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구강 편평 태선의 치료 양식 (OLP)

2017년 7월 29일 업데이트: Durr-e-Sadaf, University of Faisalabad

구강 편평 태선의 증상 치료로서 Orabase에서 Triamcinolone과 Dexamethasone, Doxycycline, Nystatin 및 Promethazine의 비교 효능, 무작위 대조 시험

배경: 구강 편평 태선(OLP)은 주로 상피의 기저층에 영향을 미치는 만성 염증성 점막피부 자가면역질환이다. 그것은 매우 고통스럽고 환자의 일상을 방해합니다. (말하기, 마시기, 먹기, 정상적인 관계 유지하기). 국소 코르티코스테로이드(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 레티노이드, 광화학요법; 아미트립탈린; 탈리도마이드; amlexanox 및 curcumin, 셀레늄-ACE와 itraconazole, glycyrrhiza glabra 및 알로에 베라와 같은 전통 의약품. 하지만 정확한 치료법은 아직 알려지지 않았다.

목적: OLP의 국소 치료로서 Dexamethasone, Doxycycline, Nystatin 및 Promethazine 칵테일과 Triamcinolone의 효능을 비교하기 위해 대상 및 방법: 증상이 있는 OLP 환자 40명을 연구 및 대조군으로 무작위로 나눕니다. 연구 그룹에는 덱사메타손, 독시사이클린, 니스타틴 및 프로메타진이 포함된 칵테일이 제공되며 이 칵테일의 1.5티스푼으로 8주 동안 하루 3회 2분 동안 헹구도록 조언됩니다. 연구 그룹은 또한 0.1% 트리암시놀론을 함유한 오라베이스를 8주 동안 하루에 3번 병변에 적용하도록 권고됩니다. 대조군은 8주 동안 하루에 3번 triamcinolone orabase만 적용하도록 조언할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 구강 편평 태선(OLP)은 주로 상피의 기저층에 영향을 미치는 만성 염증성 점막피부 자가면역 질환입니다. 주로 볼점막에서 양측성으로 발생하는 T-세포 매개 면역질환이며, 혀와 치은이 다른 일반적으로 침범되는 부위인 반면 구개 점막과 입바닥은 거의 영향을 받지 않습니다(Roopashree MR, 2010, Torrente-Castells et al., 2010, 알베스 외, 2010). 일반 인구에서 OLP의 유병률은 0.1-4%(Sugerman et al., 2002)이며 주로 중년 및 노년층에 영향을 미치며(Ingafou et al., 2006), 여성:남성 비율은 2:1(Shen et al. , 2012).

이는 각화성, 망상성, 구진성, 플라크형 백색 패치, 미란성, 위축성 및 수포성 등 6가지 임상 형태를 갖는다(Shen et al., 2012). 망상 및 미란성 형태가 가장 일반적입니다(Alves et al, 2010). 각화성 망상, 구진, 플라크와 같은 흰색 패치는 종종 불만 없이 나타나는 반면(Oczko et al, 2011) 미란성, 위축성 및 궤양성 병변은 통증이 있거나 화끈거리는 느낌이 있어 먹고 말하고 삼키기가 어렵습니다. (Thongprasom 등, 2007). 조직학적으로 림프구의 조밀한 밴드 형태의 상피하 침윤, 상피내 림프구의 수 증가 및 기저 각질세포의 액화 변성이 OLP에서 관찰됩니다(Payeras et al., 2013).

면역, 감염, 유전학, 스트레스 및 내분비를 포함하여 OLP를 유발하거나 진행시킬 수 있는 몇 가지 소인 요인이 확인되었습니다. 최근 연구에서는 OLP 환자에서 prolidase 및 산화 스트레스의 활성이 증가하여 항산화 방어 시스템에 교란을 일으키는 것으로 나타났습니다(Batu et al, 2016, Ergun et al, 2011). 정확한 원인은 아직 명확하지 않지만 구강 점막의 기저 각질세포를 변화시키는 알려지지 않은 항원에 의해 활성화되는 OLP에 면역학적 과정이 관련되어 있으며 이러한 변화로 인해 세포 면역 반응이 각질세포를 공격하게 된다는 사실이 밝혀졌습니다. (Ismail 등, 2007, Payeras 등, 2013). 이 항원은 내인성 또는 외인성 또는 둘 다일 수 있습니다. 박테리아가 OLP의 원인 인자 중 하나일 수 있다는 증거가 있습니다. OLP와 Ebstein Barr 바이러스, C형 간염 바이러스, Helicobacter pylori 및 Candida Albicans와 같은 감염 사이의 연관성이 이미 발견되었습니다. 한 연구에서는 구강과 직접 접촉하는 다양한 항원에 대한 알레르기가 OLP의 원인에 기여한다고 지적했습니다. (D. Wray, 2000) 병인이 알려지지 않았기 때문에 OLP에 대한 확실한 치료법은 없으며 이러한 환자의 삶을 개선하기 위한 치료의 주류는 대증적 국소 치료입니다. 증상이 있는 OLP에 대해 시도된 국소 치료에는 베타메타손, 클로베타솔, 덱사메타손 및 트리암시놀론을 포함한 국소 코르티코스테로이드(TCS); pimecrolimus, tacrolimus 또는 ciclosporin과 같은 국소 칼시뉴린 억제제(TCI); 트레티노인과 같은 레티노이드; 광화학요법; 아미트립탈린; 탈리도마이드; amlexanox 및 curcumin, 셀레늄-ACE와 itraconazole, glycyrrhiza glabra 및 알로에 베라와 같은 전통 의약품.

한 연구에서 tacrolimus 0.1% 연고와 pimecrolimus 1% 크림 모두 OLP 치료에 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다(Vohra et al., 2016). 유사하게 또 다른 연구에서는 Clobetasol propionate(0.05%)가 OLP 관리에 triamcinolone acetonate(0.1%) 및 tacrolimus orabase(0.03%)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 또한 OLP의 치료 효과 측면에서 트리암시놀론 0.1%가 타크로리무스 0.03%보다 우수함을 발견했습니다.(Sivaraman et al., 2016) 또 다른 연구에 따르면 트리암시놀론과 커큐민 페이스트는 통증 감소에 거의 동일한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 및 OLP 병변의 외관 개선(Kia et al., 2015). 또 다른 연구에서는 셀레늄-ACE, 코르티코스테로이드 및 항진균제의 조합이 미란성 궤양성 OLP 치료에 있어 이트라코나졸 100mg + 덱사메손 구강청결제 또는 덱사메타손 단독 캡슐보다 더 나은 치료 요법이라는 결론을 내렸습니다(Belal, 2015). 클로베타솔의 또 다른 유사한 연구 칵테일에서 케토코나졸과 아미트립틸린은 희석된 덱사메타손, 니스타틴 및 디펜하이드라민 엘릭서보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Javadzadeh et al, 2008). 비교 연구에서 타크로리무스 0.1% 크림은 OLP 병변의 통증 및 치유 감소에 0.05% 클로베타솔 프로피오네이트 크림보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다(Hettiarachchi et al., 2016). 탈리도마이드와 덱사메타손은 모두 다른 트레일에서 거의 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다(Wu et al., 2010). amlexanox 페이스트와 덱사메타손 페이스트 간의 비교 추적에서 둘 다 임상 징후(미란) 및 통증 및 작열감과 같은 증상의 감소 측면에서 7일 말에 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다(Fu et al., 2012). 감초 및 알로에 베라와 같은 일부 약초도 시도되어 1% 감초의 효능을 비교했습니다. 오라베이스와 0.1% 트리암시놀론 아세토나이드의 효능을 비교한 결과 두 가지 모두 통증을 줄이고 OLP 병변의 모양을 개선하는 데 거의 동일한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. (Najafi et al., 2016) 그리고 또 다른 실험에서 Aloe Vera Mouthwash와 Triamcinolone Acetonide는 통증을 줄이고 OLP 병변의 크기를 줄이는 데 거의 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다(Mansourian et al., 2011). OLP에 대한 치료 그러나 최근 연구에 따르면 OLP 환자의 협측 표면 점막에서 미생물 불균형이 발견되었으며 특정 박테리아 종은 구강 점막에서 더 많이 발견되지 않았기 때문에 OLP의 병인에 박테리아 및 진균 감염이 관여한다는 증거가 있습니다. OLP 환자의 구강 점막의 박테리아 불균형과 OLP 사이에 연관성이 존재한다고 결론지었습니다(He et al., 2017). 비슷한 연구에서 항생제가 OLP의 증상을 효과적으로 완화시키는 것으로 나타났습니다(Backman & Jontell, 2007; Carbone et al, 1999). OLP는 개인의 저항성을 감소시키고 칸디다 알비칸의 역할을 공생에서 구강의 정상 세균총 중 하나인 기생으로 바꾸는 질병이거나 칸디다가 OLP 병변을 이차적으로 감염시키고 징후와 증상을 악화시킬 수 있습니다(santosh gowdru shivanandappa, 2012). 한 연구에서 OLP 환자의 62%가 일상 생활에서 점막과 접촉하는 다양한 알레르겐에 알레르기가 있는 것으로 밝혀져 OLP와 알레르기 사이에 연관성이 있음을 발견했습니다(D. 레이, 2000). 또 다른 연구에 따르면 비만 세포 과형성이 OLP 환자에서 관찰되었으며 이는 OLP의 발병 기전에서의 역할을 시사합니다(Ankle R et al, 2007). 가장 많이 사용되는 치료법은 TCS이지만 OLP 환자의 기회적 구강 감염으로 인해 그 효과가 제한적입니다. 보조 항생제 요법은 증상 완화를 돕기 위해 사용되었으며 TCS 단독에 비해 개선된 반응이 관찰되었습니다. 그러나 칸디다균은 영향을 받는 부위를 식민지화하는 기회주의적 유기체 중 하나이기 때문에 조합 요법 중 어느 것도 국소 적용에서 항진균제를 첨가제로 사용하지 않았습니다. 알레르기 기전의 역할도 논의되었습니다.

이론적 근거 OLP의 병인에 세균 및 진균 감염과 알레르기가 관여한다는 증거는 OLP의 국소 치료를 위한 항생제, 항진균제 및 항히스타민제 사용의 필요성을 시사하며 문헌에 공백이 있습니다. 그렇기 때문에 OLP의 증상 완화를 위해 dexamethasone과 함께 국소 doxycycline, nyastatin 및 promethazine의 효능을 평가하기 위해 현재 추적이 수행되고 있습니다.

가설 Dexamethasone, Doxycycline, Nystatin 및 Promethazine 조합 국소 린스가 Triamcinolone 단독보다 OLP 치료에 더 효과적입니다. 목적 구강 편평 태선의 국소 치료로서 Dexamethasone, Doxycycline, Nystatin 및 Promethazine 조합 국소 린스의 효능을 Triamcinolone 린스와 비교합니다.

수술적 정의 • 구강 편평 태선: 구강 편평 태선(OLP)은 주로 상피의 기저층에 영향을 미치는 만성 염증성 점막피부 자가면역 질환입니다.

주제 및 방법 연구 유형 무작위 제어 트레일(병렬 암 연구). 연구 환경 구강진단과 및 피부과. Madina 교육 병원 파이살라바드.

기간 연구는 시놉시스 승인 후 3개월 내에 완료됩니다. 연구 모집단 구강진단과 및 피부과를 방문하는 구강 편평 태선 환자. Madina 교육 병원 파이살라바드.

샘플링 기법 의도적 샘플링, (포함/제외 기준 기반)

샘플 선택 포함 기준

  1. 조직병리학적으로 입증된 모든 연령대의 OLP 환자는 통증, 뜨겁고 매운 음식에 대한 작열감과 같은 증상을 호소합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람. 제외 기준
  1. 연구 시작 전 4주 이내에 OLP에 대한 약물을 복용한 환자.
  2. 임산부와 수유부.
  3. 베타 차단제, 답손, 경구 혈당 강하제, NSAIDS, 펜슬라민, 페노티아진, 설포닐우레아, 금염 또는 아말감 충전제에 대한 지의류 반응의 병력.

    샘플 크기 모든 연속적인 OLP 환자는 포함/제외 기준에 따라 평가되며 최소 32명의 피험자가 등록되어 무작위로 연구 그룹과 대조군으로 나뉩니다.

    표본 크기는 연구의 검정력을 90%로 유지하고 유의 수준을 0.05로 유지하면서 다음 공식으로 계산됩니다. 샘플 크기는 각 그룹에서 16이어야 합니다.

    [p1(1 - p1) + p2 (1 - p2)] n = × cp,power (p1 - p2)2 (Whitley and Ball, 2002) 원하는 유의 수준 = 0.05 P1= 비율 1= 70% (0.7) P2= 비율 2= 30%(0.3) Cp, 검정력 = 90% =10.5 각 그룹의 샘플 크기 = 16 무작위화 무작위화는 각 환자가 40개의 봉투가 들어 있는 상자에서 봉인된 봉투를 선택하도록 허용하여 수행되며 그 중 20개는 연구와 20은 통제 그룹입니다.

    연구 변수 사회-인구학적/의학적 매개변수 • 연령(세), • 성별(남성/여성), • 교육(무교육/중등/대학), • 소득(20000.00),

    • 흡연(없음/이전/현재),

    • 전신 상태(CVD / DM / 간 / 류마티스 관절염 등),

    • 약물

    • 구강 위생 습관(양치질, 치실 사용, 치과 방문)

    구강 매개변수

    • 병변의 치수는 UNC-12 프로브(HDL® 파키스탄)를 사용하여 측정합니다.
    • 병변의 색상은 표준화된 치료 전후 사진 기록으로 기록됩니다.
    • 통증 또는 작열감은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다.
    • 임상 반응(병변 및 증상의 개선)은 (Escudier et al., 2007)에 의해 주어진 기준에 의해 평가될 것이다.

    데이터 수집 방법 및 도구 윤리 심사 위원회의 승인 후 환자가 연구에 포함됩니다. 서면 동의서는 윤리적 실천의 일환으로 연구 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 증상이 있는 OLP 환자 40명은 펀치 생검 및 기타 포함 및 제외 기준을 통해 평가한 후 공식에서 계산된 실제 크기가 32였으므로 후속 조치를 위해 손실을 보상하기 위해 연구에 등록할 것입니다. 그들은 각각 20명의 환자를 포함하는 연구 그룹과 대조군으로 무작위로 나뉩니다. 사회-인구학적 및 구강 매개변수 데이터를 기록한 후 기준선 방문에서 OLP를 악화시킬 수 있는 구강 내 국소 자극 요인은 스케일링 및 치근 계획 수복물, 날카로운 교두의 라운딩 및 모든 질병 교체와 같은 기본적인 구강 절차를 수행하여 제거됩니다. 두 그룹 모두에 기기를 맞춥니다.

    연구 그룹은 덱사메타손, 독시사이클린, 니스타틴 및 프로메타진이 포함된 칵테일을 제공받게 되며 이 칵테일의 1.5티스푼으로 8주 동안 하루에 3번 2분 동안 헹구고 아무것도 먹거나 마시지 않도록 조언합니다 30 사용 후 분. 연구 그룹은 또한 0.1% 트리암시놀론을 함유한 트리암시놀론 오라베이스를 8주 동안 하루에 3번 병변에 적용하도록 조언할 것입니다. 대조군은 동일한 프로토콜로 8주 동안 하루에 3번 triamcinolone orabase만 적용하도록 조언받을 것입니다. 병변의 크기, 색상, 통증 및 작열감 및 병변 및 증상의 개선 평가는 기준선에서 그리고 4주 및 8주 후에 수행됩니다.

    통계 분석 데이터는 SPSS 버전 20을 사용하여 코딩 및 입력됩니다. 모든 수치 변수는 평균 및 표준 편차로 표시되며 범주 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다. 두 그룹 간의 효능 비교는 카이제곱 검정을 통해 수행됩니다.

    모든 분석에서 > 0.05의 p-값은 95% 신뢰 수준에서 유의한 것으로 간주됩니다.

    윤리적 고려 사항:

    포함 기준을 충족하는 환자는 연구의 목적, 위험, 이점에 대해 알리고 동의서에 서명합니다. 연구는 파이살라바드 대학교 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 1. 통증, 뜨겁고 매운 음식에 대한 작열감과 같은 증상을 호소하는 모든 연령대의 조직병리학적으로 입증된 OLP 환자.

2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

- 1. 연구 시작 전 4주 이내에 OLP에 대한 약물을 복용한 적이 있는 환자.

2. 임산부 및 수유부. 3. 베타 차단제, 답손, 경구용 저혈당제, NSAIDS, 펜슬라민, 페노티아진, 설포닐우레아, 금염 또는 아말감 충전제에 대한 지의류 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
이 그룹에서 환자는 Dexamethasone 국소 적용으로 치료됩니다.
Dexamethasone은 병변에 국부적으로 적용될 것입니다
다른 이름들:
  • 독시사이클린, 니스타틴, 프로메타진, 트리암시놀론오라베이스
활성 비교기: 대조군
이 그룹에서 환자는 dexamethasone, doxycycline 및 nystattin으로 치료됩니다.
Dexamethasone은 병변에 국부적으로 적용될 것입니다
다른 이름들:
  • 독시사이클린, 니스타틴, 프로메타진, 트리암시놀론오라베이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 치유
기간: 6개월
구강 편평 태선 병변의 치유
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Saima Chaudhry, PhD, Co-coordinator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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