중국 건강 피험자의 단일 용량 SPH3127 정제의 약동학에 대한 음식 섭취의 영향
2021년 11월 11일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
중국 건강 피험자의 단일 용량 SPH3127 정제의 약동학에 대한 음식 섭취의 영향을 평가하기 위해
본 연구는 SPH3127 정제의 약동학에 대한 고지방식이의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위배정, 개방, 이중주기 및 이중교차 및 자기성찰 1상 임상시험이다.
각각 10명의 참가자로 구성된 2개의 패널(단성 피실험자의 수는 전체 수의 1/3 이상)은 A 또는 B 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
패널 A에 있는 참가자는 지방절제 시 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여한 다음 투여 후 4시간 동안 금식하고 72시간 후 참가자는 고지방 아침 식사 후 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
패널 B에 있는 참가자는 고지방 아침 식사 후 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여하고, 72시간 후 참가자는 지방절제 시 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수는 19~26kg/m2(임계값 포함)로 남성의 경우 최소 50kg(임계값 포함), 여성의 경우 45kg(임계값)까지 가능합니다.
- 연구에 참여하기 전에 참가자는 연구의 중요성, 잠재적 이점, 불편 및 잠재적 위험에 대해 알고 있으며 연구 절차를 따르고 사전 동의서에 이미 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임부, 수유부, 임상시험 종료 후 6개월 이내 임신 계획이 있는 참여자
- 신체검사, 검사실 검사 결과 유의미한 이상이 있는 참여자(예: 간기능 검사 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 심혈관, 간, 신장, 소화관, 신경계, 혈액계, 가족성 혈액질환, 갑상선 기능 이상 또는 정신 이상 병력이 있는 참여자
- 약물알레르기 병력이 있는 참여자, 알러지 체질
- 6주 이내에 경구 피임약을 복용한 참가자
- 1주일 이내에 약물(한약 포함)을 사용한 참가자
- 2개월 이내 헌혈 참여자
- 최근 3개월 이내 임의의 약물에 대한 임상시험에 참여한 참여자(피험자)
- 바이러스 혈청 검사에서 양성 결과가 있는 참가자: 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체(HIV Ag/Ab) 및 c형 간염 바이러스(HCV) - Immunoglobulin G(IgG) 항체 to IgG, hepatitis b 표면 항원(HBsAg) 및 treponema pallidum 항체 (TP)
- 흡연, 음주, 커피, 진한 차 및 약물 남용자
- 연구자가 연구에 적합하지 않은 지원자가 있다고 믿는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SPH3127 200mg 패널 A
패널 A에 있는 참가자는 지방절제 시 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여한 다음 투여 후 4시간 동안 금식하고 72시간 후 참가자는 고지방 아침 식사 후 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
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패널 A에 있는 참가자는 지방절제 시 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여한 다음 투여 후 4시간 동안 금식하고 72시간 후 참가자는 고지방 아침 식사 후 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: SPH3127 200mg 패널 B
패널 B에 있는 참가자는 고지방 아침 식사 후 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여하고, 72시간 후 참가자는 지방절제 시 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
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패널 B에 있는 참가자는 고지방 아침 식사 후 SPH3127 정제 200mg을 1회 투여하고, 72시간 후 참가자는 지방절제 시 두 번째 SPH3127 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 플라즈마 면적(AUC)(0-∞) of SPH3127 3127
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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공급하여 SPH3127의 곡선 아래 면적(AUC)(0-∞)을 평가합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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SPH3127의 플라즈마 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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공급하여 SPH3127의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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SPH3127의 플라즈마 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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공급하여 SPH3127의 Tmax 평가
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투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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SPH3127의 겉보기 말단 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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공급하여 SPH3127의 겉보기 말단 반감기를 평가하기 위해
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투여 전 및 투여 후 0.17시간, 0.33h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.25h, 1.5h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 시간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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SPH3127과 관련된 Common Toxicity Criteria(CTC 버전 4.03)에 따른 이상 반응의 발생률 및 강도
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마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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실험실 혈액학 값의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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검사실 혈액학 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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실험실 화학 값의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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실험실 화학 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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ECG의 기준선에서 평가하기 위해
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마지막 투여 후 10-13일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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