Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av matinntak på farmakokinetikken til enkeltdose SPH3127-tabletter hos kinesiske helsepersoner

11. november 2021 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

å evaluere effekten av matinntak på farmakokinetikken til enkeltdose SPH3127-tabletter hos kinesiske helsepersoner

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, åpen, dobbel syklus og dobbeltkryss og selvrefleksjon fase Ic klinisk studie, for å evaluere effekten og sikkerheten av fettrik diett på farmakokinetikken til SPH3127 tabletter.

To paneler, hver bestående av ti deltakere (Antall enkjønnspersoner er ikke mindre enn 1/3 av det totale antallet) vil bli randomisert til A- eller B-grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.

Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeksen er 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien), noe som gjør at minimumsvekten for menn er 50 kg (inkludert den kritiske verdien) og 45 kg (den kritiske verdien) for kvinner.
  • Før studien har deltakerne visst om betydningen, potensielle fordeler, ulemper og potensielle risikoer ved studien og kan følge forskningens prosedyre og allerede signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er gravid, ammende kvinner og planlegger å bli gravid innen seks måneder etter den kliniske studien
  • Deltaker som har betydelig unormal fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelsesresultater (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen)
  • Deltaker som har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hematologisk sykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller mental abnormitet
  • Deltaker som har legemiddelallergihistorie, allergikonstitusjon
  • Deltaker som tok p-piller innen 6 uker
  • Deltaker som brukte noe medikament (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke
  • Deltaker som donerte blod innen 2 måneder
  • Deltaker som har deltatt i kliniske studier av et hvilket som helst medikament de siste 3 månedene (som forsøkspersoner)
  • Deltaker som har et positivt resultat av virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) og hepatitt c-virus (HCV) - Immunoglobulin G（IgG)antistoff mot IgG, hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum antistoff (TP)
  • Deltaker som røyker, drikker, drikker kaffe, sterk te og rusmisbrukere
  • Deltaker som forskerne mener at det er frivillige som ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel A
Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.
Legemiddel: SPH3127 200mg Panel A
Deltakere som er i panel A vil motta en enkeltdose av en SPH3127 tabletter 200 mg ved limose, deretter faste 4 timer etter dosering, og 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg etter en frokost med høyt fettinnhold.
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
EKSPERIMENTELL: SPH3127 200mg Panel B
Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.
Legemiddel: SPH3127 200mg Panel B
Deltakere som er i panel B vil motta en enkelt dose av en SPH3127 tabletter 200 mg etter en fettrik frokost, deretter 72 timer senere tar deltakerne den andre dosen av SPH3127 200 mg ved limose.
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaområde under kurve (AUC) (0-∞) av SPH3127 3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere arealet under kurven (AUC)(0-∞) til SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Plasma Cmax på SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere Cmax for SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Plasma Tmax på SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere Tmax for SPH3127 ved å mate
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid for SPH3127
Tidsramme: Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose
for å evaluere den tilsynelatende terminale halveringstiden til SPH3127 ved fôring
Før dose, og etter 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser i henhold til vanlige toksisitetskriterier (CTC versjon 4.03) assosiert med SPH3127
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Baseline til 10-13 dager etter siste dose
Endring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager etter siste dose
for å evaluere fra baseline i EKG
Baseline til 10-13 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH3127-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127 200mg Panel A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger