Ruoan saannin vaikutus kerta-annos SPH3127 -tablettien farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveyshenkilöillä
arvioida ruoan saannin vaikutusta kerta-annos SPH3127 -tablettien farmakokinetiikkaan kiinalaisilla terveyshenkilöillä
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisyklinen ja kaksoisristeytys- ja itseheijastusvaiheen Ic kliininen tutkimus, jolla arvioidaan rasvaisen ruokavalion vaikutusta ja turvallisuutta SPH3127-tablettien farmakokinetiikkaan.
Kaksi paneelia, joissa kussakin on kymmenen osallistujaa (Yhtä sukupuolta olevien koehenkilöiden määrä on vähintään 1/3 kokonaismäärästä) satunnaistetaan A- tai B-ryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi on 19 ~ 26 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien), mikä sallii miesten vähimmäispainon olla 50 kg (mukaan lukien kriittinen arvo) ja 45 kg (kriittinen arvo) naisilla.
- Ennen tutkimusta osallistujat ovat tienneet tutkimuksen merkityksestä, mahdollisista eduista, haitoista ja mahdollisista riskeistä ja voivat seurata tutkimuksen menettelyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on raskaana, imettävä nainen ja suunnittelee raskautta kuuden kuukauden kuluessa kliinisestä tutkimuksesta
- Osallistuja, jolla on merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimustulokset (kuten: maksan toimintatutkimus - aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
- Osallistuja, jolla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, verijärjestelmän, suvun hematologisia sairauksia, epänormaalia kilpirauhasen toimintaa tai henkistä poikkeavuutta
- Osallistuja, jolla on lääkeaineallergia, allergiarakenne
- Osallistuja, joka otti ehkäisytabletteja 6 viikon sisällä
- Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) viikon sisällä
- Osallistuja, joka luovutti verta 2 kuukauden sisällä
- Osallistuja, joka osallistui minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana (kohteena)
- Osallistuja, jolla on positiivinen tulos viruksen serologisesta tarkastuksesta: ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIV Ag/Ab) ja hepatiitti c -virus (HCV) - Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine IgG:lle, hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) ja treponema pallidum -vasta-aine (TP)
- Osallistuja, joka tupakoi, juo, juo kahvia, vahvaa teetä ja huumeiden väärinkäyttäjiä
- Osallistuja, jonka tutkijat uskovat, että on vapaaehtoisia, jotka eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPH3127 200 mg Paneeli A
Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.
|
Osallistujat, jotka ovat paneelissa A, saavat kerta-annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg limoosissa, sitten paastotaan 4 tuntia annostelun jälkeen, ja 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: SPH3127 200 mg Paneeli B
Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.
|
Osallistujat, jotka ovat paneelissa B, saavat yhden annoksen SPH3127-tabletteja 200 mg rasvaisen aamiaisen jälkeen, sitten 72 tuntia myöhemmin osallistujat ottavat toisen annoksen SPH3127 200 mg limoosissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0-∞) SPH3127 3127
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioida SPH3127:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)(0-∞) syöttämällä
|
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SPH3127:n plasman Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioida SPH3127:n Cmax ruokimalla
|
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SPH3127:n plasman Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioida SPH3127:n Tmax-arvo ruokimalla
|
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
SPH3127:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
arvioida SPH3127:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika syöttämällä
|
Ennen annosta ja 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 h, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
SPH3127:ään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti yleisten toksisuuskriteerien (CTC-versio 4.03) mukaan
|
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriohematologisissa arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
laboratoriohematologisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
|
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriokemian arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
laboratoriokemiallisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
|
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
EKG:n lähtötilanteen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne 10-13 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH3127-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
NCT04863508RekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, Naamioitu
-
NCT07598760Ei vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)
-
NCT07566650Ei vielä rekrytointia
-
NCT07486453Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensio
-
NCT07399912Ilmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätön
-
NCT05395403ValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takki
-
NCT07236125RekrytointiPrimaarinen hypertensio
-
NCT03480217ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
NCT07607275RekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensio
-
NCT07433790ValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensio
Kliiniset tutkimukset SPH3127 200 mg Paneeli A
-
NCT05770609ValmisLievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
-
NCT05715515ValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi B
-
NCT05163730ValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi B
-
NCT05630365ValmisCOVID-19 | Influenssa A | Influenssa tyyppi B
-
NCT01615796ValmisInfektiot, hengityselimet