Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов

1 августа 2017 г. обновлено: Signe Altmäe, Competence Centre on Health Technologies

Влияние гормона роста на рецептивность матки у женщин с RIF в программе донорства ооцитов: рандомизированное контролируемое исследование

В рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 105 бесплодных женщин: 70 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами и 35 бесплодных женщин, перенесших первую попытку донорства ооцитов. Женщин, получающих донорские ооциты, лечат прогрессивно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. 35 пациентов с РИФ получали ГР (пациенты с ГР), в то время как остальные 35 пациентов с РИФ (не-ГР) и 35 пациентов с первой попыткой (группа положительного контроля) не получали.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в общей сложности 105 бесплодных пар, пролеченных с помощью вспомогательной репродукции с донорством ооцитов. Семьдесят пар, которые испытали по крайней мере две предыдущие неудачи с этим подходом в нашей клинике, упоминаются как пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации (RIF) на протяжении всего этого исследования. Тридцать пять из этих пар включены в протокол лечения ГР, а остальные 35 пар лечатся обычным образом (группа без ГР). Другие 35 пар, пролеченных в тот же период и перенесших первую попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительной контрольной группы.

Пациентов с РИФ случайным образом распределяют на две группы (обозначенные I и II). Затем задания прятались в запечатанных непрозрачных конвертах до момента зачисления: I группа (пациенты с GH) и II группа (пациенты без GH). Все инъекции выполняются независимой медсестрой, которую координатор исследования информирует о номере каждой женщины и назначении лечения. Следовательно, и клиницист, и пациенты не имеют представления о получаемом лечении. Группа положительного контроля (не-RIF) создается путем распределения всех последовательных пар, подвергающихся первой попытке донорства ооцитов. Это распределение началось сразу после распределения первой пары RIF и будет прекращено, как только будет зарегистрировано 35 случаев.

Стимуляция яичников доноров ооцитов осуществляется следующим образом: доноров ооцитов стимулируют с использованием длинного протокола агонистов ГнРГ и рекомбинантного ФСГ человека (Пурегон или Гонал Ф). Менопаузальный гонадотропин человека (Менопур) добавляют, когда концентрация ЛГ в крови, повторно определяемая при стимуляции яичников, падает ниже 1 МЕ/л. Окончательное созревание ооцитов вызывается подкожной инъекцией 250 мкг рекомбинантного ХГЧ (Ovitrelle), когда размер не менее 5 фолликулов составляет 18 мм и более. Через 36,5 ч после введения рекомбинантного ХГЧ проводят пункцию яичников для извлечения ооцитов.

Реципиентов ооцитов обрабатывают прогрессивно увеличивающимися дозами перорально вводимого чистого эстрадиола (Provames) или валерата эстрадиола (Progynova) после предшествующей десенсибилизации гипофиза однократной инъекцией препарата пролонгированного действия агониста ГнРГ трипторелина (Декапептил 3,75 мг). Интервал между инъекцией трипторелина и началом перорального лечения эстрадиолом составляет от 8 до 20 дней. Этот интервал определяется индивидуально в каждом случае с учетом оптимальной синхронизации развития эндометрия реципиента и роста фолликулов соответствующего донора.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Signe Altmäe, PhD
  • Номер телефона: +34 693730222
  • Электронная почта: signealtmae@ugr.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas Mendoza, MD, PhD
  • Номер телефона: +34 653673769
  • Электронная почта: nicomendoza@telefonica.net

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • University of Granada
        • Контакт:
          • Signe Altmäe, PhD
          • Номер телефона: +34693730222
          • Электронная почта: signealtmae@ugr.es
        • Контакт:
          • Nicolas Mendoza, MD, PhD
          • Номер телефона: +34653673769
          • Электронная почта: nicomendoza@telefonica.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения для реципиентов ооцитов:

  • возраст до 51 года
  • 2 или более предыдущих неудачных имплантации в программе донорства ооцитов
  • добровольное участие

Критерии включения для доноров ооцитов:

  • возраст до 25 лет
  • здоровый
  • добровольное участие

Критерий исключения:

  • отмена лечения
  • больше нет желания участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа GH
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами. Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Кроме того, эти пациенты получают совместное лечение гормоном роста (GH).
Биологический: Гормон роста (GH)
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
Активный компаратор: не-GH группа
35 женщин с РИФ в анамнезе с донорскими ооцитами. Для получения донорских ооцитов женщин лечат постепенно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Протокол лечения идентичен группе GH, за исключением того, что GH не добавляется.
Биологический: Гормон роста (GH)
оценить эффект введения ГР в программе реципиентов донорских ооцитов у женщин с РИФ (повторная неудача имплантации)
Без вмешательства: группа положительного контроля
35 женщин с бесплодием, которым впервые сделали попытку донорства ооцитов, включены в качестве положительного контроля. Женщин, получающих донорские ооциты, лечат прогрессивно увеличивающимися дозами перорального эстрадиола с последующим интравагинальным введением прогестерона после предшествующей десенсибилизации гипофиза агонистом ГнРГ. Протокол лечения идентичен группе без ГР, без добавления ГР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота наступления беременности рассчитывается делением числа пациенток с положительным тестом на бета-ХГЧ на число пациенток, которым были перенесены эмбрионы.
2010-2017 гг.
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Коэффициент рождаемости рассчитывается как количество рожденных детей на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
скорость доставки в реальном времени
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Коэффициент живых родов получается путем деления числа родов на число переводов
2010-2017 гг.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота продолжающихся беременностей - это число пациенток с наличием сердечной деятельности плода, деленное на количество процедур переноса
2010-2017 гг.
скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота имплантации – это количество зародышевых мешков, выявленных на УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Текущая скорость имплантации рассчитывается путем деления количества живых плодов, развивающихся после 20 недель, на количество перенесенных эмбрионов.
2010-2017 гг.
частота выкидышей
Временное ограничение: 2010-2017 гг.
Частота выкидышей определяется как количество выкидышей до 20 недель, деленное на число женщин с положительным тестом на беременность.
2010-2017 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Competence Centre on Health Technologies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MarGen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никаких других ИПД, кроме научных публикаций, не предусмотрено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста (GH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками