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Efecto de la hormona de crecimiento sobre la receptividad uterina en mujeres con RIF en un programa de donación de ovocitos

1 de agosto de 2017 actualizado por: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Efecto de la hormona de crecimiento sobre la receptividad uterina en mujeres con RIF en un programa de donación de ovocitos: un ensayo controlado aleatorizado

105 mujeres infértiles están inscritas en el ensayo controlado aleatorizado: 70 mujeres con antecedentes de RIF con ovocitos donados y 35 mujeres infértiles que se someten al primer intento de donación de ovocitos. Las mujeres que reciben ovocitos donados se tratan con dosis cada vez mayores de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH. 35 pacientes RIF son tratados con GH (pacientes GH) mientras que el resto 35 pacientes RIF (pacientes no GH) y 35 pacientes de primer intento (grupo control positivo) no lo son.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye en total 105 parejas infértiles tratadas mediante reproducción asistida con donación de ovocitos. Setenta parejas que han experimentado al menos dos fracasos previos con este enfoque en nuestra clínica se denominan pacientes con fracaso de implantación recurrente (RIF) a lo largo de este estudio. Treinta y cinco de estas parejas están incluidas en el protocolo de tratamiento con GH, mientras que las 35 parejas restantes son tratadas de forma habitual (grupo no GH). Otras 35 parejas, tratadas en el mismo período y en su primer intento de donación de ovocitos, se incluyen como grupo de control positivo.

Los pacientes con RIF se asignan al azar en dos grupos (etiquetados como I y II). Luego, las asignaciones se ocultan en sobres opacos sellados hasta el momento de la inscripción: grupo I (pacientes con GH) y grupo II (pacientes sin GH). Todas las inyecciones son realizadas por una enfermera independiente a la que el coordinador del ensayo informa sobre el número de cada mujer y la asignación del tratamiento. En consecuencia, tanto el médico como los pacientes están ciegos en cuanto al tratamiento recibido. El grupo de control positivo (sin RIF) se crea asignando todas las parejas consecutivas que se someten a su primer intento de donación de ovocitos. Esta asignación comenzó inmediatamente después de la asignación de la primera pareja RIF y finalizará tan pronto como se inscriban 35 casos.

La estimulación ovárica de las donantes de ovocitos es la siguiente: las donantes de ovocitos se estimulan con el uso de un protocolo de agonista de GnRH largo y FSH humana recombinante (Puregon o Gonal F). La gonadotropina menopáusica humana (Menopur) se agrega cuando la concentración de LH en sangre, que se determina repetidamente durante la estimulación ovárica, cae por debajo de 1 UI/l. La maduración final del ovocito se desencadena mediante la inyección subcutánea de 250 microgramos de hCG recombinante (Ovitrelle), cuando al menos 5 folículos miden 18 mm o más. La punción ovárica para la recuperación de ovocitos se realiza 36,5 h después de la inyección de hCG recombinante.

Las receptoras de ovocitos se tratan con dosis progresivamente crecientes de estradiol puro (Provames) o valerato de estradiol (Progynova) administrados por vía oral después de una desensibilización pituitaria previa con una sola inyección de la preparación de triptorelina agonista de la GnRH de acción prolongada (Decapeptyl 3,75 mg). El intervalo entre la inyección de triptorelina y el inicio del tratamiento con estradiol oral oscila entre 8 y 20 días. Este intervalo se determina individualmente, en cada caso, con vistas a la sincronización óptima del desarrollo endometrial de la receptora y el crecimiento folicular de la donante correspondiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Signe Altmäe, PhD
  • Número de teléfono: +34 693730222
  • Correo electrónico: signealtmae@ugr.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • University of Granada
        • Contacto:
          • Signe Altmäe, PhD
          • Número de teléfono: +34693730222
          • Correo electrónico: signealtmae@ugr.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para receptoras de ovocitos:

  • edad menor de 51 años
  • 2 o más fallos de implantación previos en programa de donación de ovocitos
  • participacion voluntaria

Criterios de inclusión para donantes de ovocitos:

  • edad hasta 25 años
  • saludable
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • cancelación del tratamiento
  • ya no deseo participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GH
35 mujeres con antecedentes de RIF con ovocitos donados. Para recibir ovocitos donados, las mujeres son tratadas con dosis progresivamente crecientes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH. Además, estos pacientes son cotratados con hormona de crecimiento (GH).
evaluar el efecto de la administración de GH en el programa de receptoras de ovocitos donados entre mujeres con RIF (fallo de implantación repetido)
Comparador activo: grupo no GH
35 mujeres con antecedentes de RIF con ovocitos donados. Para recibir ovocitos donados, las mujeres son tratadas con dosis progresivamente crecientes de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH. El protocolo de tratamiento es idéntico al del grupo de GH, solo que no se añade GH.
evaluar el efecto de la administración de GH en el programa de receptoras de ovocitos donados entre mujeres con RIF (fallo de implantación repetido)
Sin intervención: grupo de control positivo
35 mujeres infértiles en su primer intento de donación de ovocitos se incluyen como grupo de control positivo. Las mujeres que reciben ovocitos donados se tratan con dosis cada vez mayores de estradiol oral seguido de progesterona intravaginal después de una desensibilización hipofisaria previa con un agonista de GnRH. El protocolo de tratamiento es idéntico al del grupo sin GH, sin GH añadida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2010-2017
La tasa de embarazo se calcula como el número de pacientes con prueba beta-hCG positiva dividido por el número de pacientes en los que se transfirieron embriones
2010-2017
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2010-2017
La tasa de nacidos vivos se calcula como el número de bebés nacidos por el número de embriones transferidos
2010-2017
tasa de entrega en vivo
Periodo de tiempo: 2010-2017
la tasa de parto vivo se obtiene dividiendo el número de nacimientos entre el número de transferencias
2010-2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 2010-2017
la tasa de embarazo en curso es el número de pacientes con presencia de actividad cardíaca fetal dividido por el número de procedimientos de transferencia
2010-2017
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 2010-2017
La tasa de implantación es el número de sacos embrionarios detectados en ultrasonido dividido por el número de embriones transferidos
2010-2017
tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 2010-2017
la tasa de implantación en curso se calcula dividiendo el número de fetos vivos que se desarrollan más allá de las 20 semanas dividido por el número de embriones transferidos
2010-2017
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2010-2017
la tasa de aborto espontáneo se define como el número de abortos espontáneos antes de las 20 semanas dividido por el número de mujeres con una prueba de embarazo positiva
2010-2017

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MarGen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se prevé otra DPI que las publicaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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