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卵母細胞提供プログラムにおけるRIFの女性の子宮受容性に対する成長ホルモンの影響

2017年8月1日 更新者：Signe Altmäe、Competence Centre on Health Technologies

卵母細胞提供プログラムにおける RIF を有する女性の子宮受容性に対する成長ホルモンの影響：ランダム化比較試験

105 人の不妊女性が無作為対照試験に登録されています。70 人の女性が RIF の病歴を持ち、卵母細胞の提供を受けており、35 人の不妊女性が最初の卵母細胞提供の試みを受けています。 提供された卵母細胞を受け取った女性は、GnRHアゴニストによる下垂体脱感作の後、プロゲステロンの膣内投与に続いて、経口エストラジオールの漸増用量で治療されます。 35 人の RIF 患者は GH で治療され (GH 患者)、残りの 35 人の RIF 患者 (非 GH 患者) と 35 人の初回試行患者 (陽性対照群) は治療されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、卵母細胞提供による生殖補助医療によって治療された合計 105 組の不妊カップルが含まれています。 私たちの診療所でこのアプローチで少なくとも 2 つの以前の失敗を経験した 70 組のカップルは、この研究を通して再発性着床失敗 (RIF) 患者と呼ばれます。 これらのカップルのうち 35 組は GH 治療プロトコルに含まれ、残りの 35 組は通常の方法で治療されます (非 GH グループ)。 同じ期間に治療を受け、最初の卵子提供の試みを受けている他の 35 組のカップルは、陽性対照群として含まれています。

RIF 患者はランダムに 2 つのグループ (I および II とラベル付け) に割り当てられます。 その後、割り当ては、登録時まで密封された不透明な封筒に隠されます: グループ I (GH 患者) およびグループ II (非 GH 患者)。 すべての注射は、各女性の番号と治療の割り当てについて治験コーディネーターから通知された独立した看護師によって行われます。 その結果、臨床医と患者の両方が受けた治療に関して盲目になります。 陽性対照 (非 RIF) グループは、最初の卵母細胞提供の試行を受けるすべての連続したカップルを割り当てることによって作成されます。 この割り当ては、最初の RIF カップルの割り当て直後に開始され、35 例が登録されるとすぐに終了します。

卵母細胞ドナーの卵巣刺激は次のとおりです: 卵母細胞ドナーは、長い GnRH アゴニスト プロトコルと人間の組換え FSH (Puregon または Gonal F) を使用して刺激されます。 ヒト更年期ゴナドトロピン（Menopur）は、卵巣刺激中に繰り返し測定される血中 LH 濃度が 1 IU/l を下回ったときに追加されます。 最終的な卵母細胞の成熟は、少なくとも 5 個の卵胞が 18 mm 以上の場合、250 マイクログラムの組換え hCG (Ovitrelle) の皮下注射によって引き起こされます。 卵母細胞回収のための卵巣穿刺は、組換え hCG 注射の 36.5 時間後に行われます。

卵母細胞レシピエントは、GnRH アゴニストであるトリプトレリン (Decapeptyl 3,75 mg) の長時間作用型製剤の単回注射による下垂体脱感作の後、経口投与された純粋なエストラジオール (Provames) またはエストラジオールバレレート (Progynova) の漸増用量で治療されます。 トリプトレリン注射から経口エストラジオール治療開始までの間隔は、8日から20日です。 この間隔は、レシピエントの子宮内膜発育と対応するドナーの卵胞発育の最適な同期を考慮して、それぞれの場合に個別に決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • 募集
        • University of Granada
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

卵母細胞レシピエントの包含基準:

  • 51歳未満
  • 卵子提供プログラムで2回以上着床に失敗している
  • 任意参加

卵母細胞ドナーの包含基準:

  • 25歳までの年齢
  • 健康
  • 任意参加

除外基準:

  • 治療のキャンセル
  • もう参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GHグループ
卵子提供を受けた RIF の病歴を持つ 35 人の女性。 提供された卵母細胞を受け取るために、女性は、GnRHアゴニストによる前の下垂体脱感作の後、経口エストラジオールの漸増用量、続いて膣内プロゲステロンで治療されます。 さらに、これらの患者は成長ホルモン (GH) で同時治療されます。
生物学的：成長ホルモン (GH)
RIF（反復着床失敗）の女性の卵母細胞提供プログラムにおけるGH投与の効果を評価する
アクティブコンパレータ：非GHグループ
卵子提供を受けた RIF の病歴を持つ 35 人の女性。 提供された卵母細胞を受け取るために、女性は、GnRHアゴニストによる前の下垂体脱感作の後、経口エストラジオールの漸増用量、続いて膣内プロゲステロンで治療されます。 治療プロトコールはＧＨグループと同じであるが、ＧＨが添加されていないことだけである。
生物学的：成長ホルモン (GH)
RIF（反復着床失敗）の女性の卵母細胞提供プログラムにおけるGH投与の効果を評価する
介入なし：陽性対照群
最初の卵母細胞提供の試みを受けている 35 人の不妊女性が陽性対照群として含まれています。 提供された卵母細胞を受け取った女性は、GnRHアゴニストによる下垂体脱感作の後、プロゲステロンの膣内投与に続いて、経口エストラジオールの漸増用量で治療されます。 治療プロトコルは、GH を追加しない非 GH グループと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：2010-2017
妊娠率は、β-hCG 検査が陽性の患者数を胚移植した患者数で割った値として計算されます。
2010-2017
出生率
時間枠：2010-2017
出生率は、移植された胚の数によって生まれた赤ちゃんの数として計算されます
2010-2017
ライブ配信率
時間枠：2010-2017
生分娩率は出生数を移動数で割ったもの
2010-2017

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：2010-2017
進行中の妊娠率は、胎児の心臓の活動が存在する患者の数を移植手順の数で割ったものです
2010-2017
着床率
時間枠：2010-2017
着床率は、超音波で検出された胚嚢の数を、移植された胚の数で割ったものです
2010-2017
継続的な着床率
時間枠：2010-2017
進行中の着床率は、生後 20 週を超えて発育する胎児の数を、移植された胚の数で割ることによって計算されます。
2010-2017
流産率
時間枠：2010-2017
流産率は、妊娠20週前の流産の数を妊娠検査陽性の女性の数で割ったものとして定義されます
2010-2017

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Competence Centre on Health Technologies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MarGen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

科学出版物以外の IPD は予測されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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