Effetto dell'ormone della crescita sulla ricettività uterina nelle donne con RIF in un programma di donazione di ovociti
Effetto dell'ormone della crescita sulla ricettività uterina nelle donne con RIF in un programma di donazione di ovociti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include in totale 105 coppie infertili trattate con riproduzione assistita con donazione di ovociti. Settanta coppie che hanno sperimentato almeno due precedenti fallimenti con questo approccio presso la nostra clinica sono indicate come pazienti con fallimento di impianto ricorrente (RIF) durante questo studio. Trentacinque di queste coppie sono incluse nel protocollo di trattamento con GH, mentre le restanti 35 coppie sono trattate in modo consueto (gruppo non GH). Altre 35 coppie, trattate nello stesso periodo e sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti, sono incluse come gruppo di controllo positivo.
I pazienti con RIF sono assegnati in modo casuale in due gruppi (etichettati I e II). Quindi gli incarichi vengono nascosti in buste opache sigillate fino al momento dell'arruolamento: gruppo I (pazienti GH) e gruppo II (pazienti non GH). Tutte le iniezioni vengono eseguite da un'infermiera indipendente che viene informata dal coordinatore dello studio del numero di ciascuna donna e dell'assegnazione del trattamento. Di conseguenza, sia il medico che i pazienti sono ciechi riguardo al trattamento ricevuto. Il gruppo di controllo positivo (non RIF) viene creato assegnando tutte le coppie consecutive sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti. Questa assegnazione è iniziata subito dopo l'assegnazione della prima coppia RIF e terminerà non appena saranno arruolati 35 casi.
La stimolazione ovarica delle donatrici di ovociti è la seguente: le donatrici di ovociti vengono stimolate con l'uso di un lungo protocollo agonista del GnRH e FSH ricombinante umano (Puregon o Gonal F). La gonadotropina umana della menopausa (Menopur) viene aggiunta quando la concentrazione ematica di LH, determinata ripetutamente durante la stimolazione ovarica, scende al di sotto di 1 UI/l. La maturazione finale degli ovociti è innescata dall'iniezione sottocutanea di 250 microgrammi di hCG ricombinante (Ovitrelle), quando almeno 5 follicoli misurano 18 mm o più. La puntura ovarica per il recupero degli ovociti viene eseguita 36,5 ore dopo l'iniezione di hCG ricombinante.
Le riceventi di ovociti vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo puro somministrato per via orale (Provames) o estradiolo valerato (Progynova) dopo una precedente desensibilizzazione ipofisaria con una singola iniezione della preparazione a lunga durata d'azione di triptorelina agonista del GnRH (Decapeptyl 3,75 mg). L'intervallo tra l'iniezione di triptorelina e l'inizio del trattamento orale con estradiolo è compreso tra 8 e 20 giorni. Questo intervallo è determinato individualmente, caso per caso, in vista della sincronizzazione ottimale tra lo sviluppo endometriale della ricevente e la crescita follicolare della donatrice corrispondente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Signe Altmäe, PhD
- Numero di telefono: +34 693730222
- Email: signealtmae@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 653673769
- Email: nicomendoza@telefonica.net
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- University of Granada
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Contatto:
- Signe Altmäe, PhD
- Numero di telefono: +34693730222
- Email: signealtmae@ugr.es
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Contatto:
- Nicolas Mendoza, MD, PhD
- Numero di telefono: +34653673769
- Email: nicomendoza@telefonica.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per riceventi di ovociti:
- età inferiore a 51 anni
- 2 o più precedenti fallimenti di impianto nel programma di donazione di ovociti
- partecipazione volontaria
Criteri di inclusione per le donatrici di ovociti:
- età fino a 25 anni
- salutare
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- annullamento del trattamento
- nessuna voglia di partecipare più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo GH
35 donne con una storia di RIF con ovociti donati.
Per ricevere ovociti donati, le donne vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH.
Inoltre, questi pazienti sono co-trattati con l'ormone della crescita (GH).
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valutare l'effetto della somministrazione di GH nel programma ricevente di ovociti donati tra le donne con RIF (ripetuti fallimenti di impianto)
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Comparatore attivo: gruppo non GH
35 donne con una storia di RIF con ovociti donati.
Per ricevere ovociti donati, le donne vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH.
Il protocollo di trattamento è identico al gruppo GH, solo che non viene aggiunto GH.
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valutare l'effetto della somministrazione di GH nel programma ricevente di ovociti donati tra le donne con RIF (ripetuti fallimenti di impianto)
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Nessun intervento: gruppo di controllo positivo
35 donne infertili sottoposte al loro primo tentativo di donazione di ovociti sono incluse come gruppo di controllo positivo.
Le donne che ricevono ovociti donati vengono trattate con dosi progressivamente crescenti di estradiolo orale seguito da progesterone intravaginale dopo una precedente desensibilizzazione ipofisaria con agonista del GnRH.
Il protocollo di trattamento è identico al gruppo senza GH, senza l'aggiunta di GH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2010-2017
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Il tasso di gravidanza è calcolato come il numero di pazienti con test beta-hCG positivo diviso per il numero di pazienti in cui sono stati trasferiti gli embrioni
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2010-2017
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 2010-2017
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Il tasso di nati vivi è calcolato come il numero di bambini nati per il numero di embrioni trasferiti
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2010-2017
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tasso di consegna dal vivo
Lasso di tempo: 2010-2017
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il tasso di parto vivo si ottiene dividendo il numero di nati per il numero di trasferimenti
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2010-2017
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 2010-2017
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il tasso di gravidanza in corso è il numero di pazienti con presenza di attività cardiaca fetale diviso per il numero di procedure di trasferimento
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2010-2017
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 2010-2017
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Il tasso di impianto è il numero di sacchi embrionali rilevati sugli ultrasuoni diviso per il numero di embrioni trasferiti
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2010-2017
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tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 2010-2017
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il tasso di impianto in corso è calcolato dividendo il numero di feti vivi che si sviluppano oltre le 20 settimane diviso per il numero di embrioni trasferiti
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2010-2017
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2010-2017
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il tasso di aborto spontaneo è definito come il numero di aborti spontanei prima delle 20 settimane diviso per il numero di donne con un test di gravidanza positivo
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2010-2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarGen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ormone della crescita (GH)
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