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Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von Einzeldosis-SPH3127-Tabletten bei chinesischen Gesundheitssubjekten

11. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

zur Bewertung der Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von Einzeldosis-SPH3127-Tabletten bei chinesischen Gesundheitsprobanden

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, offene, doppelzyklische und doppelkreuzige klinische Phase-Ic-Studie zur Selbstreflexion, um die Wirkung und Sicherheit einer fettreichen Ernährung auf die Pharmakokinetik von SPH3127-Tabletten zu bewerten.

Zwei Gremien mit jeweils zehn Teilnehmern (die Anzahl der gleichgeschlechtlichen Probanden beträgt nicht weniger als 1/3 der Gesamtzahl) werden randomisiert in die Gruppen A oder B eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.

Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index beträgt 19 ~ 26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts), wodurch das Mindestgewicht für Männer 50 kg (einschließlich des kritischen Werts) und 45 kg (der kritische Wert) für Frauen betragen kann.
  • Die Teilnehmer haben sich vor der Studie über die Bedeutung, den potenziellen Nutzen, die Unannehmlichkeiten und die potenziellen Risiken der Studie informiert und können den Forschungsablauf verfolgen und bereits die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillende Frauen und planen, innerhalb von sechs Monaten nach der klinischen Studie schwanger zu werden
  • Teilnehmer mit signifikant abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen, Laboruntersuchungsergebnissen (z. B.: Leberfunktionsuntersuchung - Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Blutsystem-, familiären hämatologischen Erkrankungen, abnormaler Schilddrüsenfunktion oder geistiger Anomalie
  • Teilnehmer mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, Allergiekonstitution
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Wochen orale Kontrazeptiva eingenommen hat
  • Teilnehmer, der innerhalb von 1 Woche ein Medikament (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) verwendet hat
  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet hat
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit einem beliebigen Medikament teilgenommen haben (als Probanden)
  • Teilnehmer mit positivem Ergebnis der Virus-Serologie-Untersuchung: Antigen-Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV Ag/Ab) und Hepatitis-C-Virus (HCV) - Immunglobulin G (IgG)-Antikörper gegen IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema pallidum-Antikörper (TP)
  • Teilnehmer, die rauchen, trinken, Kaffee trinken, starken Tee und Drogenabhängige
  • Teilnehmer, von denen die Forscher glauben, dass es Freiwillige gibt, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Feld A
Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.
Arzneimittel: SPH3127 200 mg Feld A
Die Teilnehmer in Panel A erhalten eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten während der Limosis, dann nüchtern 4 Stunden nach der Einnahme und 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von SPH3127 200 mg nach einem fettreichen Frühstück ein.
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck
EXPERIMENTAL: SPH3127 200 mg Feld B
Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.
Arzneimittel: SPH3127 200 mg Feld B
Die Teilnehmer in Panel B erhalten nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis von 200 mg SPH3127-Tabletten. 72 Stunden später nehmen die Teilnehmer die zweite Dosis von 200 mg SPH3127 während der Limosis ein.
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC) (0-∞) von SPH3127 3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Fläche unter der Kurve (AUC) (0-∞) von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Cmax von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Cmax von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Tmax von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die Tmax von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit von SPH3127
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
um die scheinbare terminale Halbwertszeit von SPH3127 durch Fütterung zu bewerten
Vor der Einnahme und 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse gemäß Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.03) im Zusammenhang mit SPH3127
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Änderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Änderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Veränderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber der Grundlinie im EKG
Zeitfenster: Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis
um die Basislinie im EKG zu bewerten
Baseline bis 10-13 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH3127-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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