 후 경구 투여된 순수 에스트라디올(Provames) 또는 에스트라디올 발레레이트(Progynova)의 용량을 점진적으로 증가시켜 치료합니다. 트립토렐린 주사와 경구 에스트라디올 치료 시작 사이의 간격은 8일에서 20일 사이입니다. 이 간격은 수혜자의 자궁내막 발달과 해당 기증자의 난포 성장의 최적 동기화를 고려하여 각각의 경우에 개별적으로 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

난모세포 수용자를 위한 포함 기준:

  • 51세 미만
  • 난자 기증 프로그램에서 2회 이상의 이전 착상 실패
  • 자발적 참여

난모세포 공여자에 대한 포함 기준:

  • 나이 25세까지
  • 건강한
  • 자발적 참여

제외 기준:

  • 치료 취소
  • 더 이상 참여하고 싶지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: GH 그룹
기증된 난모세포가 있는 RIF ​​이력이 있는 35명의 여성. 기증된 난모세포를 받기 위해 여성은 이전에 GnRH 작용제로 뇌하수체 탈감작을 한 후 점진적으로 증가하는 용량의 경구 에스트라디올과 이어서 질내 프로게스테론으로 치료를 받습니다. 또한, 이 환자들은 성장 호르몬(GH)과 함께 치료를 받습니다.
생물학적: 성장호르몬(GH)
RIF(반복 착상 실패)가 있는 여성의 기증된 난모세포 수용자 프로그램에서 GH 투여의 효과를 평가하기 위해
활성 비교기: 비-GH 그룹
기증된 난모세포가 있는 RIF ​​이력이 있는 35명의 여성. 기증된 난모세포를 받기 위해 여성은 이전에 GnRH 작용제로 뇌하수체 탈감작을 한 후 점진적으로 증가하는 용량의 경구 에스트라디올과 이어서 질내 프로게스테론으로 치료를 받습니다. 치료 프로토콜은 GH 그룹과 동일하지만 GH가 추가되지 않았습니다.
생물학적: 성장호르몬(GH)
RIF(반복 착상 실패)가 있는 여성의 기증된 난모세포 수용자 프로그램에서 GH 투여의 효과를 평가하기 위해
간섭 없음: 양성 대조군
난자 기증을 처음 시도한 35명의 불임 여성을 양성 대조군으로 포함하였다. 기증된 난모세포를 받는 여성은 이전에 GnRH 작용제로 뇌하수체 탈감작을 한 후 점진적으로 증가하는 경구용 에스트라디올에 이어 질내 프로게스테론으로 치료합니다. 치료 프로토콜은 GH가 추가되지 않은 non-GH 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 2010-2017
임신율은 베타-hCG 양성 환자 수를 배아 이식 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
2010-2017
출생률
기간: 2010-2017
정상출산율은 이식된 배아의 수로 태어난 아기의 수로 계산됩니다.
2010-2017
실시간 배달 요금
기간: 2010-2017
생분만율은 출생아수를 환승횟수로 나누어 구한다.
2010-2017

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 2010-2017
진행 중인 임신율은 태아 심장 활동이 있는 환자 수를 이식 절차 수로 나눈 값입니다.
2010-2017
이식 속도
기간: 2010-2017
착상률은 초음파에서 발견된 배아 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값입니다.
2010-2017
지속적인 이식 속도
기간: 2010-2017
진행 중인 착상률은 20주 이상 발달한 살아있는 태아의 수를 이식된 배아의 수로 나누어 계산합니다.
2010-2017
유산율
기간: 2010-2017
유산율은 20주 이전에 유산한 횟수를 임신 테스트 결과가 양성인 여성의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
2010-2017

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Competence Centre on Health Technologies

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universidad de Granada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MarGen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

과학 간행물 외에 다른 IPD는 예상되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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