Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van groeihormoon op de ontvankelijkheid van de baarmoeder bij vrouwen met RIF in een eiceldonatieprogramma

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Effect van groeihormoon op de ontvankelijkheid van de baarmoeder bij vrouwen met RIF in een eiceldonatieprogramma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

105 onvruchtbare vrouwen namen deel aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie: 70 vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF met gedoneerde eicellen en 35 onvruchtbare vrouwen die de eerste poging tot eiceldonatie ondergingen. Vrouwen die gedoneerde eicellen krijgen, worden behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginale progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist. 35 RIF-patiënten worden behandeld met GH (GH-patiënten), terwijl de overige 35 RIF-patiënten (niet-GH-patiënten) en 35 eerste-pogingspatiënten (positieve controlegroep) dat niet doen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat in totaal 105 onvruchtbare koppels die zijn behandeld door middel van geassisteerde voortplanting met eiceldonatie. Zeventig paren die ten minste twee eerdere mislukkingen met deze benadering in onze kliniek hebben ervaren, worden in dit onderzoek patiënten met terugkerende implantatiefalen (RIF) genoemd. Vijfendertig van deze paren zijn opgenomen in het GH-behandelprotocol, terwijl de overige 35 paren op de gebruikelijke manier worden behandeld (niet-GH-groep). Andere 35 paren, die in dezelfde periode zijn behandeld en hun eerste eiceldonatiepoging ondergaan, zijn opgenomen als een positieve controlegroep.

RIF-patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (gelabeld I en II). Vervolgens worden de opdrachten tot het moment van inschrijving in verzegelde ondoorzichtige enveloppen verstopt: groep I (GH-patiënten) en groep II (niet-GH-patiënten). Alle injecties worden uitgevoerd door een onafhankelijke verpleegkundige die door de onderzoekscoördinator op de hoogte wordt gebracht van het nummer van elke vrouw en de behandelingstoewijzing. Bijgevolg zijn zowel de clinicus als de patiënten blind voor de ontvangen behandeling. De positieve controlegroep (niet-RIF) wordt gemaakt door alle opeenvolgende koppels toe te wijzen die hun eerste eiceldonatiepoging ondergaan. Deze toewijzing start direct na de toewijzing van het eerste RIF-koppel en wordt beëindigd zodra er 35 zaken zijn ingeschreven.

Ovariële stimulatie van de eiceldonoren is als volgt: eiceldonoren worden gestimuleerd met behulp van een lang GnRH-agonistprotocol en humaan recombinant FSH (Puregon of Gonal F). Humaan menopauzaal gonadotropine (Menopur) wordt toegevoegd wanneer de LH-concentratie in het bloed, die herhaaldelijk wordt bepaald tijdens ovariële stimulatie, daalt tot onder 1 IE/l. De uiteindelijke eicelrijping wordt op gang gebracht door subcutane injectie van 250 microgram recombinant hCG (Ovitrelle), wanneer ten minste 5 follikels 18 mm of meer meten. Eierstokpunctie voor eicelherstel wordt 36,5 uur na injectie met recombinant hCG uitgevoerd.

Ontvangers van eicellen worden behandeld met progressief toenemende doses oraal toegediend zuiver estradiol (Provames) of estradiolvaleraat (Progynova) na eerdere desensibilisatie van de hypofyse met een enkele injectie van het langwerkende preparaat van GnRH-agonist triptoreline (Decapeptyl 3,75 mg). Het interval tussen triptoreline-injectie en het begin van orale oestradiolbehandeling varieert tussen 8 en 20 dagen. Dit interval wordt telkens individueel bepaald met het oog op de optimale synchronisatie van de endometriumontwikkeling van de ontvanger en de follikelgroei van de overeenkomstige donor.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor eicelontvangers:

  • leeftijd onder de 51 jaar
  • 2 of meer eerdere mislukte implantaties in het eiceldonatieprogramma
  • vrijwillige deelname

Inclusiecriteria voor eiceldonoren:

  • leeftijd tot 25 jaar
  • gezond
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • annulering van de behandeling
  • geen zin meer om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GH groep
35 vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF met gedoneerde eicellen. Voor het ontvangen van gedoneerde oöcyten worden de vrouwen behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginaal progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist. Bovendien worden deze patiënten gelijktijdig behandeld met groeihormoon (GH).
Biologisch: Groeihormoon (GH)
om het effect van GH-toediening in het ontvangerprogramma voor gedoneerde eicellen te evalueren bij vrouwen met RIF (herhaald implantatiefalen)
Actieve vergelijker: niet-GH-groep
35 vrouwen met een voorgeschiedenis van RIF met gedoneerde eicellen. Voor het ontvangen van gedoneerde oöcyten worden de vrouwen behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginaal progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist. Het behandelprotocol is identiek aan de GH-groep, alleen wordt er geen GH toegevoegd.
Biologisch: Groeihormoon (GH)
om het effect van GH-toediening in het ontvangerprogramma voor gedoneerde eicellen te evalueren bij vrouwen met RIF (herhaald implantatiefalen)
Geen tussenkomst: positieve controlegroep
35 onvruchtbare vrouwen die hun eerste poging tot eiceldonatie ondergingen, zijn opgenomen als een positieve controlegroep. Vrouwen die gedoneerde eicellen krijgen, worden behandeld met progressief toenemende doses oraal oestradiol gevolgd door intravaginale progesteron na eerdere hypofyse-desensibilisatie met GnRH-agonist. Het behandelprotocol is identiek aan de niet-GH-groep, zonder toevoeging van GH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 2010-2017
Het zwangerschapspercentage wordt berekend als het aantal patiënten met een positieve bèta-hCG-test gedeeld door het aantal patiënten bij wie embryo's zijn teruggeplaatst
2010-2017
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2010-2017
Het levend geboortecijfer wordt berekend als het aantal geboren baby's op basis van het aantal teruggeplaatste embryo's
2010-2017
live levering tarief
Tijdsspanne: 2010-2017
Het live bevallingspercentage wordt verkregen door het aantal geboorten te delen door het aantal overdrachten
2010-2017

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 2010-2017
het percentage doorgaande zwangerschappen is het aantal patiënten met aanwezigheid van foetale hartactiviteit gedeeld door het aantal overdrachtsprocedures
2010-2017
implantatie tarief
Tijdsspanne: 2010-2017
Implantatiesnelheid is het aantal embryonale zakjes gedetecteerd op echografie gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
2010-2017
voortdurende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 2010-2017
het doorgaande implantatiepercentage wordt berekend door het aantal levende foetussen dat zich na 20 weken ontwikkelt te delen door het aantal teruggeplaatste embryo's
2010-2017
miskraam percentage
Tijdsspanne: 2010-2017
miskraampercentage wordt gedefinieerd als het aantal miskramen vóór 20 weken gedeeld door het aantal vrouwen met een positieve zwangerschapstest
2010-2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Competence Centre on Health Technologies

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MarGen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen andere IPD voorzien dan wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoon (GH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen